Pojedyncza ultra-wysoka dawka stereotaktycznej radioterapii ciała we wczesnym stadium raka płuca (USBRT-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
3. pacjenci z wczesnym stadium raka płuca potwierdzonym patologią lub klinicznym MDT;
4. Punktacja stanu fizycznego (ECOG PS) grupy współpracującej z rakiem wschodnim wynosiła 0 ~ 1;
5. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;

6. Wyniki badań laboratoryjnych podczas screeningu muszą spełniać następujące wymagania:

   1. Rutyna krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/l (brak transfuzji krwi lub uzależnienia od erytropoetyny w ciągu 7 dni);
   2. Czynność wątroby: bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) były mniejsze niż 2,5 razy GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby, a AlAT i AspAT były mniejsze niż 5 razy GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
   3. Czynność nerek: kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5 ​​razy GGN lub klirens Cr ≥60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta) i białko w moczu (UPRO) < w rutynowym badaniu moczu; 2+ lub 24 h oznaczanie ilościowe białka w moczu < 1 g;
   4. Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤1,5-krotności GGN i czas częściowej protrombinowej (PTT) lub czas częściowej trombiny po aktywacji (APTT) ≤1,5-krotności GGN w ciągu 7 dni przed leczeniem;
7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym testy ciążowe z moczu lub surowicy powinny być ujemne w ciągu 3 dni przed otrzymaniem pierwszej frakcji SBRT. Jeśli wynik testu ciążowego z moczu nie może być potwierdzony jako negatywny, wymagane jest wykonanie testu ciążowego z krwi;
8. Oczekuje się, że zgodność z protokołem badawczym będzie dobra.

Kryteria wyłączenia:

1. obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym;
2. jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi czynna infekcja, zastoinowa niewydolność serca [klasa ≥ II wg NYHA], ciężka arytmia wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna; Niewydolność oddechowa typu I i typu II;
3. inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego po radykalnej operacji, raka przewodowego in situ po radykalnej operacji lub raka brodawkowatego tarczycy;
4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią w okresie badania;