Eine doppelblinde, randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte, nicht unterlegene klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HG-102 gegenüber Botox® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Einschlusskriterien:

• Für diese klinische Studie wurden Probanden ausgewählt, die alle nachstehenden Kriterien erfüllten.

  1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 19 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Personen mit mittelschweren oder schweren Glabellafalten, die bei maximalem Stirnrunzeln Grad 2–3 gemäß der Schweregradlinie des Arztes erhalten haben
  3. Person, die den Prozess und den Besuchsplan dieser klinischen Studie versteht und einhalten kann
  4. Person, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie spontan schriftlich zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der nachstehenden Kriterien erfüllten, wurden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen.

  1. Person mit Infektion, Hautkrankheit oder Narbe auf der Stirn
  2. Person mit Symptomen einer Gesichtslähmung oder Blepharoptose
  3. Person mit Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose und anderen neuromuskulären Verbindungsstörungen
  4. Person, die nach Einschätzung des Prüfarztes an schweren Herz-, Nieren-, Leber- oder Atemwegserkrankungen leidet
  5. Personen mit Allergien oder überempfindlichen Reaktionen auf die Inhaltsstoffe des Prüfprodukts (Botulinumtoxin-Formel, Serumalbumin usw.)
  6. Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening eine Gewebeaugmentation oder Brow Lift, Hauterneuerung, Peeling und andere plastische Gesichtsoperationen für Glabellafalten innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening erhalten haben
  7. Personen, denen innerhalb von 12 Wochen (Medikamente mit Botulinumtoxin Typ A) oder 16 Wochen (Medikamente mit Botulinumtoxin Typ B) ähnliche Medikamente verabreicht wurden
  8. Person, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening Medikamente mit muskelentspannenden Funktionen wie Muskelrelaxantien, Streptomycinhydrochlorid, Aminoglykosid-Antibiotika, Polypeptid-Antibiotika, Tetracyclin-Antibiotika, Lincosamid-Antibiotika, Anticholinergika, Benzodiazepine usw., Aspirin oder NSAIDs eingenommen hat
  1. Im Fall von Muskelrelaxanzien, Benzodiazepinen und ähnlichen Arzneimitteln ist die Registrierung jedoch möglich, wenn die Verabreichung stabil ist (bei gleicher Dosis und Methode des gleichen Arzneimittels) und keine Änderungen an den Inhaltsstoffen, der Methode und der Dosis während erwartet werden die klinische Studienphase)
  2. Im Falle einer niedrigen Aspirin-Dosis (100 mg/Tag oder weniger) ist die Teilnahme möglich, wenn die Verabreichung 4 Wochen vor dem Screening stabil ist 9. Person mit starken Linien, die nicht mit körperlicher Gewalt geglättet werden können 10. Schwangere und stillende Frauen, Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die während des klinischen Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder mit den geeigneten Verhütungsmethoden nicht einverstanden sind* *Geeignete Verhütungsmethoden
  1. Hormonelle Empfängnisverhütung (subkutane Implantation, Injektion, orale Kontrazeptiva usw.) oder Spermizide müssen zusammen mit einer Barrieremethode (Kondom, empfängnisverhütendes Vaginaldiaphragma, Vaginalschwamm, Muttermundkappe usw.)
  2. Intrauterinpessar oder intrauterine Transplantation: Kupferschlinge, Intrauterinsystem, das Hormone enthält
  3. Sowohl Männer als auch Frauen mit Barrieremethode (männlich: Kondom, weiblich: Verhütungsdiaphragma, Vaginalschwamm oder Muttermundkappe)
  4. Sterilisationschirurgie (Vasektomie, Tubenligatur etc.) 11. Person, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat oder für andere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening Medikamente mit der 5-fachen Halbwertszeit erhalten hat, wobei dieser Zeitraum länger sein kann 12. Andere Person, die der Prüfer als ungeeignet für die klinische Prüfung beurteilt