- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05801289
Quetiapina come profilassi per il delirium nel CABG
Quetiapina come agente profilattico per il delirio postoperatorio precoce in pazienti ad alto rischio in interventi chirurgici a cuore aperto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gruppo Q: riceverà 25 mg di quetiapina durante la notte dell'intervento e 25 mg al giorno per 7 giorni dopo l'intervento (30 pazienti).
Gruppo C: riceverà il solo placebo (30 pazienti). Durante il periodo di studio, i pazienti arruolati saranno valutati per il delirio una volta al giorno (dalle 7:00 alle 19:00) e la valutazione sarà eseguita in due fasi. In primo luogo, il livello di sedazione sarà valutato utilizzando il RASS. Se il paziente sarà profondamente sedato o non risvegliabile (RASS -4 o -5), la valutazione non verrà eseguita e il paziente verrà rivalutato in un secondo momento. Se il paziente ha un RASS compreso tra -3 e +4, la valutazione proseguirà fino alla fase successiva.
In secondo luogo, il delirio verrà diagnosticato utilizzando il CAM-ICU. Lo strumento di screening rileva quattro caratteristiche del delirio: esordio acuto del cambiamento dello stato mentale o un decorso fluttuante, disattenzione, pensiero disorganizzato e livello di coscienza alterato. Per diagnosticare il delirio, un paziente mostra le prime due caratteristiche con la terza o la quarta caratteristica.
L'esito primario è l'incidenza del delirium diagnosticata con il CAM_ICU durante il periodo di studio. Se il CAM_ICU è positivo almeno una volta durante il periodo di studio, verrà registrato che si è verificato un delirium.
Gli esiti secondari sono il tasso di CAM-ICU positivi (il numero di conteggi CAM-ICU positivi/il numero di conteggi CAM-ICU totali), i giorni senza delirio (numero di giorni dall'inizio del trattamento fino al delirio), la durata del delirio se compare (numero di giorni con delirio), gravità del delirio misurata con la scala di valutazione del delirio rivista 98 (DRS-R-89), durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale, durata dell'intubazione , un'estubazione riuscita, la mortalità in terapia intensiva, la mortalità complessiva, la misurazione del prolungamento dell'intervallo QTc e l'uso di farmaci di soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: wael abdelmoneim, MD
- Numero di telefono: 202 01224576517
- Email: waelelswefi@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MOHAMED S SHORBAGY, MD
- Numero di telefono: 202 01227528857
- Email: dr.mohammedelshorbagy@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11591
- Reclutamento
- Ain shams university hospitals
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Contatto:
- Osama Ibrahim Mansour, MD
- Numero di telefono: 202 26857539
- Email: Vice.research@med.asu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia a cuore aperto e con un punteggio pari o superiore a 5 sulla scala di Delphi.
- Età: 70-79 anni: 1 punto; ≥ 80 anni: 2 punti
- Attività fisica: bisogno di assistenza, non autosufficiente: 2 punti
- Alcolismo: 1 punto
- Non udenti: 1 punto
- Storia del delirio: 2 punti
- Emergenza di chirurgia: 2 punti
- Nessuna chirurgia laparoscopica: 2 punti
- Ammissione critica unisce: 3 punti
- Valore della proteina C reattiva (CRP) ≥ 10mg/dl: 1 punto
Criteri di esclusione:
.Rifiuto del paziente.
- Allergia alla quetiapina
- Pazienti con un punteggio inferiore a 5 sulla scala Delphi
- Diagnosi di delirio al momento del ricovero iniziale CAM-ICU (metodo di valutazione della confusione-ICU) positivo)
- Impossibile comunicare a causa di una malattia neurologica irreversibile precedentemente diagnosticata (ictus, emorragia cerebrale, lesione cerebrale traumatica, demenza, ecc.)
- Alto rischio di aritmie ventricolari (intervallo QT corretto ≥ 460 millisecondi negli uomini, ≥ 470 millisecondi nelle donne o trattamento in corso con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio, eritromicina, farmaci antiaritmici di classe Ia, Ic, III)
- Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
- Alto rischio di interazione farmacologica con quetiapina (fenitoina, carbamazepina, barbiturici)
- Disturbi elettrolitici: potassio inferiore a 3 o magnesio inferiore a 1,5
- Paziente in trattamento con farmaci antipsicotici prima del ricovero
- morbo di Parkinson
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Q
riceverà 25 mg di quetiapina la notte dell'intervento e 25 mg al giorno per 7 giorni dopo l'intervento
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Dare il farmaco al gruppo Q
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo C
riceverà il solo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza del delirio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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CAM_ICU
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3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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giorni senza delirio
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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giorni
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5 giorni dopo l'intervento
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durata del delirio se appare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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giorni
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7 giorni dopo l'intervento
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gravità del delirio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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DRS-R-89
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7 giorni dopo l'intervento
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durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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giorni
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3 giorni dopo l'intervento
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la durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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giorni
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7 giorni dopo l'intervento
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la mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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numero
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3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Quetiapina fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- R 293/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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