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Balnéothérapie dans la Fibromyalgie Primaire

5 avril 2023 mis à jour par: fioravanti antonella, University of Siena

Balnéothérapie dans la fibromyalgie primaire : impact sur les indices algo-fonctionnels, la qualité de vie et les symptômes anxio-dépressifs

La balnéothérapie (BT) est recommandée comme traitement non pharmacologique du syndrome de fibromyalgie (SF). L'efficacité du BT est basée sur les propriétés bénéfiques du bain de boue et du séjour dans un environnement de spa. L'objectif principal de cette étude de cohorte longitudinale prospective multicentrique est d'évaluer l'efficacité de la BT chez les patients atteints de SF. Tous les patients FS avec un traitement stable au cours du dernier mois et un score au questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) ≥ 39 seront inscrits après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Les patients seront divisés en deux groupes selon que le BT est ajouté ou non au traitement habituel : le groupe BT et le groupe témoin. Chaque patient sera évalué au départ, après 15 et 45 jours dans le groupe BT et au départ et après 15 jours dans le groupe témoin avec une évaluation de la douleur par échelle visuelle analogique, FIQ, Short-Form Health Survey, State-Trait Anxiety Inventory ( STAI) et l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Les données collectées fourniront un nouvel aperçu du rôle de BT et de la suppression du stress quotidien dans la gestion des FS

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Fibromyalgie primaire

Intervention / Traitement

Procédure: Balnéothérapie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

520

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Antonella Fioravanti
Numéro de téléphone: +390577233345
E-mail: fioravanti7@virgilio.it

Lieux d'étude

Italie
- - Siena, Italie, 53100
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    - Contact:
      
      Antonella Fioravanti
      
      Numéro de téléphone: +390577233345
      
      E-mail: fioravanti7@virgilio.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants sont stratifiés en deux groupes (groupe BT et groupe témoin) selon que la balnéothérapie ou un cycle de bain combiné avec des enveloppements de boue sera ou non ajouté à la thérapie habituelle pour FS

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de SF primaire selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) 2010 ;
Traitement pharmacologique et non pharmacologique stable depuis au moins 3 mois ;
FIQ-Score total ≥ 39

Critère d'exclusion:

FS secondaire ;
Patients atteints de SF primaire effectivement inscrits dans d'autres essais cliniques ;
Patients ayant reçu un cycle de BT ou de bain de boue au cours des 6 mois précédents ;
Patients traités par injections intra-articulaires de stéroïdes dans n'importe quelle articulation au cours des 3 mois précédents ;
Grossesse ou allaitement;
Troubles cognitifs ou psychiatriques et antécédents de toxicomanie ;
Contre-indications absolues et relatives au BT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Groupe Balnéothérapie Les patients recevront un cycle de BT ou un cycle de bain de boue une fois par jour pendant 12 jours pour une durée totale de deux semaines, en plus de leurs traitements habituels pour la fibromyalgie. Le bain peut être effectué aussi bien en baignoire qu'en piscine pendant 10 minutes, à 37-38°C. L'application de la boue suivra la procédure standard avec une durée de 15-20 minutes à 40-45°C. Après le traitement, les patients se détendront pendant 20 à 30 °C minutes. Pour être incluses dans l'étude, les interventions thermiques doivent être réalisées avec des eaux minérales sulfureuses, sulfatées, bicarbonates, salines ou chlorurées et arsenico-ferrugineuses, selon la classification de Marotta et Sica.	Procédure: Balnéothérapie Les patients du groupe BT seront traités avec 12 immersions quotidiennes dans une baignoire ou dans une piscine à 37-38°C ou avec une combinaison de bain et d'enveloppements de boue à effectuer sur une période de deux semaines. L'application de mud-packs suivra la procédure standard avec une durée de 15-20 minutes à 40-45°C. Après le traitement, les patients auront 20 à 30 minutes de repos au lit. Pour être incluses dans l'étude, les interventions thermiques doivent être réalisées avec des eaux minérales sulfureuses, sulfatées, bicarbonates, salines ou chlorurées et arsenico-ferrugineuses, selon la classification de Marotta et Sica.
Groupe de contrôle Ce groupe comprendra les patients qui refuseront le traitement thermal pour des raisons personnelles. Les patients continueront leurs soins de routine établis pour le SF. Le traitement doit être stable depuis au moins 3 mois ; certaines variations de consommation d'analgésiques seront possibles et seront consignées dans le dossier clinique.

