Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwetiapina jako profilaktyka delirium w CABG

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Kwetiapina jako środek profilaktyczny we wczesnym majaczeniu pooperacyjnym u pacjentów wysokiego ryzyka w operacjach na otwartym sercu

mała dawka kwetiapiny może być skuteczna w zapobieganiu delirium u pacjentów. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny w profilaktyce delirium

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa Q: otrzyma 25 mg kwetiapiny w nocy po operacji i 25 mg dziennie przez 7 dni po operacji (30 pacjentów).

Grupa C: otrzyma samo placebo (30 pacjentów). W okresie badania włączeni pacjenci będą oceniani pod kątem delirium raz dziennie (od 7:00 do 19:00), a ocena zostanie przeprowadzona w dwóch etapach. Najpierw zostanie oceniony poziom sedacji za pomocą RASS. Jeśli pacjent będzie głęboko uspokojony lub nie będzie mógł się obudzić (RASS -4 lub -5), ocena nie zostanie przeprowadzona, a pacjent zostanie ponownie oceniony w późniejszym czasie. Jeśli pacjent ma RASS od -3 do +4, ocena będzie kontynuowana do następnego kroku.

Po drugie, delirium zostanie zdiagnozowane za pomocą CAM-ICU. Narzędzie przesiewowe wykrywa cztery cechy delirium: nagły początek zmiany stanu psychicznego lub zmienny przebieg, nieuwagę, dezorganizację myślenia i zmieniony poziom świadomości. Aby zdiagnozować delirium, pacjent wykazuje pierwsze dwie cechy z trzecią lub czwartą cechą.

Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania delirium zdiagnozowana za pomocą CAM_ICU w okresie badania. Jeśli CAM_ICU jest dodatni przynajmniej raz w okresie badania, zostanie odnotowane, że wystąpiło majaczenie.

Drugorzędowymi wynikami jest odsetek pozytywnych CAM-ICU (liczba dodatnich zliczeń CAM-ICU/liczba całkowitych zliczeń CAM-ICU), dni bez majaczenia (liczba dni od rozpoczęcia leczenia do majaczenia), czas trwania majaczenia jeśli się pojawi (liczba dni z majaczeniem), nasilenie majaczenia mierzone według skali oceny majaczenia poprawionej 98 (DRS-R-89), długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu, czas intubacji , udaną ekstubację, śmiertelność na OIT, śmiertelność ogólną, pomiar wydłużenia odstępu QTc oraz zastosowanie leków ratunkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Rekrutacyjny
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, poddawani operacji na otwartym sercu i uzyskujący równy lub wyższy wynik 5 w skali Delphi.

  • Wiek: 70-79 lat: 1 punkt; ≥ 80 lat: 2 punkty
  • Aktywność fizyczna: potrzeba pomocy, brak samowystarczalności: 2 pkt
  • Alkoholizm: 1 punkt
  • Osoby niedosłyszące: 1 punkt
  • Historia delirium: 2 punkty
  • Nagła operacja: 2 punkty
  • Brak operacji laparoskopowej: 2 punkty
  • Wstęp krytyczne jednoczy: 3 punkty
  • Wartość białka C reaktywnego (CRP) ≥ 10mg/dl: 1 pkt

Kryteria wyłączenia:

.Odmowa pacjenta.

  • Alergia na kwetiapinę
  • Pacjenci z wynikiem poniżej 5 punktów w skali Delphi
  • Diagnoza delirium przy przyjęciu wstępna CAM-ICU (The Confusion Assessment Method-ICU) pozytywna)
  • Nie mógł się komunikować z powodu wcześniej zdiagnozowanej nieodwracalnej choroby neurologicznej (udar, krwotok mózgowy, urazowe uszkodzenie mózgu, demencja itp.)
  • Wysokie ryzyko komorowych zaburzeń rytmu (skorygowany odstęp QT ≥ 460 milisekund u mężczyzn, ≥ 470 milisekund u kobiet lub trwające leczenie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. erytromycyna, leki przeciwarytmiczne klasy Ia, Ic, III)
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Wysokie ryzyko interakcji lekowych z kwetiapiną (fenytoina, karbamazepina, barbiturany)
  • Zaburzenia elektrolitowe: Potas poniżej 3 lub magnez poniżej 1,5
  • Pacjent w trakcie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi przed przyjęciem
  • Choroba Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Q
otrzyma 25 mg kwetiapiny w nocy po operacji i 25 mg dziennie przez 7 dni po operacji
Lek: Kwetiapina
Podanie leku grupie Q
Inne nazwy:
  • Seroquel
Brak interwencji: Grupa C
otrzyma samo placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie delirium
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
CAM_ICU
3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni bez delirium
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
dni
5 dni po operacji
czas trwania delirium, jeśli się pojawi
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
dni
7 dni po operacji
nasilenie delirium
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
DRS-R-89
7 dni po operacji
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
dni
3 dni po operacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
dni
7 dni po operacji
śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
numer
3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R 293/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj