Balneoterapi ved primær fibromyalgi
5. april 2023 opdateret af: fioravanti antonella, University of Siena
Balneoterapi ved primær fibromyalgi: Indvirkning på algofunktionelle indekser, livskvalitet og angstdepressive symptomer
Balneoterapi (BT) anbefales som ikke-farmakologisk behandling af fibromyalgi syndrom (FS).
BT-effektiviteten er baseret på gavnlige egenskaber ved både mudderbad og ophold i et spa-miljø.
Hovedformålet med dette multicentriske prospektive longitudinelle kohortestudie er at evaluere BT-effektivitet hos patienter med FS.
Alle FS-patienter med en stabil behandling inden for den seneste måned og en Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score ≥39 vil blive tilmeldt efter skriftligt informeret samtykke.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper baseret på, hvorvidt BT tilføjes til sædvanlig behandling: BT-gruppe og kontrolgruppe.
Hver patient vil blive vurderet ved baseline, efter 15 og 45 dage i BT-gruppen og ved baseline og efter 15 dage i kontrolgruppen med en vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale, FIQ, Short-Form Health Survey, State-Trait Anxiety Inventory ( STAI) og Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D).
Indsamlede data vil give en ny indsigt i BT-rolle og fjernelse af daglig stress i FS-ledelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
520
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonella Fioravanti
- Telefonnummer: +390577233345
- E-mail: fioravanti7@virgilio.it
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Kontakt:
- Antonella Fioravanti
- Telefonnummer: +390577233345
- E-mail: fioravanti7@virgilio.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne er stratificeret i to grupper (BT-gruppe og kontrolgruppe) baseret på, hvorvidt balneoterapi eller en badecyklus kombineret med mudder-pakker vil blive tilføjet til den sædvanlige behandling for FS.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær FS i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR) kriterier;
- Farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling stabil i mindst 3 måneder;
- FIQ-Totalscore ≥ 39
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær FS;
- Primære FS-patienter er faktisk indskrevet i andre kliniske forsøg;
- Patienter, der havde modtaget en cyklus med BT eller et mudderbad i de foregående 6 måneder;
- Patienter behandlet med intraartikulære steroidinjektioner af led i de foregående 3 måneder;
- Graviditet eller amning;
- Kognitive eller psykiatriske lidelser og historie med stofmisbrug;
- Absolutte og relative kontraindikationer til BT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Balneoterapi gruppe
Patienterne vil modtage en cyklus med BT eller en cyklus med mudderbadsbehandling én gang dagligt i 12 dage i en samlet varighed på to uger, foruden deres sædvanlige behandlinger for fibromyalgi.
Badet kan udføres både i et bad eller i en pool i 10 minutter ved 37-38°C.
Påføringen af mudder vil følge standardproceduren med en varighed på 15-20 minutter ved 40-45°C.
Efter behandlingen vil patienterne slappe af i 20-30°C minutter.
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal der udføres termiske indgreb med svovlholdigt, solfat, bicarbonat, saltvand eller natriumchlorid og arsen-ferrugholdigt mineralvand, ifølge klassifikationen fra Marotta og Sica.
|
Patienterne i BT-gruppen vil blive behandlet med 12 daglige nedsænkning i et badekar eller i en pool ved 37-38°C eller med en kombination af bad og mudderpakker til at udføre i løbet af en periode på to uger. Påføringen af mudderpakninger vil følge standardproceduren med en varighed på 15-20 minutter ved 40-45°C. Efter behandlingen vil patienterne have 20-30 minutters sengeleje. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal der udføres termiske indgreb med svovlholdigt, solfat, bicarbonat, saltvand eller natriumchlorid og arsen-ferrugholdigt mineralvand, ifølge klassifikationen fra Marotta og Sica. |
|
Kontrolgruppe
Denne gruppe vil omfatte patienter, som vil afvise den termiske behandling af personlige årsager.
Patienter vil fortsætte deres etablerede rutinemæssige pleje til FS.
Behandlingen skal være stabil i mindst 3 måneder; nogle variationer i smertestillende forbrug vil være mulige og vil blive samlet i det kliniske skema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal Clinically Important Difference (MCID)
Tidsramme: 15 dage
|
Procentdel af patienter, der opnår MCDI, defineret som en reduktion >14 % af FIQ-totalscore
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: basal tid;15 dage;45 dage
|
Vurdering af smerte på en 0-10 cm Visual Analogue Scale (VAS) med 0 = "ingen smerte" og 10 = "den værst mulige smerte"
|
basal tid;15 dage;45 dage
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: basal tid;15 dage;45 dage
|
FIQ er et omfattende valideret patient-selvrapport spørgeskema, der evaluerer virkningen af FS på dagligdagen.
I denne undersøgelse vil vi bruge den italienske version af FIQ.
Det spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større indflydelse af FS på funktion.
|
basal tid;15 dage;45 dage
|
|
Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: basal tid;15 dage;45 dage
|
SF-12 med 12 varer er en kort version af SF-36, der er et meget brugt mål for sundhed og velvære, valideret i flere lande, herunder Italien.
SF-12 omfatter to hoveddomæner: den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS) og otte skalaer til vurdering af otte dimensioner: fysisk funktion, fysisk rolle, social rolle, følelsesmæssig rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet og mental sundhed.
Resultaterne går fra "0 til 100", hvor "0" angiver den værste tilstand og "100" angiver den bedst mulige tilstand.
|
basal tid;15 dage;45 dage
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: basal tid;15 dage;45 dage
|
STAI er et selvrapporterende spørgeskema med to uafhængige 20-emne skalaer (STAI T-Angstskala eller Form X-2 og STAI S-Angstskala eller Form X-1) til måling af tilstandsrelateret eller egenskabsrelateret angst.
En høj score på STAI svarer til et højt niveau af angstsymptomer.
Vi vil bruge den italienske validerede version.
|
basal tid;15 dage;45 dage
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: basal tid;15 dage;45 dage
|
20-element CES-D-skalaen bruges ofte til at estimere forekomsten af depressiv symptomatologi i den generelle befolkning.
Respondenterne vurderer den hyppighed, hvormed de har oplevet særlige depressive symptomer i løbet af den seneste uge.
Svarene på hvert punkt varierer fra 0 (mindre end 1 dag) til 3 (5-7 dage) og summeres for at beregne en samlet score.
Den italienske version måler en depressionsfaktor fra 0 til 60; score på 16 eller derover betragtes som tilfælde af depression.
|
basal tid;15 dage;45 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
|
Procentdel af patienter, der rapporterer uønskede hændelser
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIBROTHERM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibromyalgi, Primær
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening