Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av spedbarn matet med melkeprodukter og plantebasert spedbarnsformel (Complement)

3. august 2023 oppdatert av: Nutricia Research
En studie for å vurdere og evaluere tilstrekkelig vekst hos spedbarn som får en melke- og plantebasert morsmelkerstatning i en virkelig verden, og foreldres og spedbarns erfaringer med denne morsmelkerstatningen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien samler inn vekstdata fra 58 deltakende spedbarn hvis foreldre autonomt bestemte seg for å bruke melke- og plantebasert morsmelkerstatning til spedbarnet deres daglig i løpet av de første tre månedene av spedbarnets liv, enten som supplement til amming eller som eneste matkilde. Foreldre blir bedt om å fylle ut 2-3 nettbaserte spørreskjemaer der det samles inn data om spedbarns vekst (som vurdert under regelmessige besøk til kommunal barnehelseklinikk), fôringsegenskaper, foreldres og spedbarns erfaring med produktet, og om spedbarnet deres har vært til lege eller tar medisiner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn som mates med melke- og plantebasert morsmelkerstatning ≤ 4 måneder. Spedbarn bør registreres innen tre måneder etter oppstart med melke- og plantebasert morsmelkerstatning.

Før screening bør foreldre allerede selvstendig ha bestemt seg for å bruke melke- og plantebasert morsmelkerstatning til spedbarnet i henhold til etiketten på produktet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre bestemte seg selv for å mate barnet sitt med minst én flaske per dag med melke- og plantebasert morsmelkerstatning i kombinasjon med amming eller som eneste matkilde.
  2. Foreldres intensjon om å mate spedbarnet sitt med melke- og plantebasert morsmelkerstatning i minst 2 måneder fra start med produktet
  3. Spedbarn begynte å mate med melke- og plantebasert morsmelkerstatning ≤ 4 måneder gammel
  4. Spedbarn mates daglig med melke- og plantebasert morsmelkerstatning ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn begynte å fôre med melke- og plantebasert morsmelkerstatning for >3 måneder siden på tidspunktet for registrering
  2. Spedbarns deltakelse i andre studier som involverer mating (produkter) med morsmelkerstatning samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn som begynte å mate med produktet ved ≤ 4 måneders alder
Spedbarn som begynte å mate med produktet ved ≤ 4 måneders alder, enten i tillegg til amming eller som eneste fôringskilde
Annen: Melke- og plantebasert morsmelkerstatning
Foreldre har allerede bestemt seg for å mate barnet sitt med produktet (en melke- og plantebasert morsmelkerstatning) daglig, med start i løpet av de første 4 månedene av livet, og fortsette i minst 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av vekt, lengde og hodeomkrets
Tidsramme: 5 måneder +2 uker
Avtalte kliniske sakkyndiges vurdering om utvikling av vekt, lengde og hodeomkrets (tilstrekkelig/mangelfull) målt ved kommunale barnehelseklinikkbesøk og transkribert av foreldrene i digitalt verktøy
5 måneder +2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av lengde, BMI og hodeomkrets
Tidsramme: 5 måneder + 2 uker
Avtalte kliniske eksperters vurdering om tilstrekkelig utvikling av lengde, BMI (avledet fra vekt- og lengdeutfall), og hodeomkrets (tilstrekkelig/utilstrekkelig)
5 måneder + 2 uker
Vekt for alder, lengde for alder, BMI for alder og hodeomkrets for alder
Tidsramme: 5 måneder + 2 uker
Vekt for alder, lengde for alder, BMI for alder og hodeomkrets for alder siden starten av den melke- og plantebaserte morsmelkerstatningen (i henhold til den landsspesifikke z-score etter alder og kjønn)
5 måneder + 2 uker
Erfaring fra foreldre og spedbarn
Tidsramme: etter bruk av produktet i 2 og 5 måneder
Foreldres og spedbarns erfaringer med melke- og plantebasert morsmelkerstatning etter bruk av produktet i 2 og 5 måneder og vurdert via et digitalt spørreskjema
etter bruk av produktet i 2 og 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SBB22R&41357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsvekst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere