喹硫平预防 CABG 中的谵妄
喹硫平作为心脏直视手术高危患者术后早期谵妄的预防剂
研究概览
详细说明
Q 组:将在手术当晚接受 25 毫克喹硫平,术后 7 天每天接受 25 毫克(30 名患者)。
C 组:将单独接受安慰剂(30 名患者)。 在研究期间,每天一次(从早上 7:00 到晚上 7:00)对入组患者进行谵妄评估,评估分两步进行。 首先,将使用 RASS 评估镇静水平。 如果患者处于深度镇静状态或无法唤醒(RASS -4 或 -5),则不会进行评估,稍后将对患者进行重新评估。 如果患者的 RASS 为 -3 至 +4,则评估将继续进行到下一步。
其次,将使用 CAM-ICU 诊断精神错乱。 该筛查工具可检测谵妄的四个特征:精神状态改变或波动过程的急性发作、注意力不集中、思维混乱和意识水平改变。 要诊断出谵妄,患者会显示前两个特征以及第三个或第四个特征。
主要结果是研究期间 CAM_ICU 诊断出的谵妄发生率。 如果在研究期间 CAM_ICU 至少一次为阳性,则记录为发生了谵妄。
次要结果是 CAM-ICU 阳性率(CAM-ICU 阳性计数/CAM-ICU 总计数)、无谵妄天数(从治疗开始到谵妄的天数)、谵妄持续时间如果出现(谵妄天数),用修订版 98 版谵妄评定量表 (DRS-R-89) 衡量的谵妄严重程度,ICU 住院时间,住院时间,插管时间、成功拔管、ICU 死亡率、总死亡率、QTc 延长的测量以及抢救药物的使用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:wael abdelmoneim, MD
- 电话号码:202 01224576517
- 邮箱:waelelswefi@med.asu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:MOHAMED S SHORBAGY, MD
- 电话号码:202 01227528857
- 邮箱:dr.mohammedelshorbagy@gmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11591
- 招聘中
- Ain Shams University Hospitals
-
接触:
- Osama Ibrahim Mansour, MD
- 电话号码:202 26857539
- 邮箱:Vice.research@med.asu.edu.eg
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
65 岁或 65 岁以上接受心脏直视手术并在 Delphi 量表上得分等于或大于 5 的患者。
- 年龄:70-79岁:1分; ≥80岁:2分
- 身体活动:需要帮助,不能自给自足:2分
- 酗酒:1分
- 听力障碍:1分
- 谵妄史:2分
- 手术急症:2分
- 无腹腔镜手术:2分
- 录取重点单位:3分
- C反应蛋白(CRP)值≥10mg/dl:1分
排除标准:
.病人拒绝。
- 对喹硫平过敏
- Delphi 量表得分低于 5 分的患者
- 入院初始 CAM-ICU(混淆评估法-ICU)诊断为谵妄阳性)
- 由于先前诊断出不可逆的神经系统疾病(中风、脑出血、颅脑外伤、痴呆等)而无法沟通
- 室性心律失常的高风险(男性校正 QT 间期≥ 460 毫秒,女性≥ 470 毫秒或正在使用已知可延长 QT 间期的药物(例如红霉素、Ia、Ic、III 类抗心律失常药物)进行治疗)
- 二度或三度心脏传导阻滞
- 与喹硫平(苯妥英、卡马西平、巴比妥类)药物相互作用的高风险
- 电解质紊乱:钾低于 3 或镁低于 1.5
- 入院前接受抗精神病药物治疗的患者
- 帕金森病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:Q组
将在手术当晚接受 25 毫克喹硫平,术后 7 天每天接受 25 毫克
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给 Q 组药物
其他名称:
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无干预:C组
将单独接受安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄发病率
大体时间:术后3天
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CAM_重症监护病房
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术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有谵妄的日子
大体时间:术后5天
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天
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术后5天
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如果出现谵妄持续时间
大体时间:术后7天
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天
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术后7天
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谵妄的严重程度
大体时间:术后7天
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DRS-R-89
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术后7天
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在重症监护病房的停留时间
大体时间:术后3天
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天
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术后3天
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住院时间
大体时间:术后7天
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天
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术后7天
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ICU死亡率
大体时间:术后3天
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数字
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术后3天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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