En dobbeltblind, randomisert, parallell, aktivt kontrollert, ikke-underordnet, fase III klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HG-102 versus Botox® hos personer med moderate til alvorlige glabellarlinjer

Inklusjonskriterier:

• Emner som tilfredsstiller alle kriteriene nedenfor ble valgt ut for denne kliniske studien.

  1. Mannlige og kvinnelige voksne fra 19 til 65 år på tidspunktet for screening
  2. Person med moderate eller alvorlige glabellar linjer og har mottatt grad 2-3 i henhold til Physician's Rating Line Alvorlighet ved maksimal rynke
  3. Person som forstår og kan overholde prosessen og besøksplanen for denne kliniske studien
  4. Person som ga spontant skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som tilfredsstilte noen av kriteriene nedenfor ble ekskludert fra denne kliniske studien.

  1. Person med infeksjon, hudsykdom eller arr i pannen
  2. Person med symptomer på ansiktsparese eller blefaroptose
  3. Person med Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome, Amyotrofisk lateral sklerose og andre nevromuskulære junction lidelser
  4. Person som etterforskeren vurderer å ha alvorlige hjertesykdommer, nyresykdommer, leversykdommer eller luftveislidelser
  5. Person med allergi eller overfølsom reaksjonshistorie overfor ingrediensene i undersøkelsesproduktet (botulinumtoksinformel, serumalbumin, etc.)
  6. Person som har mottatt vevsforstørrelse innen 48 timer før screening, eller Brow Lift, Dermal Resurfacing, Peeling og annen ansiktsplastisk kirurgi for glabellar linjer innen 24 timer før screening
  7. Person som ble administrert med lignende medisiner innen 12 uker (botulinumtoksin type A-medisin) eller 16 uker (botulinumtoksin type B-medisin)
  8. Person som tok medikamenter med muskelavslappende funksjoner som muskelavslappende midler, streptomycinhydroklorid, aminoglykosidantibiotika, polypeptidantibiotika, tetracyklinantibiotika, lincosamidantibiotika, antikolinerge medikamenter, benzodiazepin osv., aspirin eller NSAIDs innen 4 uker fra screening.
  1. Men i tilfelle av muskelavslappende midler, benzodiazepiner og lignende legemidler, er registrering mulig dersom administreringen er stabil (vedlikeholde samme dose og metode for samme legemiddel), og det forventes ingen endringer i ingrediensene, metoden og dosen under den kliniske prøveperioden)
  2. Ved lav dose acetylsalisylsyre (100 mg/dag eller lavere), er deltakelse mulig dersom administreringen er stabil i 4 uker før screening 9. Person med alvorlige linjer som ikke kan jevnes ut med fysisk kraft 10. Gravide og ammende kvinner, menn og kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske studieperioden, eller som ikke godtar egnede prevensjonsmetoder* *Egnet prevensjonsmetoder
  1. Hormonprevensjon (subdermalt implantat, injeksjon, orale prevensjonsmidler, etc.), eller sæddrepende midler må brukes sammen med en barrieremetode (kondom, prevensjonsmiddel vaginal membran, vaginal svamp, cervix cap, etc.
  2. Intrauterin enhet eller intrauterin transplantasjon: kobberløkke, intrauterint system som inneholder hormoner
  3. Både menn og kvinner som bruker barrieremetoden (mann: kondom, kvinne: prevensjonsmiddel vaginal membran, vaginal svamp eller cervix cap)
  4. Steriliseringskirurgi (vasektomi, tubal ligering, etc.) 11. Person som deltok i en annen klinisk studie, eller fikk medisiner for andre kliniske studier innen 4 uker fra screening med 5 ganger halveringstiden, som kan være lengre 12. Annen person som etterforskeren vurderer som upassende for den kliniske utprøvingen