- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05801289
Quetiapin som profylax för delirium vid CABG
Quetiapin som profylaktiskt medel för tidig postoperativ delirium hos högriskpatienter vid öppna hjärtoperationer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Grupp Q: kommer att få 25 mg quetiapin på natten efter operationen och 25 mg dagligen i 7 dagar efter operationen (30 patienter).
Grupp C: kommer att få enbart placebo (30 patienter). Under studieperioden kommer inskrivna patienter att bedömas för delirium en gång dagligen (från 07:00 till 19:00), och bedömningen kommer att utföras i två steg. Först kommer graden av sedering att bedömas med hjälp av RASS. Om patienten kommer att vara djupt sederad eller oförutsägbar (RASS -4 eller -5) kommer bedömningen inte att utföras och patienten kommer att bedömas på nytt vid ett senare tillfälle. Om patienten har en RASS på -3 till +4, kommer bedömningen att fortsätta till nästa steg.
För det andra kommer delirium att diagnostiseras med CAM-ICU. Screeningsverktyget upptäcker fyra egenskaper hos delirium: akut insättande av mental statusförändring eller ett fluktuerande förlopp, ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och förändrad medvetenhetsnivå. För att få diagnosen delirium visar en patient de två första funktionerna med antingen den tredje eller fjärde egenskapen.
Det primära resultatet är deliriumincidens som diagnostiserats med CAM_ICU inom studieperioden. Om CAM_ICU är positiv minst en gång under studieperioden kommer det att registreras att ett delirium inträffade.
Sekundära utfall är frekvensen av positiva CAM-ICU (antalet positiva CAM-ICU-antal/antalet totala CAM-ICU-antal), dagar utan delirium (antal dagar från behandlingsstart till delirium), deliriets varaktighet om det uppträder (antal dagar med delirium), svårighetsgraden av delirium mätt med deliriumklassificeringsskalan reviderad 98 (DRS-R-89), vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen, vistelsetiden på sjukhuset, varaktigheten av intubationen , en framgångsrik extubation, ICU-dödligheten, den totala dödligheten, mätning av QTc-förlängning och användning av räddningsmedicin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: wael abdelmoneim, MD
- Telefonnummer: 202 01224576517
- E-post: waelelswefi@med.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: MOHAMED S SHORBAGY, MD
- Telefonnummer: 202 01227528857
- E-post: dr.mohammedelshorbagy@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Rekrytering
- Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- Osama Ibrahim Mansour, MD
- Telefonnummer: 202 26857539
- E-post: Vice.research@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 65 år eller äldre som genomgår öppen hjärtkirurgi och har lika eller högre poäng på 5 på Delphi-skalan.
- Ålder: 70-79 år: 1 poäng; ≥ 80 år: 2 poäng
- Fysisk aktivitet: hjälpbehov, inte självförsörjande: 2 poäng
- Alkoholism: 1 poäng
- Hörselskada: 1 poäng
- Deliriums historia: 2 poäng
- Akut operation: 2 poäng
- Ingen laparoskopisk kirurgi: 2 poäng
- Antagningskritisk förenar: 3 poäng
- Värde av C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/dl: 1 poäng
Exklusions kriterier:
.Patientvägran.
- Allergi mot quetiapin
- Patienter med en poäng mindre än 5 på Delphi-skalan
- Diagnos av delirium vid intagning initial CAM-ICU (Confusion Assessment Method-ICU) positiv)
- Kunde inte kommunicera på grund av tidigare diagnostiserad irreversibel neurologisk sjukdom (stroke, hjärnblödning, traumatisk hjärnskada, demens, etc.)
- Hög risk för ventrikulära arytmier (korrigerat QT-intervall ≥ 460 millisekund hos män, ≥ 470 millisekund hos kvinnor eller pågående behandling med läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (t.ex. erytromycin, klass Ia, Ic, III antiarytmika)
- Andra eller tredje gradens hjärtblock
- Hög risk för läkemedelsinteraktion med quetiapin (fenytoin, karbamazepin, barbiturater)
- Elektrolytstörning: Kalium mindre än 3 eller magnesium mindre än 1,5
- Patient på antipsykotisk läkemedelsbehandling före inläggning
- Parkinsons sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp Q
kommer att få 25 mg quetiapin på natten efter operationen och 25 mg dagligen i 7 dagar efter operationen
|
Att ge läkemedlet till grupp Q
Andra namn:
|
Inget ingripande: Grupp C
kommer att få placebo ensam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
delirium förekomst
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
CAM_ICU
|
3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dagar utan delirium
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
dagar
|
5 dagar efter operationen
|
deliriums varaktighet om det dyker upp
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
dagar
|
7 dagar efter operationen
|
svårighetsgraden av delirium
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
DRS-R-89
|
7 dagar efter operationen
|
vistelsetiden på intensiven
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
dagar
|
3 dagar efter operationen
|
vistelsetiden på sjukhuset
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
dagar
|
7 dagar efter operationen
|
ICU-dödligheten
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
siffra
|
3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Quetiapinfumarat
Andra studie-ID-nummer
- R 293/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekryteringDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
-
Konya City HospitalAvslutadPREOPERATIV SÖKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUMKalkon
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
Kliniska prövningar på Quetiapin
-
Mayo ClinicAvslutadDelirium | DemensFörenta staterna
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadBipolär sjukdom | Cannabisrelaterad störningFörenta staterna
-
University of CincinnatiNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadBipolär sjukdom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityAvslutadHepatisk encefalopati | Cirros | Portal hypertoni
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdomFörenta staterna
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Avslutad
-
Federal Stare Budgetary Scientific Institution,...Kazan State Medical University; Federal State Budgetary Institution V.M...RekryteringBipolär affektiv sjukdomRyska Federationen
-
University of CincinnatiAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadBipolär sjukdom | KokainberoendeFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AstraZenecaAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna