乳製品および植物ベースの乳児用調製粉乳を与えられた乳児の観察研究 (Complement)
2023年8月3日 更新者：Nutricia Research
実世界の設定で乳製品と植物ベースの乳児用調合乳を受け取った乳児の適切な成長と、この乳児用調合乳での親と乳児の経験を評価および評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、生後 3 か月以内に母乳育児の補助として、または唯一の栄養源として乳製品と植物由来の乳児用調合乳を毎日乳児に使用することを親が自律的に決定した 58 人の参加乳児から成長データを収集しています。
保護者は、2 ～ 3 のオンライン アンケートに回答するよう求められます。このアンケートでは、乳児の成長 (市立小児ヘルスケア クリニックへの定期的な訪問中に評価される)、摂食特性、親と乳児の製品使用経験、および乳児が医師または薬を服用している。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584CT
- Ncru, Danone Nutricia Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳製品および植物ベースの乳児用調合乳を与えられている生後 4 か月以下の乳児。 乳児は、乳製品および植物ベースの乳児用調合乳を開始してから 3 か月以内に登録する必要があります。
スクリーニングの前に、親は、製品のラベルに従って乳製品および植物ベースの乳児用調製粉乳を乳児に使用することを自律的に決定している必要があります。
説明
包含基準:
- 両親は自律的に、母乳育児と組み合わせて、または唯一の栄養源として、乳製品と植物ベースの乳児用調製粉乳を 1 日あたり少なくとも 1 本与えることを決定しました。
- 製品を開始してから少なくとも 2 か月間、乳製品および植物ベースの粉ミルクを乳児に与えるという親の意図
- 乳児が生後 4 か月以下の乳製品と植物ベースの乳児用調合乳を食べ始めた
- 乳児は、登録時に乳製品および植物ベースの乳児用調製粉乳を毎日与えられています
除外基準:
- 乳児は、登録時に 3 か月以上前に乳製品と植物ベースの乳児用調合乳を食べ始めました
- -乳児用調製粉乳（製品）の同時摂取を含む他の研究への乳児の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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生後4ヶ月以下で本製品の摂取を開始した乳児
母乳育児の補助として、または唯一の栄養源として、生後 4 か月以下で本製品の摂取を開始した乳児
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両親は、生後 4 か月以内に開始し、少なくとも 2 か月間継続して、製品 (乳製品および植物ベースの乳児用調合乳) を毎日乳児に与えることを既に決定しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重、長さ、頭囲の発達
時間枠：5ヶ月+2週間
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市立小児医療クリニックの訪問時に測定され、両親がデジタルツールで書き起こした、体重、身長、頭囲の発達（適切/不適切）に関する臨床専門家の合意された判断
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5ヶ月+2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身長、BMI、頭囲の発達
時間枠：5ヶ月+2週間
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身長、BMI（体重と身長の結果から導出）、および頭囲（適切/不十分）の適切な発達に関する合意された臨床専門家の判断
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5ヶ月+2週間
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年齢別体重、年齢別身長、年齢別BMI、年齢別頭囲
時間枠：5ヶ月+2週間
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乳製品および植物ベースの乳児用調合乳の開始以降の年齢ごとの体重、年齢ごとの身長、年齢ごとの BMI、および年齢ごとの頭囲 (年齢および性別ごとの国固有の z スコアによる)
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5ヶ月+2週間
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親子の体験
時間枠：2ヶ月、5ヶ月使用後
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製品を 2 か月および 5 か月間使用し、デジタル アンケートで評価した後の、乳製品および植物ベースの乳児用調整乳に関する親と乳児の経験
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2ヶ月、5ヶ月使用後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (実際)
2023年7月14日
研究の完了 (実際)
2023年7月14日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SBB22R&41357
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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