早期肺癌に対する単回超高線量定位放射線治療 (USBRT-1)

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
2. 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
3. 病理学または臨床的 MDT によって確認された早期肺癌患者。
4. 東部腫瘍共同グループの身体状態スコア (ECOG PS) は 0 ~ 1 でした。
5. 予想生存期間が 3 か月以上。

6. スクリーニング中の検査結果は、次の要件を満たす必要があります。

   1. 採血ルーチン: 好中球絶対数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L、血小板数 (PLT) ≥ 100 × 109/L、ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L (7 日以内に輸血またはエリスロポエチン依存なし);
   2. 肝機能：総ビリルビン（TBIL）が正常値の上限（ULN）の1.5倍以下。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、肝転移のない被験者ではULNの2.5倍未満であり、肝転移のある被験者では、ALTおよびASTはULNの5倍未満でした。
   3. 腎機能：血清クレアチニン（Cr）≤1.5倍のULNまたはCrクリアランス≥60 mL /分（Cockcroft-Gault式）、および尿タンパク質（UPRO）<ルーチンの尿検査; 2時間以上または24時間の尿タンパク定量<1g;
   4. -国際標準化比（INR）がULNの1.5倍以下であり、部分プロトロンビン時間（PTT）または活性化部分トロンビン時間（APTT）が治療前7日間のULNの1.5倍以下。
7. 生殖年齢の女性被験者の場合、尿または血清妊娠検査は、SBRT の最初の分数を受ける前の 3 日以内に陰性でなければなりません。 尿妊娠検査の結果が陰性であることが確認できない場合は、血液妊娠検査が要求されます。
8. 研究プロトコルへの準拠は良好であると予想されます。

除外基準:

1. 現在、介入臨床試験に参加しています。
2. 活動性感染症、うっ血性心不全 [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス ≥ II]、薬物療法を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない不安定な全身性疾患; I型およびII型呼吸不全;
3. 無作為化前5年以内の他の悪性腫瘍、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治手術後の局所前立腺癌、根治手術後の上皮内乳管癌、または甲状腺乳頭癌;
4. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している女性;