Balneoterapie u primární fibromyalgie
5. dubna 2023 aktualizováno: fioravanti antonella, University of Siena
Balneoterapie u primární fibromyalgie: Vliv na algofunkční indexy, kvalitu života a anxiodepresivní symptomy
Balneoterapie (BT) je doporučována jako nefarmakologická léčba fibromyalgického syndromu (FS).
Účinnost BT je založena na blahodárných vlastnostech jak slatinné koupele, tak pobytu v lázeňském prostředí.
Hlavním cílem této multicentrické prospektivní longitudinální kohortové studie je zhodnotit účinnost BT u pacientů s FS.
Všichni pacienti s FS se stabilní léčbou v posledním měsíci a skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) ≥39 budou zařazeni po poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle toho, zda je BT přidána k obvyklé terapii či nikoli: BT skupina a kontrolní skupina.
Každý pacient bude hodnocen na začátku, po 15 a 45 dnech ve skupině BT a na začátku a po 15 dnech v kontrolní skupině s hodnocením bolesti pomocí vizuální analogové škály, FIQ, krátkého zdravotního průzkumu, inventáře úzkosti podle stavu ( STAI) a škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D).
Shromážděná data poskytnou nový pohled na roli BT a odstranění každodenního stresu při řízení FS
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
520
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonella Fioravanti
- Telefonní číslo: +390577233345
- E-mail: fioravanti7@virgilio.it
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Kontakt:
- Antonella Fioravanti
- Telefonní číslo: +390577233345
- E-mail: fioravanti7@virgilio.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin (BT Group a Control Group) podle toho, zda k běžné terapii FS bude či nebude přidána balneoterapie nebo cyklus koupelí v kombinaci s bahenními zábaly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární FS podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 2010;
- Farmakologická a nefarmakologická léčba stabilní alespoň 3 měsíce;
- FIQ-Celkové skóre ≥ 39
Kritéria vyloučení:
- Sekundární FS;
- Pacienti s primární FS skutečně zařazeni do jiných klinických studií;
- Pacienti, kteří prodělali cyklus BT nebo bahenní koupel v předchozích 6 měsících;
- Pacienti léčení intraartikulárními injekcemi steroidů do jakéhokoli kloubu v předchozích 3 měsících;
- Těhotenství nebo kojení;
- Kognitivní nebo psychiatrické poruchy a anamnéza zneužívání návykových látek;
- Absolutní a relativní kontraindikace BT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Balneoterapeutická skupina
Pacienti dostanou cyklus BT nebo cyklus bahenní koupele jednou denně po dobu 12 dnů po celkovou dobu dvou týdnů, navíc ke své obvyklé léčbě fibromyalgie.
Koupel lze provádět jak ve vaně, tak v bazénu po dobu 10 minut při teplotě 37-38°C.
Aplikace bahna bude probíhat standardním postupem s dobou trvání 15-20 minut při 40-45°C.
Po ošetření budou pacienti relaxovat 20-30°C minut.
Aby mohly být zahrnuty do studie, musí být termické zásahy provedeny se siřičitými, solfátovými, hydrogenuhličitanovými, fyziologickými roztoky nebo chloridem sodným a arsenovo-železnatými minerálními vodami podle klasifikace Marotta a Sica.
|
Pacienti ve skupině BT budou léčeni 12 denním ponořením do vany nebo bazénu o teplotě 37-38°C nebo kombinací koupele a bahenních zábalů, které budou prováděny po dobu dvou týdnů. Aplikace bahenních zábalů bude probíhat standardním postupem s dobou trvání 15-20 minut při 40-45°C. Po ošetření bude mít pacient 20-30 minut klid na lůžku. Aby mohly být zahrnuty do studie, musí být termické zásahy provedeny se siřičitými, solfátovými, hydrogenuhličitanovými, fyziologickými roztoky nebo chloridem sodným a arsenovo-železnatými minerálními vodami podle klasifikace Marotta a Sica. |
|
Kontrolní skupina
Do této skupiny budou patřit pacienti, kteří odmítnou termální léčbu z osobních důvodů.
Pacienti budou pokračovat ve své zavedené rutinní péči o FS.
Léčba musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců; některé variace v konzumaci analgetik budou možné a budou shromážděny v klinické tabulce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID)
Časové okno: 15 dní
|
Procento pacientů dosahujících MCDI, definované jako snížení > 14 % celkového skóre FIQ
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: bazální doba;15 dní;45 dní
|
Hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 0-10 cm s 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší možná bolest“
|
bazální doba;15 dní;45 dní
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: bazální doba;15 dní;45 dní
|
FIQ je rozsáhle validovaný dotazník pro pacienty, který hodnotí dopad FS na každodenní život.
V této studii budeme používat italskou verzi FIQ.
Pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vliv FS na fungování.
|
bazální doba;15 dní;45 dní
|
|
Short-Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: bazální doba;15 dní;45 dní
|
12položkový SF-12 je krátká verze SF-36, která je široce používaným měřítkem zdraví a pohody, ověřená v mnoha zemích, včetně Itálie.
SF-12 zahrnuje dvě hlavní domény: skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS) a osm škál pro hodnocení osmi dimenzí: fyzické fungování, fyzická role, sociální role, emoční role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalitu a duševní zdraví.
Skóre se pohybuje od „0 do 100“, kde „0“ označuje nejhorší stav a „100“ označuje nejlepší možný stav.
|
bazální doba;15 dní;45 dní
|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: bazální doba;15 dní;45 dní
|
STAI je self-report dotazník se dvěma nezávislými 20-položkovými škálami (STAI T-Škála úzkosti nebo Forma X-2 a STAI S-Škála úzkosti nebo Forma X-1) pro měření úzkosti související se stavem nebo rysem.
Vysoké skóre na STAI odpovídá vysoké úrovni symptomů úzkosti.
Použijeme italskou ověřenou verzi.
|
bazální doba;15 dní;45 dní
|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: bazální doba;15 dní;45 dní
|
K odhadu prevalence depresivní symptomatologie v obecné populaci se často používá 20položková škála CES-D.
Respondenti hodnotí četnost, s jakou zažili konkrétní depresivní symptomy během posledního týdne.
Odpovědi na každou položku se pohybují od 0 (méně než 1 den) do 3 (5–7 dní) a jsou sečteny pro výpočet celkového skóre.
Italská verze měří jeden faktor deprese skórující od 0 do 60; skóre 16 nebo vyšší jsou považovány za případy deprese.
|
bazální doba;15 dní;45 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 15 dní
|
Procento pacientů hlásících nežádoucí příhody
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIBROTHERM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .