Yksinkertainen ultrakorkean annoksen stereotaktinen kehon sädehoito varhaiseen keuhkosyövän hoitoon (USBRT-1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
2. Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
3. potilaat, joilla on varhaisen vaiheen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu patologialla tai kliinisellä MDT:llä;
4. Itäisen kasvainyhteistyöryhmän fyysisen tilan pistemäärä (ECOG PS) oli 0 ~ 1;
5. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;

6. Seulonnan aikana saatujen laboratoriotulosten on täytettävä seuraavat vaatimukset:

   1. Verirutiini: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa tai erytropoietiiniriippuvuutta 7 päivän kuluessa);
   2. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) olivat alle 2,5-kertaiset ULN-arvot koehenkilöillä, joilla ei ollut maksametastaaseja, ja ALAT- ja ASAT-arvot olivat alle 5-kertaiset ULN-arvot koehenkilöillä, joilla oli maksaetäpesäkkeitä.
   3. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​kertaa ULN tai Cr-puhdistuma ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava) ja virtsan proteiini (UPRO) < rutiinivirtsakokeessa; 2+ tai 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi < 1g;
   4. Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) ≤ 1,5 kertaa ULN ja osittainen protrombiiniaika (PTT) tai aktivoitu osittainen trombiiniaika (APTT) ≤ 1,5 kertaa ULN hoitoa edeltäneiden 7 päivän aikana;
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin virtsan tai seerumin tulee olla negatiivinen 3 päivän kuluessa ennen ensimmäisen SBRT-fraktion saamista. Jos virtsan raskaustestin tulosta ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan verikoe;
8. Tutkimusprotokollan noudattamisen odotetaan olevan hyvää.

Poissulkemiskriteerit:

1. osallistuvat parhaillaan interventiotutkimukseen;
2. mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen infektio, sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ II], vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus; Tyypin I ja tyypin II hengitysvajaus;
3. muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen, duktaalinen karsinooma in situ radikaalin leikkauksen jälkeen tai papillaarinen kilpirauhassyöpä;
4. naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana;