Двойное слепое, рандомизированное, параллельное, активно контролируемое, не менее эффективное клиническое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности HG-102 по сравнению с ботоксом® у субъектов с умеренными и тяжелыми глабеллярными морщинами

Критерии включения:

• Для этого клинического испытания были отобраны субъекты, соответствующие всем нижеприведенным критериям.

  1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет на момент скрининга
  2. Человек с умеренными или выраженными глабеллярными морщинами, получивший 2-3 степень серьезности в соответствии с рейтинговой шкалой врача при максимальном нахмуривании
  3. Лицо, которое понимает и может соблюдать процесс и график посещений данного клинического исследования
  4. Лицо, давшее спонтанное письменное согласие на участие в данном клиническом исследовании

Критерий исключения:

• Субъекты, соответствующие любому из приведенных ниже критериев, были исключены из этого клинического исследования.

  1. Человек с инфекцией, заболеванием кожи или шрамом на лбу
  2. Человек с симптомами лицевого паралича или блефароптоза
  3. Человек с миастенией, миастеническим синдромом Ламберта-Итона, боковым амиотрофическим склерозом и другими заболеваниями нервно-мышечного синапса
  4. Лицо, которое, по мнению исследователя, имеет серьезные заболевания сердца, заболевания почек, заболевания печени или респираторные заболевания
  5. Человек с аллергией или гиперчувствительной реакцией в анамнезе на ингредиенты исследуемого продукта (формула ботулинического токсина, сывороточный альбумин и т. д.)
  6. Лицо, прошедшее аугментацию тканей в течение 48 часов до скрининга или подтяжку бровей, шлифовку кожи, пилинг и другие пластические операции на лице для устранения межбровных морщин в течение 24 часов до скрининга
  7. Человек, которому вводили аналогичные лекарства в течение 12 недель (препараты ботулотоксина типа А) или 16 недель (препараты ботулотоксина типа В)
  8. Лицо, принимавшее препараты с миорелаксирующими свойствами, такие как миорелаксанты, гидрохлорид стрептомицина, аминогликозидные антибиотики, полипептидные антибиотики, тетрациклиновые антибиотики, линкозамидные антибиотики, антихолинергические препараты, бензодиазепины и т. д., аспирин или НПВП в течение 4 недель после скрининга
  1. Однако в случае миорелаксантов, бензодиазепинов и аналогичных лекарственных средств зачисление возможно, если прием стабилен (поддержание той же дозы и метода одного и того же препарата), и не ожидается внесения изменений в ингредиенты, метод и дозу во время лечения. период клинических испытаний)
  2. В случае низкой дозы аспирина (100 мг/день или ниже) участие возможно, если прием стабилен в течение 4 недель до скрининга. 9. Человек с выраженными морщинами, которые невозможно разгладить с помощью физической силы. 10. Беременные и кормящие женщины, мужчины и женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть в период клинического исследования или не согласны с подходящими методами контрацепции* *Подходящие методы контрацепции
  1. Гормональная контрацепция (подкожные имплантаты, инъекции, оральные контрацептивы и т. д.) или спермициды необходимо использовать вместе с барьерным методом (презерватив, противозачаточная вагинальная диафрагма, вагинальная губка, колпачок для шейки матки и т. д.).
  2. Внутриматочная спираль или внутриматочный трансплантат: медная петля, внутриматочная система, содержащая гормоны
  3. И мужчины, и женщины используют барьерный метод (мужчины: презерватив, женщины: противозачаточная вагинальная диафрагма, вагинальная губка или колпачок для шейки матки)
  4. Операции по стерилизации (вазэктомия, перевязка маточных труб и др.) 11. Лицо, участвовавшее в другом клиническом испытании или получавшее лекарство для других клинических испытаний в течение 4 недель после скрининга с 5-кратным периодом полувыведения, который может быть длиннее 12. Другое лицо, которое исследователь считает неприемлемым для клинического исследования