- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05801289
Quetiapin som profylakse mod delirium i CABG
Quetiapin som profylaktisk middel til tidlig postoperativ delirium hos højrisikopatienter i åbne hjerteoperationer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gruppe Q: vil modtage 25 mg quetiapin om natten efter operationen og 25 mg dagligt i 7 dage efter operationen (30 patienter).
Gruppe C: får placebo alene (30 patienter). I løbet af undersøgelsesperioden vil indskrevne patienter blive vurderet for delirium én gang dagligt (fra kl. 07.00 til 19.00), og vurderingen vil blive udført i to trin. Først vil sedationsniveauet blive vurderet ved hjælp af RASS. Hvis patienten vil være dybt sederet eller uskadelig (RASS -4 eller -5), vil vurderingen ikke blive udført, og patienten vil blive revurderet på et senere tidspunkt. Hvis patienten har en RASS på -3 til +4, vil vurderingen blive videreført til næste trin.
For det andet vil delirium blive diagnosticeret ved hjælp af CAM-ICU. Screeningsværktøjet detekterer fire træk ved delirium: akut indtræden af mental statusændring eller et svingende forløb, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og ændret bevidsthedsniveau. For at få diagnosticeret delirium, viser en patient de to første funktioner med enten den tredje eller fjerde funktion.
Det primære resultat er delirium forekomst diagnosticeret med CAM_ICU inden for undersøgelsesperioden. Hvis CAM_ICU er positiv mindst én gang i løbet af undersøgelsesperioden, vil det blive registreret, at der opstod et delirium.
Sekundære resultater er frekvensen af positive CAM-ICU (antallet af positive CAM-ICU tællinger/antallet af totale CAM-ICU tællinger), dage uden delirium (antal dage fra behandlingsstart indtil delirium), varigheden af delirium hvis det forekommer (antal dage med delirium), sværhedsgraden af delirium målt med delirium vurderingsskala revideret 98 (DRS-R-89), varigheden af liggetiden på intensivafdelingen, varigheden af indlæggelsen på hospitalet, varigheden af intubationen , en vellykket ekstubation, ICU-dødeligheden, den samlede dødelighed, måling af QTc-forlængelse og brug af redningsmedicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: wael abdelmoneim, MD
- Telefonnummer: 202 01224576517
- E-mail: waelelswefi@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MOHAMED S SHORBAGY, MD
- Telefonnummer: 202 01227528857
- E-mail: dr.mohammedelshorbagy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- Osama Ibrahim Mansour, MD
- Telefonnummer: 202 26857539
- E-mail: Vice.research@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter på 65 år eller ældre, der gennemgår åben hjerteoperation og har en score på lige så høj som 5 på Delphi-skalaen.
- Alder: 70-79 år: 1 point; ≥ 80 år: 2 point
- Fysisk aktivitet: behov for assistance, ikke selvforsynende: 2 point
- Alkoholisme: 1 point
- Hørehæmmet: 1 point
- Deliriums historie: 2 point
- Akut operation: 2 point
- Ingen laparoskopisk kirurgi: 2 point
- Optagelseskritisk forener: 3 point
- Værdi af C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10mg/dl: 1 point
Ekskluderingskriterier:
.Patientafslag.
- Allergi over for quetiapin
- Patienter med en score mindre end 5 på Delphi-skalaen
- Diagnose af delirium ved indlæggelse initial CAM-ICU (Confusion Assessment Method-ICU) positiv)
- Kunne ikke kommunikere på grund af tidligere diagnosticeret irreversibel neurologisk sygdom (slagtilfælde, hjerneblødning, traumatisk hjerneskade, demens osv.)
- Høj risiko for ventrikulære arytmier (korrigeret QT-interval ≥ 460 millisekund hos mænd, ≥ 470 millisekund hos kvinder eller igangværende behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (f.eks. erythromycin, klasse Ia, Ic, III antiarytmiske lægemidler)
- Anden eller tredje grads hjerteblok
- Høj risiko for lægemiddelinteraktion med quetiapin (phenytoin, carbamazepin, barbiturater)
- Elektrolytforstyrrelse: Kalium mindre end 3 eller magnesium mindre end 1,5
- Patient i antipsykotisk behandling inden indlæggelse
- Parkinsons sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe Q
vil modtage 25 mg quetiapin om natten efter operationen og 25 mg dagligt i 7 dage efter operationen
|
At give stoffet til gruppe Q
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Gruppe C
får placebo alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
delirium forekomst
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
CAM_ICU
|
3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dage uden delirium
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
dage
|
5 dage efter operationen
|
varighed af delirium, hvis det opstår
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
dage
|
7 dage efter operationen
|
sværhedsgraden af delirium
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
DRS-R-89
|
7 dage efter operationen
|
liggetid på intensivafdelingen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
dage
|
3 dage efter operationen
|
længden af opholdet på hospitalet
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
dage
|
7 dage efter operationen
|
dødeligheden på intensivafdelingen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
nummer
|
3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- R 293/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med Quetiapin
-
Mayo ClinicAfsluttetDelirium | DemensForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetManiodepressiv | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetManiodepressiv | Alkohol misbrugForenede Stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityAfsluttetHepatisk encefalopati | Cirrhose | Portal hypertension
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Afsluttet
-
Federal Stare Budgetary Scientific Institution,...Kazan State Medical University; Federal State Budgetary Institution V.M...RekrutteringBipolar affektiv lidelseDen Russiske Føderation
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
University of CincinnatiAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetManiodepressiv | KokainafhængighedForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AstraZenecaAfsluttetManiodepressivForenede Stater