Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, aktivně kontrolovaná, non-inferiorita, klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti HG-102 versus Botox® u subjektů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

Kritéria pro zařazení:

• Pro tuto klinickou studii byli vybráni jedinci, kteří splňují všechna níže uvedená kritéria.

  1. Dospělí muži a ženy ve věku od 19 do 65 let v době screeningu
  2. Osoba se středně závažnými nebo závažnými glabelárními vráskami a obdržela stupeň 2-3 podle hodnocení lékaře Závažnost linie při maximálním zamračení
  3. Osoba, která rozumí procesu a harmonogramu návštěv této klinické studie a může je dodržovat
  4. Osoba, která dala spontánní písemný souhlas k účasti na této klinické studii

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které splňují kterékoli z níže uvedených kritérií, byly z této klinické studie vyloučeny.

  1. Osoba s infekcí, kožním onemocněním nebo jizvou na čele
  2. Osoba s příznaky obrny obličeje nebo blefaroptózy
  3. Osoba s myasthenia gravis, Lambert-Eatonovým myastenickým syndromem, amyotrofickou laterální sklerózou a dalšími poruchami neuromuskulárního spojení
  4. Osoba, u které vyšetřovatel usoudí, že má vážné srdeční poruchy, poruchy ledvin, jater nebo dýchacích cest
  5. Osoba s alergií nebo přecitlivělými reakcemi na složky ve zkoumaném přípravku (formule botulotoxinu, sérový albumin atd.)
  6. Osoba, která podstoupila zvětšení tkáně do 48 hodin před screeningem nebo lifting obočí, dermální resurfacing, peeling a jinou plastickou operaci obličeje pro glabelární linie během 24 hodin před screeningem
  7. Osoba, které byly podávány podobné léky během 12 týdnů (léčba botulotoxinem typu A) nebo 16 týdnů (léčba botulotoxinem typu B)
  8. Osoba, která do 4 týdnů od screeningu užívala léky s funkcí uvolňující svaly, jako jsou svalová relaxancia, streptomycin hydrochlorid, aminoglykosidová antibiotika, polypeptidová antibiotika, tetracyklinová antibiotika, linkosamidová antibiotika, anticholinergika, benzodiazepin atd., aspirin nebo NSAID
  1. V případě myorelaxancií, benzodiazepinů a podobných léčiv je však zařazení do studie možné, pokud je podávání stabilní (při zachování stejné dávky a metody stejného léku) a neočekávají se žádné změny ve složkách, způsobu a dávce během období klinického hodnocení)
  2. V případě nízké dávky aspirinu (100 mg/den nebo méně) je účast možná, pokud je podávání stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem 9. Osoba s vážnými vráskami, které nelze vyhladit fyzickou silou 10. Těhotné a kojící ženy, muži a ženy ve fertilním věku, kteří plánují otěhotnět v období klinické studie nebo nesouhlasí s vhodnými metodami antikoncepce* *Vhodné metody antikoncepce
  1. Hormonální antikoncepce (subdermální implantát, injekce, perorální antikoncepce atd.) nebo spermicidy je nutné používat společně s bariérovou metodou (kondom, antikoncepční vaginální bránice, vaginální houba, uzávěr děložního čípku atd.
  2. Nitroděložní tělísko nebo intrauterinní transplantace: měděná klička, nitroděložní systém obsahující hormony
  3. Muži i ženy používající bariérovou metodu (muži: kondom, ženy: antikoncepční vaginální membrána, vaginální houba nebo čepička děložního čípku)
  4. Sterilizační operace (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.) 11. Osoba, která se zúčastnila jiné klinické studie nebo jí byla podávána léčba pro jiné klinické studie do 4 týdnů od screeningu s 5násobkem poločasu, přičemž tato doba může být delší 12. Jiná osoba, kterou zkoušející vyhodnotí jako nevhodnou pro klinické hodnocení