Pozorovací studie kojenců krmených mléčnou a rostlinnou kojeneckou výživou (Complement)
3. srpna 2023 aktualizováno: Nutricia Research
Studie k posouzení a vyhodnocení adekvátního růstu kojenců, kteří dostávají mléčnou a rostlinnou kojeneckou výživu v reálném prostředí, a zkušenosti rodičů a kojenců s touto kojeneckou mlékou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie shromažďuje údaje o růstu od 58 zúčastněných kojenců, jejichž rodiče se autonomně rozhodli používat mléčnou a rostlinnou kojeneckou výživu pro své kojence denně během prvních tří měsíců života dítěte, buď jako doplněk ke kojení, nebo jako jediný zdroj výživy.
Rodiče jsou požádáni, aby vyplnili 2–3 online dotazníky, ve kterých se shromažďují údaje o růstu kojence (jak se hodnotí během pravidelných návštěv Městské dětské kliniky), charakteristikách krmení, zkušenostech rodičů a kojenců s produktem a o tom, zda jejich dítě bylo lékaře nebo užívá léky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danone Nutricia Research
- Telefonní číslo: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584CT
- Ncru, Danone Nutricia Research
-
Kontakt:
- E-mail: ncru.utrecht@danone.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monique Visser
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci, kteří jsou krmeni mléčnou a rostlinnou kojeneckou výživou ve věku ≤ 4 měsíců. Kojenci by měli být zapsáni do tří měsíců po zahájení kojenecké výživy na bázi mléčné a rostlinné výživy.
Před screeningem by se rodiče již měli autonomně rozhodnout, že budou pro své kojence používat mléčnou a rostlinnou kojeneckou výživu podle etikety produktu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče se autonomně rozhodli krmit své dítě alespoň jednou lahví denně mléčnou a rostlinnou kojeneckou výživou v kombinaci s kojením nebo jako jediný zdroj výživy.
- Záměr rodičů krmit své dítě mléčnou a rostlinnou kojeneckou výživou po dobu alespoň 2 měsíců od začátku používání produktu
- Kojenec začal krmit mléčnou a rostlinnou kojeneckou výživou ve věku ≤ 4 měsíců
- Kojenec je v době zápisu denně krmen mléčnou a rostlinnou kojeneckou výživou
Kritéria vyloučení:
- Kojenec začal krmit mléčnou a rostlinnou kojeneckou výživou před > 3 měsíci v době zápisu
- Účast dítěte na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících souběžnou výživu kojenecké výživy (produkty).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojenci, kteří začali krmit přípravkem ve věku ≤ 4 měsíců
Kojenci, kteří začali krmit přípravkem ve věku ≤ 4 měsíců, buď jako doplněk ke kojení, nebo jako jediný zdroj výživy
|
Rodiče se již rozhodli krmit své dítě tímto produktem (mléčná a rostlinná kojenecká výživa) denně, počínaje prvními 4 měsíci života a pokračovat po dobu nejméně 2 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj hmotnosti, délky a obvodu hlavy
Časové okno: 5 měsíců + 2 týdny
|
Odsouhlasený úsudek klinických odborníků o vývoji hmotnosti, délky a obvodu hlavy (adekvátní/neadekvátní) měřený při návštěvách Městské dětské kliniky a přepisovaný rodiči v digitálním nástroji
|
5 měsíců + 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj délky, BMI a obvodu hlavy
Časové okno: 5 měsíců + 2 týdny
|
Odsouhlasený úsudek klinických odborníků o přiměřeném vývoji délky, BMI (odvozené z výsledků hmotnosti a délky) a obvodu hlavy (adekvátní/neadekvátní)
|
5 měsíců + 2 týdny
|
|
Hmotnost vzhledem k věku, délka k věku, BMI k věku a obvod hlavy k věku
Časové okno: 5 měsíců + 2 týdny
|
Váha k věku, délka k věku, BMI k věku a obvod hlavy k věku od začátku používání mléčné a rostlinné kojenecké výživy (podle z-skóre specifického pro danou zemi podle věku a pohlaví)
|
5 měsíců + 2 týdny
|
|
Zkušenosti rodiče a kojence
Časové okno: po používání produktu po dobu 2 a 5 měsíců
|
Zkušenosti rodičů a kojenců s mléčnou a rostlinnou kojeneckou výživou po používání produktu po dobu 2 a 5 měsíců a hodnocené pomocí digitálního dotazníku
|
po používání produktu po dobu 2 a 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SBB22R&41357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .