Однократная ультравысокодозная стереотаксическая лучевая терапия тела при раннем раке легкого (USBRT-1)

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие;
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет;
3. пациенты с ранней стадией рака легкого, подтвержденной патологией или клинической МДТ;
4. Оценка физического состояния (ECOG PS) в группе восточной опухоли составила 0 ~ 1;
5. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;

6. Лабораторные результаты при скрининге должны соответствовать следующим требованиям:

   1. Общий анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 109/л, количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥ 100 × 109/л, гемоглобин (HGB) ≥ 90 г/л (отсутствие переливания крови или зависимости от эритропоэтина в течение 7 дней);
   2. Функция печени: общий билирубин (ОБИЛ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) были менее чем в 2,5 раза выше ВГН у пациентов без метастазов в печень, а АЛТ и АСТ были менее чем в 5 раз выше ВГН у пациентов с метастазами в печень.
   3. Функция почек: креатинин сыворотки (Cr) ≤1,5 ​​раза выше ВГН или клиренс Cr ≥60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта) и белок мочи (UPRO) < при обычном анализе мочи; 2+ или 24-часовой количественный анализ белка в моче < 1 г;
   4. Международное стандартизированное отношение (МНО) ≤1,5 ​​раза выше ВГН и частичное протромбиновое время (ЧТВ) или активированное частичное тромбиновое время (АЧТВ) ≤1,5 ​​раза выше ВГН в течение 7 дней до лечения;
7. Для женщин репродуктивного возраста тесты мочи или сыворотки на беременность должны быть отрицательными в течение 3 дней до получения первой фракции SBRT. Если результаты теста на беременность по моче не могут быть подтверждены как отрицательные, требуется тест на беременность по крови;
8. Ожидается, что соблюдение протокола исследования будет хорошим.

Критерий исключения:

1. в настоящее время участвует в интервенционном клиническом испытании;
2. любое нестабильное системное заболевание, включая, помимо прочего, активную инфекцию, застойную сердечную недостаточность [класс ≥ II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)], тяжелую аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ; Дыхательная недостаточность I и II типа;
3. другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно леченного рака шейки матки in situ, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, локального рака предстательной железы после радикальной операции, протоковой карциномы in situ после радикальной операции или папиллярного рака щитовидной железы;
4. женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормят грудью в период исследования;