原発性線維筋痛症における温泉療法
2023年4月5日 更新者：fioravanti antonella、University of Siena
原発性線維筋痛症における温泉療法：アルゴ機能指数、生活の質、不安抑うつ症状への影響
バルネオセラピー (BT) は、線維筋痛症候群 (FS) の非薬物療法として推奨されています。
BT の効能は、マッドバスとスパ環境での滞在の両方の有益な特性に基づいています。
この多中心前向き縦断コホート研究の主な目的は、FS 患者における BT の有効性を評価することです。
過去 1 か月間に安定した治療を受けたすべての FS 患者と、線維筋痛症影響アンケート (FIQ) スコアが 39 以上の患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供した後に登録されます。
患者は通常の治療に BT を追加するかどうかに基づいて、BT グループとコントロール グループの 2 つのグループに分けられます。
各患者は、BTグループではベースライン、15および45日後、コントロールグループではベースラインおよび15日後に、ビジュアルアナログスケール、FIQ、簡易健康調査、状態特性不安インベントリーによる痛みの評価により評価されます（ STAI) および疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)。
収集されたデータは、BT の役割についての新しい洞察を提供し、FS 管理における日々のストレスを取り除きます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
520
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonella Fioravanti
- 電話番号：+390577233345
- メール：fioravanti7@virgilio.it
研究場所
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Siena、イタリア、53100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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コンタクト：
- Antonella Fioravanti
- 電話番号：+390577233345
- メール：fioravanti7@virgilio.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、温泉療法または泥パックと組み合わせた入浴サイクルが FS の通常の治療に追加されるかどうかに基づいて、2 つのグループ (BT グループとコントロール グループ) に層別化されます。
説明
包含基準:
- -2010年アメリカリウマチ学会（ACR）基準による原発性FSの診断;
- -少なくとも3か月間安定した薬理学的および非薬理学的治療;
- FIQ-合計スコア≧39
除外基準:
- セカンダリ FS;
- プライマリ FS 患者は実際に他の臨床試験に登録されました。
- 過去 6 か月間に BT または泥浴を 1 サイクル受けた患者。
- -過去3か月間に任意の関節の関節内ステロイド注射で治療された患者;
- 妊娠中または授乳中;
- 認知障害または精神障害および薬物乱用の履歴;
- BT の絶対的および相対的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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温泉療法グループ
患者は、線維筋痛症の通常の治療に加えて、BT のサイクルまたは泥浴療法のサイクルを 1 日 1 回 12 日間、合計 2 週間受けます。
入浴は、37～38℃の浴槽またはプールで10分間行うことができます。
泥の適用は、40～45°C で 15～20 分間の標準的な手順に従います。
治療後、患者は20～30℃でリラックスします。
研究に含まれるには、マロッタとシカによる分類に従って、亜硫酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、生理食塩水、または塩化ナトリウムとヒ素鉄含有ミネラルウォーターを使用して熱介入を実施する必要があります。
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BT群の患者は、37～38℃の浴槽またはプールに1日12回浸かるか、または入浴と泥パックを組み合わせて2週間かけて治療されます。 泥パックの適用は、40 ～ 45°C で 15 ～ 20 分の標準的な手順に従います。 治療後、患者は20～30分間安静にします。 研究に含まれるには、マロッタとシカによる分類に従って、亜硫酸塩、硫酸塩、重炭酸塩、生理食塩水、または塩化ナトリウムとヒ素鉄含有ミネラルウォーターを使用して熱介入を実施する必要があります。 |
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対照群
このグループには、個人的な理由で温熱治療を拒否する患者が含まれます。
患者は、確立された FS の定期的なケアを継続します。
治療は少なくとも 3 か月間安定している必要があります。鎮痛剤の消費量にはいくつかのバリエーションがあり、臨床チャートに収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な最小差 (MCID)
時間枠：15日間
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FIQ 合計スコアの 14% を超える減少として定義される MCDI を達成した患者の割合
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：基礎時間;15 日;45 日
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0 ～ 10 cm の Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの評価 (0 = 「痛みなし」、10 = 「可能な限り最悪の痛み」)
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基礎時間;15 日;45 日
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：基礎時間;15 日;45 日
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FIQ は、FS が日常生活に与える影響を評価する、広く検証された患者の自己報告アンケートです。
この調査では、FIQ のイタリア語版を使用します。
0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど機能に対する FS の影響が大きいことを示します。
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基礎時間;15 日;45 日
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簡易健康調査 (SF-12)
時間枠：基礎時間;15 日;45 日
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12 項目からなる SF-12 は、イタリアを含む複数の国で検証された、健康と福祉の尺度として広く使用されている SF-36 の短縮バージョンです。
SF-12 は 2 つの主要なドメインで構成されています: 身体的要素スコア (PCS) と精神的要素スコア (MCS)、および 8 つの側面を評価するための 8 つのスケール: 身体機能、身体的役割、社会的役割、感情的役割、身体的苦痛、一般的な健康、活力、メンタルヘルス。
スコアの範囲は「0 ～ 100」で、「0」は最悪の状態を示し、「100」は可能な限り最良の状態を示します。
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基礎時間;15 日;45 日
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：基礎時間;15 日;45 日
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STAI は、状態関連または特性関連の不安を測定するための 2 つの独立した 20 項目スケール (STAI T 不安尺度または Form X-2 および STAI S 不安尺度または Form X-1) を備えた自己報告アンケートです。
STAI の高得点は、高レベルの不安症状に対応します。
イタリアの検証済みバージョンを使用します。
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基礎時間;15 日;45 日
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：基礎時間;15 日;45 日
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20 項目からなる CES-D スケールは、一般集団における抑うつ症状の有病率を推定するために頻繁に使用されます。
回答者は、過去 1 週間に特定の抑うつ症状を経験した頻度を評価します。
各項目への回答は 0 (1 日未満) から 3 (5 ～ 7 日) までの範囲で、合計されて合計スコアが計算されます。
イタリア語版では、0 から 60 までの 1 つのうつ病要因スコアを測定します。 16 点以上はうつ病と見なされます。
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基礎時間;15 日;45 日
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有害事象
時間枠：15日間
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有害事象を報告した患者の割合
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。