Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketiapiini deliriumin ehkäisyyn CABG:ssä

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ain Shams University

Ketiapiini ennaltaehkäisevänä aineena varhaiseen leikkauksen jälkeiseen deliriumiin suuren riskin potilailla avosydänleikkauksissa

pieniannoksinen ketiapiini voi olla tehokas deliriumin ehkäisyssä potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ketiapiinin tehoa ja turvallisuutta deliriumin ennaltaehkäisyssä cabg

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä Q: saa 25 mg ketiapiinia leikkauksen yönä ja 25 mg päivittäin 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen (30 potilasta).

Ryhmä C: saa pelkkää lumelääkettä (30 potilasta). Tutkimusjakson aikana tutkimukseen osallistuneiden potilaiden delirium arvioidaan kerran päivässä (klo 7.00-19.00), ja arviointi suoritetaan kahdessa vaiheessa. Ensinnäkin sedaation taso arvioidaan RASS:n avulla. Jos potilas on syvästi rauhoittuva tai kiihottumaton (RASS -4 tai -5), arviointia ei tehdä ja potilas arvioidaan uudelleen myöhemmin. Jos potilaan RASS on -3 - +4, arviointi jatkuu seuraavaan vaiheeseen.

Toiseksi delirium diagnosoidaan CAM-ICU:lla. Seulontatyökalu havaitsee neljä deliriumin ominaisuutta: akuutti henkisen tilan muutoksen alkaminen tai heilahteleva kulku, tarkkaamattomuus, ajattelun häiriintyminen ja tajunnan taso. Deliriumin diagnosoimiseksi potilaalla on kaksi ensimmäistä ominaisuutta joko kolmannella tai neljännellä ominaisuudella.

Ensisijainen tulos on deliriumin esiintyvyys, joka on diagnosoitu CAM_ICU:lla tutkimusjakson aikana. Jos CAM_ICU on positiivinen vähintään kerran tutkimusjakson aikana, kirjataan deliriumin esiintyminen.

Toissijaiset tulokset ovat positiivisten CAM-ICU-lukujen määrä (positiivisten CAM-ICU-lukujen lukumäärä / CAM-ICU-lukujen kokonaismäärä), päivät ilman deliriumia (päivien lukumäärä hoidon alusta deliriumiin), deliriumin kesto jos se ilmenee (päivien lukumäärä deliriumilla), deliriumin vakavuus mitattuna deliriumin luokitusasteikolla tarkistettuna 98 (DRS-R-89), teho-osastolla oleskelun kesto, sairaalassaoloaika, intubaation kesto , onnistunut ekstubaatio, teho-osaston kuolleisuus, kokonaiskuolleisuus, QTc-ajan pitenemisen mittaus ja pelastuslääkkeiden käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11591
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 65-vuotiaat iäkkäät potilaat, joille tehdään avoin sydänleikkaus ja joiden pistemäärä on vähintään 5 Delphin asteikolla.

  • Ikä: 70-79 vuotta: 1 piste; ≥ 80 vuotta: 2 pistettä
  • Fyysinen aktiivisuus: avun tarve, ei omavarainen: 2 pistettä
  • Alkoholismi: 1 piste
  • Kuulovammaiset: 1 piste
  • Deliriumin historia: 2 pistettä
  • Kiireellinen leikkaus: 2 pistettä
  • Ei laparoskooppista leikkausta: 2 pistettä
  • Pääsykriittinen yhdistää: 3 pistettä
  • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvo ≥ 10 mg/dl: 1 piste

Poissulkemiskriteerit:

.Potilaan kieltäytyminen.

  • Allergia ketiapiinille
  • Potilaat, joiden pistemäärä on alle 5 Delphin asteikolla
  • Delirium-diagnoosi ensimmäisellä CAM-ICU:lla (confusion Assessment Method-ICU) positiivinen)
  • Ei pystynyt kommunikoimaan aiemmin diagnosoidun irreversiibelin neurologisen sairauden vuoksi (halvaus, aivoverenvuoto, traumaattinen aivovamma, dementia jne.)
  • Suuri kammiorytmihäiriöiden riski (korjattu QT-aika ≥ 460 millisekuntia miehillä, ≥ 470 millisekuntia naisilla tai meneillään oleva hoito lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. erytromysiini, luokka Ia, Ic, III rytmihäiriölääkkeet)
  • Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos
  • Suuri riski yhteisvaikutuksille ketiapiinin kanssa (fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit)
  • Elektrolyyttihäiriöt: kalium alle 3 tai magnesium alle 1,5
  • Potilas saa psykoosilääkkeitä ennen vastaanottoa
  • Parkinsonin tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä Q
saa 25 mg ketiapiinia leikkauksen yönä ja 25 mg päivässä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Lääke: Ketiapiini
Lääkkeen antaminen ryhmälle Q
Muut nimet:
  • Seroquel
Ei väliintuloa: Ryhmä C
saavat yksin lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
CAM_ICU
3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivää ilman deliriumia
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
päivää
5 päivää leikkauksen jälkeen
deliriumin kesto, jos sitä ilmenee
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
päivää
7 päivää leikkauksen jälkeen
deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
DRS-R-89
7 päivää leikkauksen jälkeen
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
päivää
3 päivää leikkauksen jälkeen
sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
päivää
7 päivää leikkauksen jälkeen
tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
määrä
3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R 293/2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa