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Quetiapina come profilassi per il delirium nel CABG

5 aprile 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Quetiapina come agente profilattico per il delirio postoperatorio precoce in pazienti ad alto rischio in interventi chirurgici a cuore aperto

la quetiapina a basso dosaggio può essere efficace nella prevenzione del delirium nei pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della quetiapina per la profilassi del delirium nel cabg

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo Q: riceverà 25 mg di quetiapina durante la notte dell'intervento e 25 mg al giorno per 7 giorni dopo l'intervento (30 pazienti).

Gruppo C: riceverà il solo placebo (30 pazienti). Durante il periodo di studio, i pazienti arruolati saranno valutati per il delirio una volta al giorno (dalle 7:00 alle 19:00) e la valutazione sarà eseguita in due fasi. In primo luogo, il livello di sedazione sarà valutato utilizzando il RASS. Se il paziente sarà profondamente sedato o non risvegliabile (RASS -4 o -5), la valutazione non verrà eseguita e il paziente verrà rivalutato in un secondo momento. Se il paziente ha un RASS compreso tra -3 e +4, la valutazione proseguirà fino alla fase successiva.

In secondo luogo, il delirio verrà diagnosticato utilizzando il CAM-ICU. Lo strumento di screening rileva quattro caratteristiche del delirio: esordio acuto del cambiamento dello stato mentale o un decorso fluttuante, disattenzione, pensiero disorganizzato e livello di coscienza alterato. Per diagnosticare il delirio, un paziente mostra le prime due caratteristiche con la terza o la quarta caratteristica.

L'esito primario è l'incidenza del delirium diagnosticata con il CAM_ICU durante il periodo di studio. Se il CAM_ICU è positivo almeno una volta durante il periodo di studio, verrà registrato che si è verificato un delirium.

Gli esiti secondari sono il tasso di CAM-ICU positivi (il numero di conteggi CAM-ICU positivi/il numero di conteggi CAM-ICU totali), i giorni senza delirio (numero di giorni dall'inizio del trattamento fino al delirio), la durata del delirio se compare (numero di giorni con delirio), gravità del delirio misurata con la scala di valutazione del delirio rivista 98 ​​(DRS-R-89), durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale, durata dell'intubazione , un'estubazione riuscita, la mortalità in terapia intensiva, la mortalità complessiva, la misurazione del prolungamento dell'intervallo QTc e l'uso di farmaci di soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11591
        • Reclutamento
        • Ain shams university hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia a cuore aperto e con un punteggio pari o superiore a 5 sulla scala di Delphi.

  • Età: 70-79 anni: 1 punto; ≥ 80 anni: 2 punti
  • Attività fisica: bisogno di assistenza, non autosufficiente: 2 punti
  • Alcolismo: 1 punto
  • Non udenti: 1 punto
  • Storia del delirio: 2 punti
  • Emergenza di chirurgia: 2 punti
  • Nessuna chirurgia laparoscopica: 2 punti
  • Ammissione critica unisce: 3 punti
  • Valore della proteina C reattiva (CRP) ≥ 10mg/dl: 1 punto

Criteri di esclusione:

.Rifiuto del paziente.

  • Allergia alla quetiapina
  • Pazienti con un punteggio inferiore a 5 sulla scala Delphi
  • Diagnosi di delirio al momento del ricovero iniziale CAM-ICU (metodo di valutazione della confusione-ICU) positivo)
  • Impossibile comunicare a causa di una malattia neurologica irreversibile precedentemente diagnosticata (ictus, emorragia cerebrale, lesione cerebrale traumatica, demenza, ecc.)
  • Alto rischio di aritmie ventricolari (intervallo QT corretto ≥ 460 millisecondi negli uomini, ≥ 470 millisecondi nelle donne o trattamento in corso con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio, eritromicina, farmaci antiaritmici di classe Ia, Ic, III)
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  • Alto rischio di interazione farmacologica con quetiapina (fenitoina, carbamazepina, barbiturici)
  • Disturbi elettrolitici: potassio inferiore a 3 o magnesio inferiore a 1,5
  • Paziente in trattamento con farmaci antipsicotici prima del ricovero
  • morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Q
riceverà 25 mg di quetiapina la notte dell'intervento e 25 mg al giorno per 7 giorni dopo l'intervento
Dare il farmaco al gruppo Q
Altri nomi:
  • Seroquel
Nessun intervento: Gruppo C
riceverà il solo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del delirio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
CAM_ICU
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni senza delirio
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
giorni
5 giorni dopo l'intervento
durata del delirio se appare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
giorni
7 giorni dopo l'intervento
gravità del delirio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
DRS-R-89
7 giorni dopo l'intervento
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
giorni
3 giorni dopo l'intervento
la durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
giorni
7 giorni dopo l'intervento
la mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
numero
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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