此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

原发性纤维肌痛的浴疗

2023年4月5日更新者：fioravanti antonella、University of Siena

原发性纤维肌痛的浴疗：对算法功能指数、生活质量和焦虑抑郁症状的影响

浴疗 (BT) 被推荐为纤维肌痛综合征 (FS) 的非药物治疗。 BT 功效基于泥浴和水疗环境中的有益特性。这项多中心前瞻性纵向队列研究的主要目的是评估 BT 对 FS 患者的有效性。在提供书面知情同意书后，将招募所有在过去一个月内接受稳定治疗且纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 评分≥39 的 FS 患者。根据是否将 BT 添加到常规治疗中，患者将分为两组：BT 组和对照组。每个患者将在基线、BT 组 15 天和 45 天后以及对照组在基线和 15 天后通过视觉模拟量表、FIQ、短期健康调查、状态-特质焦虑量表评估疼痛（ STAI) 和流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)。收集的数据将提供对 BT 角色的新见解，并消除 FS 管理中的日常压力

研究概览

地位

招聘中

条件

原发性纤维肌痛

干预/治疗

程序：浴疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

520

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Antonella Fioravanti
电话号码：+390577233345
邮箱：fioravanti7@virgilio.it

学习地点

意大利
- - Siena、意大利、53100
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    - 接触：
      
      Antonella Fioravanti
      
      电话号码：+390577233345
      
      邮箱：fioravanti7@virgilio.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据是否将浴疗法或沐浴循环结合泥浆包添加到 FS 的常规疗法中，将参与者分为两组（BT 组和对照组）

描述

纳入标准：

根据2010年美国风湿病学会（ACR）标准诊断原发性FS；
药物和非药物治疗稳定至少 3 个月；
FIQ-总分≥39

排除标准：

二级FS；
实际参加其他临床试验的原发性 FS 患者；
在过去 6 个月内接受过 BT 或泥浴周期的患者；
在过去 3 个月内接受过任何关节的关节内类固醇注射治疗的患者；
怀孕或哺乳；
认知或精神障碍和药物滥用史；
BT 的绝对和相对禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
浴疗组除了通常的纤维肌痛治疗外，患者还将接受一个周期的 BT 或一个周期的泥浴疗法，每天一次，持续 12 天，总持续时间为两周。沐浴可以在浴盆中进行，也可以在水温为 37-38°C 的游泳池中进行 10 分钟。泥浆的应用将遵循标准程序，在 40-45°C 下持续 15-20 分钟。治疗后，患者将放松 20-30°C 分钟。根据 Marotta 和 Sica 的分类，要纳入该研究，必须使用含硫、硫酸盐、碳酸氢盐、盐水或氯化钠和含砷-含铁矿泉水进行热干预。	程序：浴疗 BT 组的患者将在 37-38°C 的浴缸或游泳池中每天浸泡 12 次，或者在两周内进行沐浴和泥浆包的组合治疗。泥浆包的应用将遵循标准程序，在 40-45°C 下持续 15-20 分钟。治疗结束后，患者将有20-30分钟的卧床休息时间。根据 Marotta 和 Sica 的分类，要纳入该研究，必须使用含硫、硫酸盐、碳酸氢盐、盐水或氯化钠和含砷-含铁矿泉水进行热干预。
控制组该组将包括因个人原因拒绝热疗的患者。患者将继续他们既定的 FS 常规护理。治疗必须稳定至少3个月；止痛剂消耗量可能会有一些变化，并将收集在临床图表中。

团体/队列

干预/治疗

浴疗组

除了通常的纤维肌痛治疗外，患者还将接受一个周期的 BT 或一个周期的泥浴疗法，每天一次，持续 12 天，总持续时间为两周。沐浴可以在浴盆中进行，也可以在水温为 37-38°C 的游泳池中进行 10 分钟。泥浆的应用将遵循标准程序，在 40-45°C 下持续 15-20 分钟。治疗后，患者将放松 20-30°C 分钟。根据 Marotta 和 Sica 的分类，要纳入该研究，必须使用含硫、硫酸盐、碳酸氢盐、盐水或氯化钠和含砷-含铁矿泉水进行热干预。

程序：浴疗

BT 组的患者将在 37-38°C 的浴缸或游泳池中每天浸泡 12 次，或者在两周内进行沐浴和泥浆包的组合治疗。

泥浆包的应用将遵循标准程序，在 40-45°C 下持续 15-20 分钟。治疗结束后，患者将有20-30分钟的卧床休息时间。根据 Marotta 和 Sica 的分类，要纳入该研究，必须使用含硫、硫酸盐、碳酸氢盐、盐水或氯化钠和含砷-含铁矿泉水进行热干预。

控制组

该组将包括因个人原因拒绝热疗的患者。患者将继续他们既定的 FS 常规护理。治疗必须稳定至少3个月；止痛剂消耗量可能会有一些变化，并将收集在临床图表中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
最小临床重要差异 (MCID) 大体时间：15天	达到 MCDI 的患者百分比，定义为 FIQ 总分减少 >14%	15天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 大体时间：基础时间;15天;45天	使用 0-10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛，0 =“无痛”和 10 =“可能的最严重疼痛”	基础时间;15天;45天
纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 大体时间：基础时间;15天;45天	FIQ 是经过广泛验证的患者自我报告问卷，评估 FS 对日常生活的影响。在这项研究中，我们将使用意大利语版的 FIQ。它的范围从 0 到 100，分数越高表示 FS 对功能的影响越大。	基础时间;15天;45天
短期健康调查 (SF-12) 大体时间：基础时间;15天;45天	包含 12 项的 SF-12 是 SF-36 的简短版本，是一种广泛使用的健康和福祉衡量标准，在包括意大利在内的多个国家/地区得到验证。 SF-12包括两个主要领域：身体成分评分（PCS）和心理成分评分（MCS），以及八个量表，用于评估八个维度：身体机能、身体角色、社会角色、情感角色、身体疼痛、一般健康、活力和心理健康。分数范围从“0 到 100”，其中“0”表示最差条件，“100”表示可能的最佳条件。	基础时间;15天;45天
状态特质焦虑量表（STAI）大体时间：基础时间;15天;45天	STAI 是一份自我报告问卷，包含两个独立的 20 项量表（STAI T-焦虑量表或表格 X-2 和 STAI S-焦虑量表或表格 X-1），用于测量状态相关或特质相关的焦虑。 STAI 的高分对应于高水平的焦虑症状。我们将使用经过意大利语验证的版本。	基础时间;15天;45天
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 大体时间：基础时间;15天;45天	20 项 CES-D 量表经常用于估计一般人群中抑郁症状的患病率。受访者对他们在过去一周经历特定抑郁症状的频率进行评分。对每个项目的回答范围从 0（少于 1 天）到 3（5-7 天），并相加以计算总分。意大利语版本测量了一个抑郁因素，得分从 0 到 60； 16分或以上被认为是抑郁症。	基础时间;15天;45天
不良事件大体时间：15天	报告不良事件的患者百分比	15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Siena

合作者

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月5日

首次发布 (实际的)

2023年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月5日

最后验证

2023年4月1日

原发性纤维肌痛的浴疗