Estudio observacional de lactantes alimentados con fórmula infantil a base de productos lácteos y plantas (Complement)
3 de agosto de 2023 actualizado por: Nutricia Research
Un estudio para evaluar y evaluar el crecimiento adecuado en bebés que reciben una fórmula infantil a base de productos lácteos y plantas en un entorno del mundo real, y las experiencias de los padres y los bebés con esta fórmula infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio recopila datos de crecimiento de 58 bebés participantes cuyos padres decidieron de forma autónoma usar la fórmula infantil a base de productos lácteos y plantas para su bebé diariamente durante los primeros tres meses de vida de su bebé, ya sea como complemento de la lactancia materna o como única fuente de alimentación.
Se les pide a los padres que completen 2-3 cuestionarios en línea en los que se recopilan datos sobre el crecimiento del bebé (según lo evaluado durante las visitas regulares a la Clínica Municipal de Salud Infantil), características de alimentación, experiencia de los padres y el bebé con el producto, y si su bebé ha estado en un médico o está tomando medicamentos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584CT
- Ncru, Danone Nutricia Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes que son alimentados con fórmula infantil a base de lácteos y plantas ≤ 4 meses de edad. Los bebés deben inscribirse dentro de los tres meses posteriores al inicio de la fórmula infantil a base de lácteos y plantas.
Antes de la selección, los padres ya deberían haber decidido de forma autónoma utilizar fórmulas infantiles a base de productos lácteos y vegetales para su bebé de acuerdo con la etiqueta del producto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres decidieron de manera autónoma alimentar a su bebé con al menos un biberón por día de fórmula infantil a base de productos lácteos y plantas en combinación con la lactancia materna o como única fuente de alimentación.
- Intención de los padres de alimentar a su bebé con fórmula infantil a base de productos lácteos y vegetales durante al menos 2 meses desde el inicio del producto
- El bebé comenzó a alimentarse con fórmula infantil a base de productos lácteos y plantas ≤ 4 meses de edad
- El bebé está siendo alimentado diariamente con fórmula infantil a base de plantas y productos lácteos en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- El bebé comenzó a alimentarse con fórmula infantil a base de plantas y productos lácteos hace más de 3 meses en el momento de la inscripción
- Participación del lactante en cualquier otro estudio que involucre la alimentación con fórmula infantil (productos) concomitantemente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lactantes que comenzaron a alimentarse con el producto a los ≤ 4 meses de edad
Lactantes que comenzaron a alimentarse con el producto a los ≤ 4 meses de edad, ya sea como complemento a la lactancia materna o como única fuente de alimentación
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Los padres ya han decidido alimentar a su bebé con el producto (una fórmula infantil a base de productos lácteos y plantas) diariamente, comenzando dentro de los primeros 4 meses de vida y continuando durante al menos 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo del peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza.
Periodo de tiempo: 5 meses +2 semanas
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Juicio consensuado de expertos clínicos sobre la evolución del peso, la longitud y el perímetro cefálico (adecuado/inadecuado) medido en las visitas de la Clínica Municipal de Salud Infantil y transcrito por los padres en una herramienta digital
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5 meses +2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de la longitud, el IMC y la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 5 meses + 2 semanas
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Juicio acordado de expertos clínicos sobre el desarrollo adecuado de la longitud, el IMC (derivado de los resultados de peso y longitud) y la circunferencia de la cabeza (adecuada/inadecuada)
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5 meses + 2 semanas
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Peso para la edad, talla para la edad, IMC para la edad y perímetro cefálico para la edad
Periodo de tiempo: 5 meses + 2 semanas
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Peso para la edad, talla para la edad, IMC para la edad y perímetro cefálico para la edad desde el inicio de la fórmula infantil a base de lácteos y plantas (según el puntaje z específico del país por edad y sexo)
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5 meses + 2 semanas
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Experiencia de padres e hijos
Periodo de tiempo: después de usar el producto durante 2 y 5 meses
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Experiencias de padres y bebés con la fórmula infantil a base de productos lácteos y vegetales después de usar el producto durante 2 y 5 meses y evaluadas a través de un cuestionario digital
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después de usar el producto durante 2 y 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SBB22R&41357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .