Terapia de radiação corporal estereotáxica de dose ultra alta única para câncer de pulmão inicial (USBRT-1)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado;
2. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
3. pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial confirmado por patologia ou MDT clínica;
4. A pontuação do estado físico (ECOG PS) do grupo cooperativo do tumor oriental foi de 0 ~ 1;
5. Tempo de sobrevida esperado ≥3 meses;

6. Os resultados laboratoriais durante a triagem devem atender aos seguintes requisitos:

   1. Rotina de sangue: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L (sem transfusão de sangue ou dependência de eritropoietina em 7 dias);
   2. Função hepática: bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) foram inferiores a 2,5 vezes o LSN em indivíduos sem metástase hepática, e ALT e AST foram inferiores a 5 vezes o LSN em indivíduos com metástase hepática.
   3. Função renal: creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​vezes o LSN ou depuração de Cr ≥60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault) e proteína na urina (UPRO) < no teste de urina de rotina; quantificação de proteína urinária 2+ ou 24 h < 1g;
   4. Razão padronizada internacional (INR) ≤1,5 ​​vezes LSN e tempo de protrombina parcial (PTT) ou tempo de trombina parcial ativada (APTT) ≤1,5 ​​vezes LSN durante os 7 dias anteriores ao tratamento;
7. Para mulheres em idade reprodutiva, testes de gravidez de urina ou soro devem ser negativos dentro de 3 dias antes de receber a primeira fração de SBRT. Se os resultados do teste de gravidez de urina não puderem ser confirmados como negativos, é solicitado um teste de gravidez de sangue;
8. Espera-se que o cumprimento do protocolo de pesquisa seja bom.

Critério de exclusão:

1. atualmente participando de um ensaio clínico intervencionista;
2. qualquer doença sistêmica instável, incluindo, entre outros, infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) classe ≥ II], arritmia grave que requeira terapia médica, doença hepática, renal ou metabólica; Insuficiência respiratória tipo I e tipo II;
3. outras malignidades dentro de 5 anos antes da randomização, exceto carcinoma cervical in situ adequadamente tratado, câncer de pele basocelular ou escamoso, câncer de próstata local após cirurgia radical, carcinoma ductal in situ após cirurgia radical ou câncer de tireoide papilar;
4. mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar ou amamentar durante o período do estudo;