Estudo observacional de bebês alimentados com fórmula infantil à base de laticínios e vegetais (Complement)
3 de agosto de 2023 atualizado por: Nutricia Research
Um estudo para avaliar e avaliar o crescimento adequado em bebês que recebem uma fórmula infantil à base de laticínios e vegetais em um cenário do mundo real e as experiências dos pais e bebês com esta fórmula infantil.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo coleta dados de crescimento de 58 bebês participantes cujos pais decidiram autonomamente usar a fórmula infantil à base de laticínios e vegetais para seus bebês diariamente nos primeiros três meses de vida de seus bebês, seja complementar à amamentação ou como única fonte de alimentação.
Os pais são solicitados a preencher 2-3 questionários on-line nos quais são coletados dados sobre o crescimento infantil (conforme avaliado durante as visitas regulares à Clínica Municipal de Saúde Infantil), características de alimentação, experiência dos pais e bebês com o produto e se o bebê foi a um médico ou está tomando medicamentos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danone Nutricia Research
- Número de telefone: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Locais de estudo
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-
-
Utrecht, Holanda, 3584CT
- Ncru, Danone Nutricia Research
-
Contato:
- E-mail: ncru.utrecht@danone.com
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Investigador principal:
- Monique Visser
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes que são alimentados com fórmula infantil à base de laticínios e vegetais ≤ 4 meses de idade. Os bebês devem ser inscritos dentro de três meses após o início da fórmula infantil à base de laticínios e vegetais.
Antes da triagem, os pais já deveriam ter decidido autonomamente usar fórmula infantil láctea e vegetal para seu bebê de acordo com o rótulo do produto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais decidiram autonomamente alimentar seu bebê com pelo menos uma mamadeira por dia de leite e fórmula infantil à base de plantas em combinação com a amamentação ou como única fonte de alimentação.
- Intenção dos pais de alimentar seu bebê com fórmula infantil à base de leite e vegetais por pelo menos 2 meses a partir do início do produto
- Lactente começou a se alimentar com fórmula infantil à base de leite e vegetais ≤ 4 meses de idade
- O bebê está sendo alimentado diariamente com fórmula infantil à base de leite e vegetais no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- O bebê começou a se alimentar com fórmula infantil à base de laticínios e vegetais há mais de 3 meses no momento da inscrição
- Participação do lactente em quaisquer outros estudos envolvendo alimentação com fórmula infantil (produtos) concomitantemente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lactentes que iniciaram a alimentação com o produto em ≤ 4 meses de idade
Lactentes que iniciaram a alimentação com o produto em ≤ 4 meses de idade, seja como suplemento ao aleitamento materno ou como única fonte de alimentação
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Os pais já decidiram alimentar seu bebê com o produto (uma fórmula infantil à base de leite e vegetais) diariamente, começando nos primeiros 4 meses de vida, continuando por pelo menos 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de peso, comprimento e perímetro cefálico
Prazo: 5 meses +2 semanas
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Julgamento acordado de especialistas clínicos sobre o desenvolvimento de peso, comprimento e perímetro cefálico (adequado/inadequado) aferido nas consultas do Ambulatório Municipal de Saúde da Criança e transcrito pelos pais em ferramenta digital
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5 meses +2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de comprimento, IMC e perímetro cefálico
Prazo: 5 meses + 2 semanas
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Julgamento de especialistas clínicos acordados sobre o desenvolvimento adequado de comprimento, IMC (derivado de resultados de peso e comprimento) e perímetro cefálico (adequado/inadequado)
|
5 meses + 2 semanas
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Peso por idade, comprimento por idade, IMC por idade e perímetro cefálico por idade
Prazo: 5 meses + 2 semanas
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Peso por idade, comprimento por idade, IMC por idade e perímetro cefálico por idade desde o início da fórmula infantil à base de laticínios e vegetais (de acordo com o escore z específico do país por idade e sexo)
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5 meses + 2 semanas
|
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Experiência dos pais e do bebê
Prazo: depois de usar o produto por 2 e 5 meses
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Experiências de pais e bebês com a fórmula infantil à base de leite e vegetais após o uso do produto por 2 e 5 meses e avaliada por meio de um questionário digital
|
depois de usar o produto por 2 e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SBB22R&41357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .