Kvetiapin jako profylaxe deliria u CABG
Kvetiapin jako profylaktický prostředek pro časné pooperační delirium u vysoce rizikových pacientů v operacích otevřeného srdce
Přehled studie
Detailní popis
Skupina Q: bude dostávat 25 mg kvetiapinu v noci před operací a 25 mg denně po dobu 7 dnů po operaci (30 pacientů).
Skupina C: bude dostávat samotné placebo (30 pacientů). Během období studie budou zařazení pacienti hodnoceni na delirium jednou denně (od 7:00 do 19:00) a hodnocení bude provedeno ve dvou krocích. Nejprve bude úroveň sedace hodnocena pomocí RASS. Pokud bude pacient hluboce sedován nebo neprobuditelný (RASS -4 nebo -5), hodnocení nebude provedeno a pacient bude znovu vyšetřen později. Pokud má pacient RASS -3 až +4, bude hodnocení pokračovat dalším krokem.
Za druhé, delirium bude diagnostikováno pomocí CAM-JIP. Screeningový nástroj detekuje čtyři znaky deliria: akutní nástup změny duševního stavu nebo kolísavý průběh, nepozornost, dezorganizované myšlení a změněnou úroveň vědomí. Aby bylo delirium diagnostikováno, pacient zobrazí první dva rysy buď třetím, nebo čtvrtým rysem.
Primárním výstupem je výskyt deliria diagnostikovaného pomocí CAM_ICU během sledovaného období. Pokud je CAM_ICU pozitivní alespoň jednou během období studie, bude zaznamenáno, že došlo k deliriu.
Sekundárními výsledky je míra pozitivních CAM-ICU (počet pozitivních CAM-ICU/počet celkových CAM-ICU počtů), dny bez deliria (počet dní od začátku léčby do deliria), trvání deliria pokud se objeví (počet dní s deliriem), závažnost deliria měřená hodnotící stupnicí deliria upravenou na 98 (DRS-R-89), délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici, délka intubace úspěšná extubace, mortalita na JIP, celková mortalita, měření prodloužení QTc a použití záchranné medikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: wael abdelmoneim, MD
- Telefonní číslo: 202 01224576517
- E-mail: waelelswefi@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MOHAMED S SHORBAGY, MD
- Telefonní číslo: 202 01227528857
- E-mail: dr.mohammedelshorbagy@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Nábor
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Osama Ibrahim Mansour, MD
- Telefonní číslo: 202 26857539
- E-mail: Vice.research@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 65 let nebo starší, kteří podstupují otevřenou operaci srdce a mají stejné nebo vyšší skóre 5 na stupnici Delphi.
- Věk: 70-79 let: 1 bod; ≥ 80 let: 2 body
- Pohybová aktivita: potřeba pomoci, nesoběstačný: 2 body
- Alkoholismus: 1 bod
- Sluchově postižení: 1 bod
- Historie deliria: 2 body
- Operační pohotovost: 2 body
- Žádná laparoskopická operace: 2 body
- Kritický počet bodů: 3 body
- Hodnota C reaktivního proteinu (CRP) ≥ 10 mg/dl: 1 bod
Kritéria vyloučení:
.Odmítnutí pacienta.
- Alergie na kvetiapin
- Pacienti se skóre nižším než 5 na stupnici Delphi
- Diagnóza deliria při přijetí počáteční CAM-JIP (Metoda hodnocení zmatenosti-JIP) pozitivní)
- Nelze komunikovat kvůli dříve diagnostikovanému ireverzibilnímu neurologickému onemocnění (mrtvice, mozkové krvácení, traumatické poranění mozku, demence atd.)
- Vysoké riziko komorových arytmií (upravený QT interval ≥ 460 milisekund u mužů, ≥ 470 milisekund u žen nebo probíhající léčba léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. erytromycin, antiarytmika třídy Ia, Ic, III)
- Srdeční blok druhého nebo třetího stupně
- Vysoké riziko lékových interakcí s kvetiapinem (fenytoin, karbamazepin, barbituráty)
- Porucha elektrolytů: Draslík méně než 3 nebo hořčík méně než 1,5
- Pacient na antipsychotické léčbě před přijetím
- Parkinsonova choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Q
bude dostávat 25 mg kvetiapinu v noci po operaci a 25 mg denně po dobu 7 dnů po operaci
|
Podávání léku skupině Q
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina C
bude dostávat samotné placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt deliria
Časové okno: 3 dny po operaci
|
CAM_ICU
|
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dny bez deliria
Časové okno: 5 dní po operaci
|
dní
|
5 dní po operaci
|
|
trvání deliria, pokud se objeví
Časové okno: 7 dní po operaci
|
dní
|
7 dní po operaci
|
|
závažnost deliria
Časové okno: 7 dní po operaci
|
DRS-R-89
|
7 dní po operaci
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: 3 dny po operaci
|
dní
|
3 dny po operaci
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní po operaci
|
dní
|
7 dní po operaci
|
|
úmrtnost na JIP
Časové okno: 3 dny po operaci
|
číslo
|
3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R 293/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .