Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Balneoterapia primaarisessa fibromyalgiassa

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: fioravanti antonella, University of Siena

Balneoterapia primaarisessa fibromyalgiassa: vaikutus algofunktionaalisiin indekseihin, elämänlaatuun ja ahdistuneisuus-masennusoireisiin

Balneoterapiaa (BT) suositellaan fibromyalgiaoireyhtymän (FS) ei-lääkehoidoksi. BT:n teho perustuu sekä mutakylvyn että kylpyläympäristössä oleskelun hyödyllisiin ominaisuuksiin. Tämän monikeskisen prospektiivisen pitkittäiskohorttitutkimuksen päätavoitteena on arvioida BT:n tehokkuutta FS-potilailla. Kaikki FS-potilaat, joilla on ollut vakaa hoito viimeisen kuukauden aikana ja joiden Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pistemäärä on ≥39, otetaan mukaan kirjallisen suostumuksen saatuaan. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään sen mukaan, lisätäänkö BT tavanomaiseen hoitoon vai ei: BT-ryhmä ja kontrolliryhmä. Jokainen potilas arvioidaan lähtötilanteessa, 15 ja 45 päivän kuluttua BT-ryhmässä ja lähtötilanteessa ja 15 päivän kuluttua kontrolliryhmässä kivun arvioimiseksi visuaalisen analogisen asteikon, FIQ:n, lyhytmuotoisen terveystutkimuksen, tila-piirteiden ahdistuskartoituksen avulla ( STAI) ja Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Kerätyt tiedot tarjoavat uuden käsityksen BT:n roolista ja päivittäisen stressin poistamisesta FS-hallinnassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

520

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään (BT-ryhmä ja kontrolliryhmä) sen mukaan, lisätäänkö balneoterapia tai kylpyjakso mutapakkauksiin yhdistettynä tavanomaiseen FS-hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen FS:n diagnoosi vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan;
  • Farmakologinen ja ei-lääkehoito stabiili vähintään 3 kuukautta;
  • FIQ-Kokonaispistemäärä ≥ 39

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen FS;
  • Primaariset FS-potilaat, jotka todella osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet BT- tai mutakylpyjakson edellisten 6 kuukauden aikana;
  • Potilaat, joita on hoidettu nivelensisäisillä steroidi-injektioilla mihin tahansa niveleen edellisten 3 kuukauden aikana;
  • Raskaus tai imetys;
  • Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö;
  • BT:n absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Balneoterapiaryhmä
Potilaat saavat BT-syklin tai mutakylpyhoitojakson kerran päivässä 12 päivän ajan yhteensä kahden viikon ajan tavanomaisten fibromyalgian hoitojen lisäksi. Kylpy voidaan suorittaa sekä kylvyssä että uima-altaassa 10 minuuttia, 37-38°C. Mudan levitys tapahtuu normaalin toimenpiteen mukaan, kesto 15-20 minuuttia 40-45°C:ssa. Hoidon jälkeen potilas rentoutuu 20-30°C minuuttia. Tutkimukseen osallistumiseksi lämpötoimenpiteet on suoritettava rikki-, solfaatti-, bikarbonaatti-, suola- tai natriumkloridi- ja arseeni-rautapitoisilla kivennäisvesillä Marottan ja Sican luokituksen mukaan.
Menettely: Balneoterapia

BT-ryhmän potilaita hoidetaan 12 kertaa päivässä upottamalla kylpyammeeseen tai uima-altaaseen 37-38 °C:ssa tai kylvyn ja mutapakkausten yhdistelmällä, joka suoritetaan kahden viikon kuluessa.

Mutapakkausten levitys tapahtuu normaalin toimenpiteen mukaisesti, kesto 15-20 minuuttia 40-45°C:ssa. Hoidon jälkeen potilaalla on 20-30 minuutin vuodelepo. Tutkimukseen osallistumiseksi lämpötoimenpiteet on suoritettava rikki-, solfaatti-, bikarbonaatti-, suola- tai natriumkloridi- ja arseeni-rautapitoisilla kivennäisvesillä Marottan ja Sican luokituksen mukaan.
Ohjausryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka kieltäytyvät lämpöhoidosta henkilökohtaisista syistä. Potilaat jatkavat vakiintunutta rutiinihoitoaan FS:n vuoksi. Hoidon on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta; joitain vaihteluita analgeettien kulutuksessa on mahdollista, ja ne kerätään kliiniseen kaavioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID)
Aikaikkuna: 15 päivää
MCDI:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään >14 %:n laskuksi FIQ-kokonaispisteistä
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: perusaika; 15 päivää; 45 päivää
Kivun arviointi 0-10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu"
perusaika; 15 päivää; 45 päivää
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: perusaika; 15 päivää; 45 päivää
FIQ on laajasti validoitu potilaan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan FS:n vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Tässä tutkimuksessa käytämme FIQ:n italialaista versiota. Se vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat FS:n suurempaa vaikutusta toimintaan.
perusaika; 15 päivää; 45 päivää
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: perusaika; 15 päivää; 45 päivää
12-osainen SF-12 on lyhyt versio SF-36:sta, joka on laajalti käytetty terveyden ja hyvinvoinnin mitta, joka on validoitu useissa maissa, mukaan lukien Italiassa. SF-12 koostuu kahdesta pääalueesta: fyysisen komponentin pistemäärästä (PCS) ja henkisen komponentin pistemäärästä (MCS) sekä kahdeksasta asteikosta, joilla arvioidaan kahdeksan ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, sosiaalinen rooli, tunnerooli, ruumiinkipu, yleinen terveys, elinvoimaa ja mielenterveyttä. Pisteet vaihtelevat välillä "0-100", jossa "0" tarkoittaa huonointa tilaa ja "100" parasta mahdollista tilaa.
perusaika; 15 päivää; 45 päivää
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: perusaika; 15 päivää; 45 päivää
STAI on itseraportoiva kyselylomake, jossa on kaksi riippumatonta 20 kohdan asteikkoa (STAI T-Ahdistuneisuusasteikko tai Form X-2 ja STAI S-Ahdistuneisuusasteikko tai Form X-1) tilaan tai piirteisiin liittyvän ahdistuksen mittaamiseen. Korkea pistemäärä STAI:ssa vastaa korkeaa ahdistuneisuusoireiden tasoa. Käytämme italialaista validoitua versiota.
perusaika; 15 päivää; 45 päivää
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: perusaika; 15 päivää; 45 päivää
20-kohdan CES-D-asteikkoa käytetään usein arvioimaan masennusoireiden esiintyvyyttä väestössä. Vastaajat arvioivat, kuinka usein he ovat kokeneet tiettyjä masennusoireita viimeisen viikon aikana. Jokaisen kohteen vastaukset vaihtelevat välillä 0 (alle 1 päivä) 3:een (5–7 päivää), ja ne lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Italiankielinen versio mittaa yhtä masennustekijää arvolla 0–60; arvosanat 16 tai enemmän katsotaan masennukseksi.
perusaika; 15 päivää; 45 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 15 päivää
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuus
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Siena

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIBROTHERM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fibromyalgia, ensisijainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa