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喹硫平预防 CABG 中的谵妄

2023年4月5日 更新者:Ain Shams University

喹硫平作为心脏直视手术高危患者术后早期谵妄的预防剂

低剂量喹硫平可有效预防患者谵妄。 本研究的目的是评估喹硫平预防 cabg 患者谵妄的有效性和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Q 组:将在手术当晚接受 25 毫克喹硫平,术后 7 天每天接受 25 毫克(30 名患者)。

C 组:将单独接受安慰剂(30 名患者)。 在研究期间,每天一次(从早上 7:00 到晚上 7:00)对入组患者进行谵妄评估,评估分两步进行。 首先,将使用 RASS 评估镇静水平。 如果患者处于深度镇静状态或无法唤醒(RASS -4 或 -5),则不会进行评估,稍后将对患者进行重新评估。 如果患者的 RASS 为 -3 至 +4,则评估将继续进行到下一步。

其次,将使用 CAM-ICU 诊断精神错乱。 该筛查工具可检测谵妄的四个特征:精神状态改变或波动过程的急性发作、注意力不集中、思维混乱和意识水平改变。 要诊断出谵妄,患者会显示前两个特征以及第三个或第四个特征。

主要结果是研究期间 CAM_ICU 诊断出的谵妄发生率。 如果在研究期间 CAM_ICU 至少一次为阳性,则记录为发生了谵妄。

次要结果是 CAM-ICU 阳性率(CAM-ICU 阳性计数/CAM-ICU 总计数)、无谵妄天数(从治疗开始到谵妄的天数)、谵妄持续时间如果出现(谵妄天数),用修订版 98 版谵妄评定量表 (DRS-R-89) 衡量的谵妄严重程度,ICU 住院时间,住院时间,插管时间、成功拔管、ICU 死亡率、总死亡率、QTc 延长的测量以及抢救药物的使用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Cairo、埃及、11591
        • 招聘中
        • Ain Shams University Hospitals
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

65 岁或 65 岁以上接受心脏直视手术并在 Delphi 量表上得分等于或大于 5 的患者。

  • 年龄:70-79岁:1分; ≥80岁:2分
  • 身体活动:需要帮助,不能自给自足:2分
  • 酗酒:1分
  • 听力障碍:1分
  • 谵妄史:2分
  • 手术急症:2分
  • 无腹腔镜手术:2分
  • 录取重点单位:3分
  • C反应蛋白(CRP)值≥10mg/dl:1分

排除标准:

.病人拒绝。

  • 对喹硫平过敏
  • Delphi 量表得分低于 5 分的患者
  • 入院初始 CAM-ICU(混淆评估法-ICU)诊断为谵妄阳性)
  • 由于先前诊断出不可逆的神经系统疾病(中风、脑出血、颅脑外伤、痴呆等)而无法沟通
  • 室性心律失常的高风险(男性校正 QT 间期≥ 460 毫秒,女性≥ 470 毫秒或正在使用已知可延长 QT 间期的药物(例如红霉素、Ia、Ic、III 类抗心律失常药物)进行治疗)
  • 二度或三度心脏传导阻滞
  • 与喹硫平(苯妥英、卡马西平、巴比妥类)药物相互作用的高风险
  • 电解质紊乱:钾低于 3 或镁低于 1.5
  • 入院前接受抗精神病药物治疗的患者
  • 帕金森病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Q组
将在手术当晚接受 25 毫克喹硫平,术后 7 天每天接受 25 毫克
给 Q 组药物
其他名称:
  • 思瑞康
无干预:C组
将单独接受安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄发病率
大体时间:术后3天
CAM_重症监护病房
术后3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
没有谵妄的日子
大体时间:术后5天
术后5天
如果出现谵妄持续时间
大体时间:术后7天
术后7天
谵妄的严重程度
大体时间:术后7天
DRS-R-89
术后7天
在重症监护病房的停留时间
大体时间:术后3天
术后3天
住院时间
大体时间:术后7天
术后7天
ICU死亡率
大体时间:术后3天
数字
术后3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月4日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月5日

首次发布 (实际的)

2023年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月5日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

喹硫平的临床试验

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