Badanie obserwacyjne niemowląt karmionych preparatem dla niemowląt na bazie mleka i roślin (Complement)
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nutricia Research
Badanie mające na celu ocenę i ocenę odpowiedniego wzrostu niemowląt otrzymujących mleczną i roślinną mieszankę mleczną dla niemowląt w rzeczywistych warunkach oraz doświadczeń rodziców i niemowląt z tą mieszanką dla niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zebrano dane dotyczące wzrostu 58 uczestniczących niemowląt, których rodzice samodzielnie zdecydowali się na codzienne stosowanie mlecznej i roślinnej mieszanki dla niemowląt w ciągu pierwszych trzech miesięcy życia ich niemowlęcia, jako uzupełnienie karmienia piersią lub jako jedyne źródło karmienia.
Rodzice proszeni są o wypełnienie 2-3 ankiet internetowych, w których zbierane są dane dotyczące wzrostu niemowlęcia (ocenianego podczas regularnych wizyt w Miejskiej Poradni Zdrowia Dziecka), charakterystyki żywienia, doświadczeń rodzica i niemowlęcia z produktem oraz tego, czy ich dziecko było lekarza lub przyjmuje leki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584CT
- Ncru, Danone Nutricia Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta karmione mlekiem modyfikowanym i preparatami roślinnymi w wieku ≤ 4 miesięcy. Niemowlęta należy zapisać w ciągu trzech miesięcy po rozpoczęciu karmienia mlekiem modyfikowanym i roślinnym preparatem dla niemowląt.
Przed badaniem rodzice powinni już samodzielnie zdecydować o stosowaniu mleka modyfikowanego i roślinnego mleka modyfikowanego dla niemowląt zgodnie z etykietą produktu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice samodzielnie podjęli decyzję o karmieniu dziecka co najmniej jedną butelką dziennie mlecznej i roślinnej mieszanki mlecznej w połączeniu z karmieniem piersią lub jako jedyne źródło karmienia.
- Zamiar rodziców, aby karmić swoje niemowlę mlekiem modyfikowanym i roślinnym preparatem dla niemowląt przez co najmniej 2 miesiące od rozpoczęcia stosowania produktu
- Niemowlę rozpoczęło karmienie mieszanką mleczną i roślinną w wieku ≤ 4 miesięcy
- Niemowlę jest codziennie karmione preparatem mlecznym i roślinnym w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę rozpoczęło karmienie mieszanką mleczną i roślinną > 3 miesiące temu w momencie rejestracji
- Udział niemowlęcia w jakichkolwiek innych badaniach obejmujących jednoczesne karmienie (produktami) preparatów dla niemowląt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta, które rozpoczęły karmienie produktem w wieku ≤ 4 miesięcy
Niemowlęta, które rozpoczęły karmienie produktem w wieku ≤ 4 miesięcy jako uzupełnienie karmienia piersią lub jako jedyne źródło pożywienia
|
Rodzice podjęli już decyzję o codziennym karmieniu dziecka tym produktem (mlecznym i roślinnym preparatem dla niemowląt), zaczynając od pierwszych 4 miesięcy życia i kontynuując przez co najmniej 2 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój masy, długości i obwodu głowy
Ramy czasowe: 5 miesięcy + 2 tygodnie
|
Uzgodniona ocena ekspertów klinicznych na temat rozwoju masy ciała, długości i obwodu głowy (odpowiednia/niewłaściwa) mierzona podczas wizyt w Miejskiej Przychodni Zdrowia Dziecka i zapisywana przez rodziców w narzędziu cyfrowym
|
5 miesięcy + 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój długości, BMI i obwodu głowy
Ramy czasowe: 5 miesięcy + 2 tygodnie
|
Uzgodniona ocena ekspertów klinicznych dotycząca odpowiedniego rozwoju długości, BMI (na podstawie wyników dotyczących masy i długości) oraz obwodu głowy (odpowiedni/nieodpowiedni)
|
5 miesięcy + 2 tygodnie
|
|
Waga do wieku, długość do wieku, BMI do wieku i obwód głowy do wieku
Ramy czasowe: 5 miesięcy + 2 tygodnie
|
Waga w stosunku do wieku, długość w stosunku do wieku, BMI w stosunku do wieku i obwód głowy w stosunku do wieku od rozpoczęcia stosowania mlecznej i roślinnej mieszanki mlecznej dla niemowląt (zgodnie z wynikiem z-score dla danego kraju według wieku i płci)
|
5 miesięcy + 2 tygodnie
|
|
Doświadczenia rodzica i niemowlęcia
Ramy czasowe: po stosowaniu produktu przez 2 i 5 miesięcy
|
Doświadczenia rodziców i niemowląt z preparatem mlecznym i roślinnym dla niemowląt po stosowaniu produktu przez 2 i 5 miesięcy, oceniane za pomocą kwestionariusza cyfrowego
|
po stosowaniu produktu przez 2 i 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBB22R&41357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .