Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quetiapin som profylax för delirium vid CABG

5 april 2023 uppdaterad av: Ain Shams University

Quetiapin som profylaktiskt medel för tidig postoperativ delirium hos högriskpatienter vid öppna hjärtoperationer

lågdos quetiapin kan vara effektivt för att förebygga delirium hos patienter. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av quetiapin för deliriumprofylax i cabg

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp Q: kommer att få 25 mg quetiapin på natten efter operationen och 25 mg dagligen i 7 dagar efter operationen (30 patienter).

Grupp C: kommer att få enbart placebo (30 patienter). Under studieperioden kommer inskrivna patienter att bedömas för delirium en gång dagligen (från 07:00 till 19:00), och bedömningen kommer att utföras i två steg. Först kommer graden av sedering att bedömas med hjälp av RASS. Om patienten kommer att vara djupt sederad eller oförutsägbar (RASS -4 eller -5) kommer bedömningen inte att utföras och patienten kommer att bedömas på nytt vid ett senare tillfälle. Om patienten har en RASS på -3 till +4, kommer bedömningen att fortsätta till nästa steg.

För det andra kommer delirium att diagnostiseras med CAM-ICU. Screeningsverktyget upptäcker fyra egenskaper hos delirium: akut insättande av mental statusförändring eller ett fluktuerande förlopp, ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och förändrad medvetenhetsnivå. För att få diagnosen delirium visar en patient de två första funktionerna med antingen den tredje eller fjärde egenskapen.

Det primära resultatet är deliriumincidens som diagnostiserats med CAM_ICU inom studieperioden. Om CAM_ICU är positiv minst en gång under studieperioden kommer det att registreras att ett delirium inträffade.

Sekundära utfall är frekvensen av positiva CAM-ICU (antalet positiva CAM-ICU-antal/antalet totala CAM-ICU-antal), dagar utan delirium (antal dagar från behandlingsstart till delirium), deliriets varaktighet om det uppträder (antal dagar med delirium), svårighetsgraden av delirium mätt med deliriumklassificeringsskalan reviderad 98 (DRS-R-89), vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen, vistelsetiden på sjukhuset, varaktigheten av intubationen , en framgångsrik extubation, ICU-dödligheten, den totala dödligheten, mätning av QTc-förlängning och användning av räddningsmedicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldern 65 år eller äldre som genomgår öppen hjärtkirurgi och har lika eller högre poäng på 5 på Delphi-skalan.

  • Ålder: 70-79 år: 1 poäng; ≥ 80 år: 2 poäng
  • Fysisk aktivitet: hjälpbehov, inte självförsörjande: 2 poäng
  • Alkoholism: 1 poäng
  • Hörselskada: 1 poäng
  • Deliriums historia: 2 poäng
  • Akut operation: 2 poäng
  • Ingen laparoskopisk kirurgi: 2 poäng
  • Antagningskritisk förenar: 3 poäng
  • Värde av C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/dl: 1 poäng

Exklusions kriterier:

.Patientvägran.

  • Allergi mot quetiapin
  • Patienter med en poäng mindre än 5 på Delphi-skalan
  • Diagnos av delirium vid intagning initial CAM-ICU (Confusion Assessment Method-ICU) positiv)
  • Kunde inte kommunicera på grund av tidigare diagnostiserad irreversibel neurologisk sjukdom (stroke, hjärnblödning, traumatisk hjärnskada, demens, etc.)
  • Hög risk för ventrikulära arytmier (korrigerat QT-intervall ≥ 460 millisekund hos män, ≥ 470 millisekund hos kvinnor eller pågående behandling med läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (t.ex. erytromycin, klass Ia, Ic, III antiarytmika)
  • Andra eller tredje gradens hjärtblock
  • Hög risk för läkemedelsinteraktion med quetiapin (fenytoin, karbamazepin, barbiturater)
  • Elektrolytstörning: Kalium mindre än 3 eller magnesium mindre än 1,5
  • Patient på antipsykotisk läkemedelsbehandling före inläggning
  • Parkinsons sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp Q
kommer att få 25 mg quetiapin på natten efter operationen och 25 mg dagligen i 7 dagar efter operationen
Att ge läkemedlet till grupp Q
Andra namn:
  • Seroquel
Inget ingripande: Grupp C
kommer att få placebo ensam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
delirium förekomst
Tidsram: 3 dagar efter operationen
CAM_ICU
3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dagar utan delirium
Tidsram: 5 dagar efter operationen
dagar
5 dagar efter operationen
deliriums varaktighet om det dyker upp
Tidsram: 7 dagar efter operationen
dagar
7 dagar efter operationen
svårighetsgraden av delirium
Tidsram: 7 dagar efter operationen
DRS-R-89
7 dagar efter operationen
vistelsetiden på intensiven
Tidsram: 3 dagar efter operationen
dagar
3 dagar efter operationen
vistelsetiden på sjukhuset
Tidsram: 7 dagar efter operationen
dagar
7 dagar efter operationen
ICU-dödligheten
Tidsram: 3 dagar efter operationen
siffra
3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Quetiapin

3
Prenumerera