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Quetiapina como profilaxis del delirio en CABG

5 de abril de 2023 actualizado por: Ain Shams University

Quetiapina como agente profiláctico para el delirio postoperatorio temprano en pacientes de alto riesgo en cirugías a corazón abierto

la quetiapina en dosis bajas puede ser eficaz para prevenir el delirio en los pacientes. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quetiapina para la profilaxis del delirio en cabg

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupo Q: recibirá 25 mg de quetiapina la noche de la cirugía y 25 mg diarios durante los 7 días del postoperatorio (30 pacientes).

Grupo C: recibirá placebo solo (30 pacientes). Durante el período de estudio, se evaluará el delirio de los pacientes inscritos una vez al día (de 7:00 a. m. a 7:00 p. m.), y la evaluación se realizará en dos pasos. En primer lugar, se evaluará el nivel de sedación mediante el RASS. Si el paciente estará profundamente sedado o no podrá despertarse (RASS -4 o -5), no se realizará la evaluación y se volverá a evaluar al paciente en un momento posterior. Si el paciente tiene un RASS de -3 a +4, la evaluación continuará con el siguiente paso.

En segundo lugar, el delirio se diagnosticará utilizando la CAM-ICU. La herramienta de detección detecta cuatro características del delirio: inicio agudo del cambio del estado mental o un curso fluctuante, falta de atención, pensamiento desorganizado y nivel alterado de conciencia. Para que se diagnostique delirio, un paciente muestra las dos primeras características con la tercera o la cuarta característica.

El resultado primario es la incidencia de delirio diagnosticado con CAM_ICU dentro del período de estudio. Si el CAM_ICU es positivo al menos una vez durante el período de estudio, se registrará que se produjo un delirio.

Los resultados secundarios son la tasa de CAM-ICU positivos (la cantidad de recuentos CAM-ICU positivos/la cantidad de recuentos CAM-ICU totales), los días sin delirio (la cantidad de días desde el inicio del tratamiento hasta el delirio), la duración del delirio si aparece (número de días con delirio), la gravedad del delirio medida con la escala de calificación de delirio revisada 98 (DRS-R-89), la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia en el hospital, la duración de la intubación , una extubación exitosa, la mortalidad en la UCI, la mortalidad global, la medición de la prolongación del QTc y el uso de medicación de rescate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11591
        • Reclutamiento
        • Ain shams university hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 65 años o más mayores de edad sometidos a cirugía a corazón abierto y que tengan una puntuación igual o superior a 5 en la escala Delphi.

  • Edad: 70-79 años: 1 punto; ≥ 80 años: 2 puntos
  • Actividad física: necesidad de asistencia, no autosuficiente: 2 puntos
  • Alcoholismo: 1 punto
  • Discapacidad auditiva: 1 punto
  • Historia del delirio: 2 puntos
  • Urgencia de cirugía: 2 puntos
  • No cirugía laparoscópica: 2 puntos
  • Unidades críticas de admisión: 3 puntos
  • Valor de proteína C reactiva (PCR) ≥ 10mg/dl: 1 punto

Criterio de exclusión:

.Rechazo del paciente.

  • Alergia a la quetiapina
  • Pacientes con una puntuación inferior a 5 en la escala Delphi
  • Diagnóstico de delirio al ingreso inicial CAM-ICU (Confusion Assessment Method-ICU) positivo)
  • No pudo comunicarse debido a una enfermedad neurológica irreversible previamente diagnosticada (accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, lesión cerebral traumática, demencia, etc.)
  • Alto riesgo de arritmias ventriculares (intervalo QT corregido ≥ 460 milisegundos en hombres, ≥ 470 milisegundos en mujeres o tratamiento en curso con medicamentos que prolongan el intervalo QT (p. ej., eritromicina, medicamentos antiarrítmicos de clase Ia, Ic, III)
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
  • Alto riesgo de interacción farmacológica con quetiapina (fenitoína, carbamazepina, barbitúricos)
  • Perturbación de electrolitos: potasio inferior a 3 o magnesio inferior a 1,5
  • Paciente en tratamiento antipsicótico previo al ingreso
  • enfermedad de Parkinson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Q
recibirá 25 mg de quetiapina en la noche de la cirugía y 25 mg diarios durante los 7 días posteriores a la operación
Dar el fármaco al grupo Q
Otros nombres:
  • Seroquel
Sin intervención: Grupo C
recibirá placebo solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de delirio
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
CAM_UCI
3 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dias sin delirio
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorio
días
5 días postoperatorio
duración del delirio si aparece
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
días
7 días postoperatorio
severidad del delirio
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
DRS-R-89
7 días postoperatorio
tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
días
3 días postoperatorio
la duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
días
7 días postoperatorio
la mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
número
3 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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