- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05801289
Quetiapina como Profilaxia para Delirium em CRM
Quetiapina como agente profilático para delírio pós-operatório precoce em pacientes de alto risco em cirurgia cardíaca aberta
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Grupo Q: receberá quetiapina 25 mg na noite da cirurgia e 25 mg diariamente durante 7 dias de pós-operatório (30 pacientes).
Grupo C: receberá somente placebo (30 pacientes). Durante o período do estudo, os pacientes inscritos serão avaliados quanto ao delirium uma vez ao dia (das 7h00 às 19h00), e a avaliação será realizada em duas etapas. Primeiro, o nível de sedação será avaliado usando o RASS. Se o paciente estiver profundamente sedado ou inacordável (RASS -4 ou -5), a avaliação não será realizada e o paciente será reavaliado posteriormente. Se o paciente tiver um RASS de -3 a +4, a avaliação continuará na próxima etapa.
Em segundo lugar, o delirium será diagnosticado usando o CAM-ICU. A ferramenta de triagem detecta quatro características do delirium: início agudo de alteração do estado mental ou um curso flutuante, desatenção, pensamento desorganizado e nível alterado de consciência. Para ter o delirium diagnosticado, um paciente apresenta as duas primeiras características com a terceira ou quarta característica.
O desfecho primário é a incidência de delirium diagnosticado com o CAM_ICU no período do estudo. Se o CAM_ICU for positivo pelo menos uma vez durante o período do estudo, será registrado que ocorreu um delirium.
Os resultados secundários são a taxa de CAM-ICU positivo (o número de contagens CAM-ICU positivas/o número total de contagens CAM-ICU), dias sem delirium (número de dias desde o início do tratamento até o delirium), a duração do delirium se aparecer (número de dias com delirium), gravidade do delirium medida com escala de classificação de delirium revisada 98 (DRS-R-89), tempo de permanência na UTI, tempo de permanência no hospital, duração da intubação , extubação bem-sucedida, mortalidade na UTI, mortalidade geral, medição do prolongamento do intervalo QTc e uso de medicação de resgate.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: wael abdelmoneim, MD
- Número de telefone: 202 01224576517
- E-mail: waelelswefi@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: MOHAMED S SHORBAGY, MD
- Número de telefone: 202 01227528857
- E-mail: dr.mohammedelshorbagy@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Recrutamento
- Ain shams university hospitals
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Contato:
- Osama Ibrahim Mansour, MD
- Número de telefone: 202 26857539
- E-mail: Vice.research@med.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 65 anos ou mais de idade submetidos a cirurgia cardíaca aberta e com pontuação igual ou superior a 5 na escala Delphi.
- Idade: 70-79 anos: 1 ponto; ≥ 80 anos: 2 pontos
- Atividade física: necessidade de ajuda, não autossuficiente: 2 pontos
- Alcoolismo: 1 ponto
- Deficiente auditivo: 1 ponto
- História de delirium: 2 pontos
- Emergência da cirurgia: 2 pontos
- Sem cirurgia laparoscópica: 2 pontos
- Unidades críticas de admissão: 3 pontos
- Valor da proteína C reativa (PCR) ≥ 10mg/dl: 1 ponto
Critério de exclusão:
.Recusa do paciente.
- Alergia a quetiapina
- Pacientes com pontuação inferior a 5 na escala Delphi
- Diagnóstico de delirium na admissão inicial CAM-ICU (o Confusion Assessment Method-ICU) positivo)
- Não conseguiu se comunicar devido a doença neurológica irreversível previamente diagnosticada (AVC, hemorragia cerebral, traumatismo cranioencefálico, demência, etc.)
- Alto risco de arritmias ventriculares (intervalo QT corrigido ≥ 460 milissegundos em homens, ≥ 470 milissegundos em mulheres ou tratamento contínuo com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT (por exemplo, eritromicina, classe Ia, Ic, III antiarrítmicos)
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
- Alto risco de interação medicamentosa com quetiapina (fenitoína, carbamazepina, barbitúricos)
- Distúrbio eletrolítico: Potássio inferior a 3 ou magnésio inferior a 1,5
- Paciente em tratamento medicamentoso antipsicótico antes da internação
- Mal de Parkinson
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Q
receberá 25 mg de quetiapina na noite da cirurgia e 25 mg diariamente durante 7 dias de pós-operatório
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Dando a droga para o grupo Q
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo C
receberá apenas placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de delirium
Prazo: 3 dias pós-operatório
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CAM_ICU
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3 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dias sem delírio
Prazo: 5 dias pós-operatório
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dias
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5 dias pós-operatório
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duração do delirium se aparecer
Prazo: 7 dias pós-operatório
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dias
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7 dias pós-operatório
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gravidade do delírio
Prazo: 7 dias pós-operatório
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DRS-R-89
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7 dias pós-operatório
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tempo de permanência na UTI
Prazo: 3 dias pós-operatório
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dias
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3 dias pós-operatório
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o tempo de permanência no hospital
Prazo: 7 dias pós-operatório
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dias
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7 dias pós-operatório
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a mortalidade na UTI
Prazo: 3 dias pós-operatório
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número
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3 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- R 293/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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