Groupe / Cohorte

Intervention / Traitement

Groupe Balnéothérapie

Les patients recevront un cycle de BT ou un cycle de bain de boue une fois par jour pendant 12 jours pour une durée totale de deux semaines, en plus de leurs traitements habituels pour la fibromyalgie. Le bain peut être effectué aussi bien en baignoire qu'en piscine pendant 10 minutes, à 37-38°C. L'application de la boue suivra la procédure standard avec une durée de 15-20 minutes à 40-45°C. Après le traitement, les patients se détendront pendant 20 à 30 °C minutes. Pour être incluses dans l'étude, les interventions thermiques doivent être réalisées avec des eaux minérales sulfureuses, sulfatées, bicarbonates, salines ou chlorurées et arsenico-ferrugineuses, selon la classification de Marotta et Sica.

Procédure: Balnéothérapie

Les patients du groupe BT seront traités avec 12 immersions quotidiennes dans une baignoire ou dans une piscine à 37-38°C ou avec une combinaison de bain et d'enveloppements de boue à effectuer sur une période de deux semaines.

L'application de mud-packs suivra la procédure standard avec une durée de 15-20 minutes à 40-45°C. Après le traitement, les patients auront 20 à 30 minutes de repos au lit. Pour être incluses dans l'étude, les interventions thermiques doivent être réalisées avec des eaux minérales sulfureuses, sulfatées, bicarbonates, salines ou chlorurées et arsenico-ferrugineuses, selon la classification de Marotta et Sica.

Groupe de contrôle

Ce groupe comprendra les patients qui refuseront le traitement thermal pour des raisons personnelles. Les patients continueront leurs soins de routine établis pour le SF. Le traitement doit être stable depuis au moins 3 mois ; certaines variations de consommation d'analgésiques seront possibles et seront consignées dans le dossier clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Différence cliniquement importante minimale (MCID) Délai: 15 jours	Pourcentage de patients atteignant MCDI, défini comme une réduction> 14 % du score total FIQ	15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) Délai: temps basal ; 15 jours ; 45 jours	Évaluation de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm avec 0 = "pas de douleur" et 10 = "la pire douleur possible"	temps basal ; 15 jours ; 45 jours
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) Délai: temps basal ; 15 jours ; 45 jours	Le FIQ est un questionnaire d'auto-évaluation du patient largement validé, évaluant l'impact du SF sur la vie quotidienne. Dans cette étude, nous utiliserons la version italienne du FIQ. Il varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important du FS sur le fonctionnement.	temps basal ; 15 jours ; 45 jours
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12) Délai: temps basal ; 15 jours ; 45 jours	Le SF-12 à 12 points est une version courte du SF-36 qui est une mesure largement utilisée de la santé et du bien-être, validée dans plusieurs pays, dont l'Italie. Le SF-12 comprend deux domaines principaux : le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS), et huit échelles permettant d'évaluer huit dimensions : le fonctionnement physique, le rôle physique, le rôle social, le rôle émotionnel, la douleur corporelle, l'état de santé général, vitalité et santé mentale. Les scores vont de « 0 à 100 », où « 0 » indique la pire condition et « 100 » indique la meilleure condition possible.	temps basal ; 15 jours ; 45 jours
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) Délai: temps basal ; 15 jours ; 45 jours	STAI est un questionnaire d'auto-évaluation avec deux échelles indépendantes de 20 items (STAI T-Anxiety Scale ou Form X-2 et STAI S-Anxiety Scale ou Form X-1) pour mesurer l'anxiété liée à l'état ou au trait. Un score élevé au STAI correspond à un niveau élevé de symptômes anxieux. Nous utiliserons la version italienne validée.	temps basal ; 15 jours ; 45 jours
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) Délai: temps basal ; 15 jours ; 45 jours	L'échelle CES-D à 20 items est fréquemment utilisée pour estimer la prévalence de la symptomatologie dépressive dans la population générale. Les répondants évaluent la fréquence à laquelle ils ont éprouvé des symptômes dépressifs particuliers au cours de la semaine écoulée. Les réponses à chaque élément vont de 0 (moins d'un jour) à 3 (5 à 7 jours) et sont additionnées pour calculer un score total. La version italienne mesure un facteur de dépression allant de 0 à 60 ; les scores de 16 ou plus sont considérés comme des cas de dépression.	temps basal ; 15 jours ; 45 jours
Événements indésirables Délai: 15 jours	Pourcentage de patients signalant des événements indésirables	15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Siena

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

balnéothérapie

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FIBROTHERM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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