CABGにおけるせん妄の予防としてのクエチアピン
開心術のハイリスク患者における術後早期せん妄の予防薬としてのクエチアピン
調査の概要
詳細な説明
グループQ：手術の夜に25mgのクエチアピンを受け取り、術後7日間毎日25mgを受け取ります（30人の患者）。
グループ C: プラセボのみを受け取ります (30 人の患者)。 研究期間中、登録された患者は1日1回（午前7時から午後7時まで）せん妄について評価され、評価は2段階で実行されます。 まず、RASS を使用して鎮静レベルを評価します。 患者が深く鎮静されているか覚醒できない場合 (RASS -4 または -5)、評価は実行されず、患者は後で再評価されます。 患者の RASS が -3 から +4 の場合、評価は次のステップに進みます。
第二に、せん妄はCAM-ICUを使用して診断されます。 スクリーニング ツールは、せん妄の 4 つの特徴を検出します。精神状態の急激な変化またはコースの変動、不注意、まとまりのない思考、および意識レベルの変化です。 せん妄を診断するために、患者は最初の 2 つの特徴と 3 番目または 4 番目の特徴のいずれかを表示します。
主要な結果は、研究期間内に CAM_ICU で診断されたせん妄の発生率です。 CAM_ICU が研究期間中に少なくとも 1 回陽性である場合、せん妄が発生したことが記録されます。
副次評価項目は、CAM-ICU 陽性率（CAM-ICU 陽性数/CAM-ICU 合計数）、せん妄のない日数（治療開始からせん妄までの日数）、せん妄の持続時間です。表示された場合 (せん妄の日数)、せん妄評価尺度改訂 98 (DRS-R-89) で測定したせん妄の重症度、ICU での滞在期間、入院期間、挿管期間、成功した抜管、ICU 死亡率、全体的な死亡率、QTc 延長の測定、およびレスキュー薬の使用。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：wael abdelmoneim, MD
- 電話番号：202 01224576517
- メール：waelelswefi@med.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：MOHAMED S SHORBAGY, MD
- 電話番号：202 01227528857
- メール：dr.mohammedelshorbagy@gmail.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11591
- 募集
- Ain shams university hospitals
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コンタクト：
- Osama Ibrahim Mansour, MD
- 電話番号：202 26857539
- メール：Vice.research@med.asu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
65歳以上で心臓切開手術を受けており、Delphiのスコアが5以上の患者。
- 年齢: 70 ～ 79 歳: 1 ポイント。 80歳以上：2点
- 身体活動: 自給自足ではなく介助が必要: 2 点
- アルコール依存症：1点
- 聴覚障害：1点
- せん妄の既往：2点
- 緊急手術：2点
- 腹腔鏡手術なし：2点
- アドミッション クリティカル ユニット: 3 ポイント
- C反応性タンパク（CRP）値≧10mg/dl：1点
除外基準:
.患者の拒否。
- クエチアピンに対するアレルギー
- Delphi スケールでスコアが 5 未満の患者
- 入院初期のせん妄の診断 CAM-ICU (The Confusion Assessment Method-ICU) 陽性)
- 以前に診断された不可逆的な神経疾患（脳卒中、脳出血、外傷性脳損傷、認知症など）のためにコミュニケーションが取れなかった
- 心室性不整脈のリスクが高い（補正QT間隔が男性で460ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、またはQT間隔を延長することが知られている薬物（エリスロマイシン、クラスIa、Ic、IIIの抗不整脈薬など）による進行中の治療）
- 2度または3度の心ブロック
- クエチアピン（フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート）との薬物相互作用のリスクが高い
- 電解質障害 : カリウム 3 未満またはマグネシウム 1.5 未満
- 入院前に抗精神病薬治療を受けている患者
- パーキンソン病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループQ
手術の夜に25mgのクエチアピンを受け取り、術後7日間は毎日25mgを受け取ります
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グループQに薬を与える
他の名前：
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介入なし：グループC
プラセボのみを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄発生率
時間枠：術後3日
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CAM_ICU
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術後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄のない日
時間枠：術後5日
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日々
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術後5日
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せん妄が現れた場合の持続時間
時間枠：術後7日
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日々
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術後7日
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せん妄の重症度
時間枠：術後7日
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DRS-R-89
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術後7日
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ICU滞在期間
時間枠：術後3日
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日々
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術後3日
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入院期間
時間枠：術後7日
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日々
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術後7日
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ICUの死亡率
時間枠：術後3日
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番号
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術後3日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。