Observationsundersøgelse af spædbørn fodret med mælkeprodukter og plantebaseret modermælkserstatning (Complement)
3. august 2023 opdateret af: Nutricia Research
En undersøgelse for at vurdere og evaluere tilstrækkelig vækst hos spædbørn, der modtager en mælke- og plantebaseret modermælkserstatning i en virkelig verden, og forældres og spædbørns erfaringer med denne modermælkserstatning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen indsamler vækstdata fra 58 deltagende spædbørn, hvis forældre selvstændigt besluttede at bruge mælke- og plantebaseret modermælkserstatning til deres spædbarn dagligt inden for de første tre måneder af deres spædbarns liv, enten som supplement til amning eller som eneste fødekilde.
Forældre bliver bedt om at udfylde 2-3 online-spørgeskemaer, hvori der indsamles data om spædbørns vækst (som vurderet ved regelmæssige besøg på den kommunale børnesundhedsklinik), ernæringsegenskaber, forældres og spædbarns erfaringer med produktet, og om deres spædbarn har været til en læge eller tager medicin.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584CT
- Ncru, Danone Nutricia Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn, der fodres med mælke- og plantebaseret modermælkserstatning ≤ 4 måneder. Spædbørn bør tilmeldes inden for tre måneder efter start med mælke- og plantebaseret modermælkserstatning.
Før screening bør forældre allerede selvstændigt have besluttet at bruge mælke- og plantebaseret modermælkserstatning til deres spædbarn i henhold til produktets etiket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre besluttede selvstændigt at fodre deres spædbarn med mindst én flaske om dagen med mælke- og plantebaseret modermælkserstatning i kombination med amning eller som eneste fødekilde.
- Forældres hensigt om at fodre deres spædbarn med mælke- og plantebaseret modermælkserstatning i mindst 2 måneder fra start med produktet
- Spædbarn begyndte at fodre med mælke- og plantebaseret modermælkserstatning ≤ 4 måneder gammelt
- Spædbarnet fodres dagligt med mælke- og plantebaseret modermælkserstatning på tidspunktet for tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn begyndte at fodre med mælke- og plantebaseret modermælkserstatning for >3 måneder siden på tidspunktet for tilmeldingen
- Spædbarnets deltagelse i andre undersøgelser, der involverer modermælkserstatning (produkter) samtidig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn, der begyndte at spise med produktet ved ≤ 4 måneders alderen
Spædbørn, der begyndte at spise med produktet ved ≤ 4 måneders alderen, enten som supplement til amning eller som eneste fødekilde
|
Forældre har allerede besluttet at fodre deres spædbarn med produktet (en mælke- og plantebaseret modermælkserstatning) dagligt, begyndende inden for de første 4 måneder af livet, og fortsætte i mindst 2 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af vægt, længde og hovedomkreds
Tidsramme: 5 måneder +2 uger
|
Aftalte kliniske eksperters vurdering om udvikling af vægt, længde og hovedomkreds (tilstrækkelig/utilstrækkelig) målt ved Kommunernes Børneklinikbesøg og transskriberet af forældrene i et digitalt værktøj
|
5 måneder +2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af længde, BMI og hovedomkreds
Tidsramme: 5 måneder + 2 uger
|
Aftalte kliniske eksperters vurdering af passende udvikling af længde, BMI (afledt af vægt- og længderesultater) og hovedomkreds (tilstrækkelig/utilstrækkelig)
|
5 måneder + 2 uger
|
|
Vægt for alder, længde for alder, BMI for alder og hovedomkreds for alder
Tidsramme: 5 måneder + 2 uger
|
Vægt for alder, længde for alder, BMI for alder og hovedomkreds for alder siden starten af den mejeri- og plantebaserede modermælkserstatning (i henhold til den landespecifikke z-score efter alder og køn)
|
5 måneder + 2 uger
|
|
Erfaring fra forælder og spædbarn
Tidsramme: efter brug af produktet i 2 og 5 måneder
|
Forældres og spædbørns erfaringer med den mejeri- og plantebaserede modermælkserstatning efter brug af produktet i 2 og 5 måneder og vurderet via et digitalt spørgeskema
|
efter brug af produktet i 2 og 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
7. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SBB22R&41357
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .