Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por ativo, de não inferioridade, fase III para comparar a eficácia e a segurança do HG-102 versus Botox® em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que se enquadram em todos os critérios abaixo foram selecionados para este ensaio clínico.

  1. Homens e mulheres adultos de 19 a 65 anos no momento da triagem
  2. Pessoa com linhas glabelares moderadas ou graves e recebeu Grau 2-3 de acordo com a classificação do médico Gravidade da linha com carranca máxima
  3. Pessoa que entende e pode cumprir o processo e cronograma de visitas deste estudo clínico
  4. Pessoa que deu consentimento espontâneo por escrito para participar deste estudo clínico

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que se enquadram em qualquer um dos critérios abaixo foram excluídos deste ensaio clínico.

  1. Pessoa com infecção, doença de pele ou cicatriz na testa
  2. Pessoa com sintomas de paralisia facial ou blefaroptose
  3. Pessoa com Miastenia Gravis, Síndrome Miastênica de Lambert-Eaton, Esclerose Lateral Amiotrófica e outros Distúrbios da Junção Neuromuscular
  4. Pessoa que o investigador julga ter sérios distúrbios cardíacos, renais, hepáticos ou respiratórios
  5. Pessoa com histórico de alergia ou reação de hipersensibilidade aos ingredientes do produto experimental (fórmula de toxina botulínica, albumina sérica, etc.)
  6. Pessoa que recebeu aumento de tecido dentro de 48 horas antes da triagem, ou elevação de sobrancelha, rejuvenescimento dérmico, peeling e outras cirurgias plásticas faciais para linhas glabelares dentro de 24 horas antes da triagem
  7. Pessoa que recebeu medicação semelhante dentro de 12 semanas (medicação com toxina botulínica tipo A) ou 16 semanas (medicação com toxina botulínica tipo B)
  8. Pessoa que tomou medicamentos com funções relaxantes musculares, como relaxantes musculares, cloridrato de estreptomicina, antibióticos aminoglicosídeos, antibióticos polipeptídicos, antibióticos tetraciclinas, antibióticos lincosamidas, medicamentos anticolinérgicos, benzodiazepínicos, etc., aspirina ou AINEs dentro de 4 semanas a partir da triagem
  1. No entanto, no caso de relaxantes musculares, benzodiazepínicos e medicamentos similares, a inscrição é possível se a administração for estável (mantendo a mesma dose e método do mesmo medicamento) e não houver expectativa de alterações nos ingredientes, método e dose durante o período de ensaio clínico)
  2. No caso de uma dose baixa de aspirina (100mg/dia ou menos), a participação é viável se a administração for estável por 4 semanas antes da triagem 9. Pessoa com linhas severas que não podem ser suavizadas com força física 10. Mulheres grávidas e lactantes, homens e mulheres em idade reprodutiva que planejam engravidar durante o período do estudo clínico ou não concordam com os métodos contraceptivos adequados* *Métodos contraceptivos adequados
  1. A contracepção hormonal (implante subdérmico, injeção, contraceptivos orais, etc.)
  2. Dispositivo intrauterino ou transplante intrauterino: alça de cobre, sistema intrauterino contendo hormônios
  3. Homens e mulheres usando método de barreira (masculino: preservativo, feminino: diafragma vaginal contraceptivo, esponja vaginal ou capuz cervical)
  4. Cirurgia de esterilização (vasectomia, laqueadura, etc.) 11. Pessoa que participou de outro ensaio clínico ou recebeu medicação para outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas a partir da triagem de 5 vezes a meia-vida, cujo período pode ser mais longo 12. Outra pessoa que o investigador julgue inadequada para o ensaio clínico