- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05801289
Quetiapina como profilaxis del delirio en CABG
Quetiapina como agente profiláctico para el delirio postoperatorio temprano en pacientes de alto riesgo en cirugías a corazón abierto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Grupo Q: recibirá 25 mg de quetiapina la noche de la cirugía y 25 mg diarios durante los 7 días del postoperatorio (30 pacientes).
Grupo C: recibirá placebo solo (30 pacientes). Durante el período de estudio, se evaluará el delirio de los pacientes inscritos una vez al día (de 7:00 a. m. a 7:00 p. m.), y la evaluación se realizará en dos pasos. En primer lugar, se evaluará el nivel de sedación mediante el RASS. Si el paciente estará profundamente sedado o no podrá despertarse (RASS -4 o -5), no se realizará la evaluación y se volverá a evaluar al paciente en un momento posterior. Si el paciente tiene un RASS de -3 a +4, la evaluación continuará con el siguiente paso.
En segundo lugar, el delirio se diagnosticará utilizando la CAM-ICU. La herramienta de detección detecta cuatro características del delirio: inicio agudo del cambio del estado mental o un curso fluctuante, falta de atención, pensamiento desorganizado y nivel alterado de conciencia. Para que se diagnostique delirio, un paciente muestra las dos primeras características con la tercera o la cuarta característica.
El resultado primario es la incidencia de delirio diagnosticado con CAM_ICU dentro del período de estudio. Si el CAM_ICU es positivo al menos una vez durante el período de estudio, se registrará que se produjo un delirio.
Los resultados secundarios son la tasa de CAM-ICU positivos (la cantidad de recuentos CAM-ICU positivos/la cantidad de recuentos CAM-ICU totales), los días sin delirio (la cantidad de días desde el inicio del tratamiento hasta el delirio), la duración del delirio si aparece (número de días con delirio), la gravedad del delirio medida con la escala de calificación de delirio revisada 98 (DRS-R-89), la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia en el hospital, la duración de la intubación , una extubación exitosa, la mortalidad en la UCI, la mortalidad global, la medición de la prolongación del QTc y el uso de medicación de rescate.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: wael abdelmoneim, MD
- Número de teléfono: 202 01224576517
- Correo electrónico: waelelswefi@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MOHAMED S SHORBAGY, MD
- Número de teléfono: 202 01227528857
- Correo electrónico: dr.mohammedelshorbagy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Reclutamiento
- Ain shams university hospitals
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Contacto:
- Osama Ibrahim Mansour, MD
- Número de teléfono: 202 26857539
- Correo electrónico: Vice.research@med.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 65 años o más mayores de edad sometidos a cirugía a corazón abierto y que tengan una puntuación igual o superior a 5 en la escala Delphi.
- Edad: 70-79 años: 1 punto; ≥ 80 años: 2 puntos
- Actividad física: necesidad de asistencia, no autosuficiente: 2 puntos
- Alcoholismo: 1 punto
- Discapacidad auditiva: 1 punto
- Historia del delirio: 2 puntos
- Urgencia de cirugía: 2 puntos
- No cirugía laparoscópica: 2 puntos
- Unidades críticas de admisión: 3 puntos
- Valor de proteína C reactiva (PCR) ≥ 10mg/dl: 1 punto
Criterio de exclusión:
.Rechazo del paciente.
- Alergia a la quetiapina
- Pacientes con una puntuación inferior a 5 en la escala Delphi
- Diagnóstico de delirio al ingreso inicial CAM-ICU (Confusion Assessment Method-ICU) positivo)
- No pudo comunicarse debido a una enfermedad neurológica irreversible previamente diagnosticada (accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, lesión cerebral traumática, demencia, etc.)
- Alto riesgo de arritmias ventriculares (intervalo QT corregido ≥ 460 milisegundos en hombres, ≥ 470 milisegundos en mujeres o tratamiento en curso con medicamentos que prolongan el intervalo QT (p. ej., eritromicina, medicamentos antiarrítmicos de clase Ia, Ic, III)
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Alto riesgo de interacción farmacológica con quetiapina (fenitoína, carbamazepina, barbitúricos)
- Perturbación de electrolitos: potasio inferior a 3 o magnesio inferior a 1,5
- Paciente en tratamiento antipsicótico previo al ingreso
- enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Q
recibirá 25 mg de quetiapina en la noche de la cirugía y 25 mg diarios durante los 7 días posteriores a la operación
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Dar el fármaco al grupo Q
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo C
recibirá placebo solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de delirio
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
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CAM_UCI
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3 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dias sin delirio
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorio
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días
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5 días postoperatorio
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duración del delirio si aparece
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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días
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7 días postoperatorio
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severidad del delirio
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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DRS-R-89
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7 días postoperatorio
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tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
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días
|
3 días postoperatorio
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|
la duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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días
|
7 días postoperatorio
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la mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
|
número
|
3 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- R 293/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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