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Quetiapina como Profilaxia para Delirium em CRM

5 de abril de 2023 atualizado por: Ain Shams University

Quetiapina como agente profilático para delírio pós-operatório precoce em pacientes de alto risco em cirurgia cardíaca aberta

quetiapina em baixa dose pode ser eficaz na prevenção de delirium em pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da quetiapina na profilaxia do delirium na revascularização do miocárdio

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupo Q: receberá quetiapina 25 mg na noite da cirurgia e 25 mg diariamente durante 7 dias de pós-operatório (30 pacientes).

Grupo C: receberá somente placebo (30 pacientes). Durante o período do estudo, os pacientes inscritos serão avaliados quanto ao delirium uma vez ao dia (das 7h00 às 19h00), e a avaliação será realizada em duas etapas. Primeiro, o nível de sedação será avaliado usando o RASS. Se o paciente estiver profundamente sedado ou inacordável (RASS -4 ou -5), a avaliação não será realizada e o paciente será reavaliado posteriormente. Se o paciente tiver um RASS de -3 a +4, a avaliação continuará na próxima etapa.

Em segundo lugar, o delirium será diagnosticado usando o CAM-ICU. A ferramenta de triagem detecta quatro características do delirium: início agudo de alteração do estado mental ou um curso flutuante, desatenção, pensamento desorganizado e nível alterado de consciência. Para ter o delirium diagnosticado, um paciente apresenta as duas primeiras características com a terceira ou quarta característica.

O desfecho primário é a incidência de delirium diagnosticado com o CAM_ICU no período do estudo. Se o CAM_ICU for positivo pelo menos uma vez durante o período do estudo, será registrado que ocorreu um delirium.

Os resultados secundários são a taxa de CAM-ICU positivo (o número de contagens CAM-ICU positivas/o número total de contagens CAM-ICU), dias sem delirium (número de dias desde o início do tratamento até o delirium), a duração do delirium se aparecer (número de dias com delirium), gravidade do delirium medida com escala de classificação de delirium revisada 98 (DRS-R-89), tempo de permanência na UTI, tempo de permanência no hospital, duração da intubação , extubação bem-sucedida, mortalidade na UTI, mortalidade geral, medição do prolongamento do intervalo QTc e uso de medicação de resgate.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11591
        • Recrutamento
        • Ain shams university hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com 65 anos ou mais de idade submetidos a cirurgia cardíaca aberta e com pontuação igual ou superior a 5 na escala Delphi.

  • Idade: 70-79 anos: 1 ponto; ≥ 80 anos: 2 pontos
  • Atividade física: necessidade de ajuda, não autossuficiente: 2 pontos
  • Alcoolismo: 1 ponto
  • Deficiente auditivo: 1 ponto
  • História de delirium: 2 pontos
  • Emergência da cirurgia: 2 pontos
  • Sem cirurgia laparoscópica: 2 pontos
  • Unidades críticas de admissão: 3 pontos
  • Valor da proteína C reativa (PCR) ≥ 10mg/dl: 1 ponto

Critério de exclusão:

.Recusa do paciente.

  • Alergia a quetiapina
  • Pacientes com pontuação inferior a 5 na escala Delphi
  • Diagnóstico de delirium na admissão inicial CAM-ICU (o Confusion Assessment Method-ICU) positivo)
  • Não conseguiu se comunicar devido a doença neurológica irreversível previamente diagnosticada (AVC, hemorragia cerebral, traumatismo cranioencefálico, demência, etc.)
  • Alto risco de arritmias ventriculares (intervalo QT corrigido ≥ 460 milissegundos em homens, ≥ 470 milissegundos em mulheres ou tratamento contínuo com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT (por exemplo, eritromicina, classe Ia, Ic, III antiarrítmicos)
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
  • Alto risco de interação medicamentosa com quetiapina (fenitoína, carbamazepina, barbitúricos)
  • Distúrbio eletrolítico: Potássio inferior a 3 ou magnésio inferior a 1,5
  • Paciente em tratamento medicamentoso antipsicótico antes da internação
  • Mal de Parkinson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Q
receberá 25 mg de quetiapina na noite da cirurgia e 25 mg diariamente durante 7 dias de pós-operatório
Dando a droga para o grupo Q
Outros nomes:
  • Seroquel
Sem intervenção: Grupo C
receberá apenas placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de delirium
Prazo: 3 dias pós-operatório
CAM_ICU
3 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dias sem delírio
Prazo: 5 dias pós-operatório
dias
5 dias pós-operatório
duração do delirium se aparecer
Prazo: 7 dias pós-operatório
dias
7 dias pós-operatório
gravidade do delírio
Prazo: 7 dias pós-operatório
DRS-R-89
7 dias pós-operatório
tempo de permanência na UTI
Prazo: 3 dias pós-operatório
dias
3 dias pós-operatório
o tempo de permanência no hospital
Prazo: 7 dias pós-operatório
dias
7 dias pós-operatório
a mortalidade na UTI
Prazo: 3 dias pós-operatório
número
3 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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