Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quetiapin som profylakse mod delirium i CABG

5. april 2023 opdateret af: Ain Shams University

Quetiapin som profylaktisk middel til tidlig postoperativ delirium hos højrisikopatienter i åbne hjerteoperationer

lavdosis quetiapin kan være effektiv til at forebygge delirium hos patienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapin til deliriumprofylakse i cabg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe Q: vil modtage 25 mg quetiapin om natten efter operationen og 25 mg dagligt i 7 dage efter operationen (30 patienter).

Gruppe C: får placebo alene (30 patienter). I løbet af undersøgelsesperioden vil indskrevne patienter blive vurderet for delirium én gang dagligt (fra kl. 07.00 til 19.00), og vurderingen vil blive udført i to trin. Først vil sedationsniveauet blive vurderet ved hjælp af RASS. Hvis patienten vil være dybt sederet eller uskadelig (RASS -4 eller -5), vil vurderingen ikke blive udført, og patienten vil blive revurderet på et senere tidspunkt. Hvis patienten har en RASS på -3 til +4, vil vurderingen blive videreført til næste trin.

For det andet vil delirium blive diagnosticeret ved hjælp af CAM-ICU. Screeningsværktøjet detekterer fire træk ved delirium: akut indtræden af ​​mental statusændring eller et svingende forløb, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og ændret bevidsthedsniveau. For at få diagnosticeret delirium, viser en patient de to første funktioner med enten den tredje eller fjerde funktion.

Det primære resultat er delirium forekomst diagnosticeret med CAM_ICU inden for undersøgelsesperioden. Hvis CAM_ICU er positiv mindst én gang i løbet af undersøgelsesperioden, vil det blive registreret, at der opstod et delirium.

Sekundære resultater er frekvensen af ​​positive CAM-ICU (antallet af positive CAM-ICU tællinger/antallet af totale CAM-ICU tællinger), dage uden delirium (antal dage fra behandlingsstart indtil delirium), varigheden af ​​delirium hvis det forekommer (antal dage med delirium), sværhedsgraden af ​​delirium målt med delirium vurderingsskala revideret 98 (DRS-R-89), varigheden af ​​liggetiden på intensivafdelingen, varigheden af ​​indlæggelsen på hospitalet, varigheden af ​​intubationen , en vellykket ekstubation, ICU-dødeligheden, den samlede dødelighed, måling af QTc-forlængelse og brug af redningsmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11591
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på 65 år eller ældre, der gennemgår åben hjerteoperation og har en score på lige så høj som 5 på Delphi-skalaen.

  • Alder: 70-79 år: 1 point; ≥ 80 år: 2 point
  • Fysisk aktivitet: behov for assistance, ikke selvforsynende: 2 point
  • Alkoholisme: 1 point
  • Hørehæmmet: 1 point
  • Deliriums historie: 2 point
  • Akut operation: 2 point
  • Ingen laparoskopisk kirurgi: 2 point
  • Optagelseskritisk forener: 3 point
  • Værdi af C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10mg/dl: 1 point

Ekskluderingskriterier:

.Patientafslag.

  • Allergi over for quetiapin
  • Patienter med en score mindre end 5 på Delphi-skalaen
  • Diagnose af delirium ved indlæggelse initial CAM-ICU (Confusion Assessment Method-ICU) positiv)
  • Kunne ikke kommunikere på grund af tidligere diagnosticeret irreversibel neurologisk sygdom (slagtilfælde, hjerneblødning, traumatisk hjerneskade, demens osv.)
  • Høj risiko for ventrikulære arytmier (korrigeret QT-interval ≥ 460 millisekund hos mænd, ≥ 470 millisekund hos kvinder eller igangværende behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (f.eks. erythromycin, klasse Ia, Ic, III antiarytmiske lægemidler)
  • Anden eller tredje grads hjerteblok
  • Høj risiko for lægemiddelinteraktion med quetiapin (phenytoin, carbamazepin, barbiturater)
  • Elektrolytforstyrrelse: Kalium mindre end 3 eller magnesium mindre end 1,5
  • Patient i antipsykotisk behandling inden indlæggelse
  • Parkinsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Q
vil modtage 25 mg quetiapin om natten efter operationen og 25 mg dagligt i 7 dage efter operationen
At give stoffet til gruppe Q
Andre navne:
  • Seroquel
Ingen indgriben: Gruppe C
får placebo alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delirium forekomst
Tidsramme: 3 dage efter operationen
CAM_ICU
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dage uden delirium
Tidsramme: 5 dage efter operationen
dage
5 dage efter operationen
varighed af delirium, hvis det opstår
Tidsramme: 7 dage efter operationen
dage
7 dage efter operationen
sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: 7 dage efter operationen
DRS-R-89
7 dage efter operationen
liggetid på intensivafdelingen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
dage
3 dage efter operationen
længden af ​​opholdet på hospitalet
Tidsramme: 7 dage efter operationen
dage
7 dage efter operationen
dødeligheden på intensivafdelingen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
nummer
3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Quetiapin

3
Abonner