Radioterapia corporea stereotassica a dose ultraelevata singola per carcinoma polmonare in fase iniziale (USBRT-1)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato;
2. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
3. pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale confermato da patologia o MDT clinico;
4. Il punteggio dello stato fisico (ECOG PS) del gruppo cooperativo del tumore orientale era 0 ~ 1;
5. Tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi;

6. I risultati di laboratorio durante lo screening devono soddisfare i seguenti requisiti:

   1. Routine ematica: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, conta piastrinica (PLT) ≥ 100 × 109/L, emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue o dipendenza da eritropoietina entro 7 giorni);
   2. Funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN); L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) erano inferiori a 2,5 volte l'ULN nei soggetti senza metastasi epatiche e l'ALT e l'AST erano inferiori a 5 volte l'ULN nei soggetti con metastasi epatiche.
   3. Funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) ≤1,5 ​​volte ULN o clearance della Cr ≥60 mL/min (formula di Cockcroft-Gault) e proteine ​​urinarie (UPRO) < al test delle urine di routine; 2+ o 24 h quantificazione delle proteine ​​urinarie < 1 g;
   4. Rapporto standardizzato internazionale (INR) ≤1,5 ​​volte l'ULN e tempo di protrombina parziale (PTT) o tempo di trombina parziale attivato (APTT) ≤1,5 ​​volte l'ULN durante i 7 giorni precedenti il ​​trattamento;
7. Per i soggetti di sesso femminile in età riproduttiva, i test di gravidanza su siero o urina devono essere negativi entro 3 giorni prima di ricevere la prima frazione di SBRT. Se i risultati del test di gravidanza sulle urine non possono essere confermati negativi, viene richiesto un test di gravidanza sul sangue;
8. Il rispetto del protocollo di ricerca dovrebbe essere buono.

Criteri di esclusione:

1. attualmente partecipa a una sperimentazione clinica interventistica;
2. qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusa ma non limitata a infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia [classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II], grave aritmia che richieda terapia medica, malattie epatiche, renali o metaboliche; insufficienza respiratoria di tipo I e II;
3. altri tumori maligni entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle, del carcinoma prostatico locale dopo chirurgia radicale, del carcinoma duttale in situ dopo chirurgia radicale o del carcinoma papillare della tiroide;
4. donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza o allattamento durante il periodo di studio;