Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af spædbørn fodret med mælkeprodukter og plantebaseret modermælkserstatning (Complement)

3. august 2023 opdateret af: Nutricia Research
En undersøgelse for at vurdere og evaluere tilstrækkelig vækst hos spædbørn, der modtager en mælke- og plantebaseret modermælkserstatning i en virkelig verden, og forældres og spædbørns erfaringer med denne modermælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen indsamler vækstdata fra 58 deltagende spædbørn, hvis forældre selvstændigt besluttede at bruge mælke- og plantebaseret modermælkserstatning til deres spædbarn dagligt inden for de første tre måneder af deres spædbarns liv, enten som supplement til amning eller som eneste fødekilde. Forældre bliver bedt om at udfylde 2-3 online-spørgeskemaer, hvori der indsamles data om spædbørns vækst (som vurderet ved regelmæssige besøg på den kommunale børnesundhedsklinik), ernæringsegenskaber, forældres og spædbarns erfaringer med produktet, og om deres spædbarn har været til en læge eller tager medicin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der fodres med mælke- og plantebaseret modermælkserstatning ≤ 4 måneder. Spædbørn bør tilmeldes inden for tre måneder efter start med mælke- og plantebaseret modermælkserstatning.

Før screening bør forældre allerede selvstændigt have besluttet at bruge mælke- og plantebaseret modermælkserstatning til deres spædbarn i henhold til produktets etiket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældre besluttede selvstændigt at fodre deres spædbarn med mindst én flaske om dagen med mælke- og plantebaseret modermælkserstatning i kombination med amning eller som eneste fødekilde.
  2. Forældres hensigt om at fodre deres spædbarn med mælke- og plantebaseret modermælkserstatning i mindst 2 måneder fra start med produktet
  3. Spædbarn begyndte at fodre med mælke- og plantebaseret modermælkserstatning ≤ 4 måneder gammelt
  4. Spædbarnet fodres dagligt med mælke- og plantebaseret modermælkserstatning på tidspunktet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbarn begyndte at fodre med mælke- og plantebaseret modermælkserstatning for >3 måneder siden på tidspunktet for tilmeldingen
  2. Spædbarnets deltagelse i andre undersøgelser, der involverer modermælkserstatning (produkter) samtidig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn, der begyndte at spise med produktet ved ≤ 4 måneders alderen
Spædbørn, der begyndte at spise med produktet ved ≤ 4 måneders alderen, enten som supplement til amning eller som eneste fødekilde
Andet: Mejeri- og plantebaseret modermælkserstatning
Forældre har allerede besluttet at fodre deres spædbarn med produktet (en mælke- og plantebaseret modermælkserstatning) dagligt, begyndende inden for de første 4 måneder af livet, og fortsætte i mindst 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af vægt, længde og hovedomkreds
Tidsramme: 5 måneder +2 uger
Aftalte kliniske eksperters vurdering om udvikling af vægt, længde og hovedomkreds (tilstrækkelig/utilstrækkelig) målt ved Kommunernes Børneklinikbesøg og transskriberet af forældrene i et digitalt værktøj
5 måneder +2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af længde, BMI og hovedomkreds
Tidsramme: 5 måneder + 2 uger
Aftalte kliniske eksperters vurdering af passende udvikling af længde, BMI (afledt af vægt- og længderesultater) og hovedomkreds (tilstrækkelig/utilstrækkelig)
5 måneder + 2 uger
Vægt for alder, længde for alder, BMI for alder og hovedomkreds for alder
Tidsramme: 5 måneder + 2 uger
Vægt for alder, længde for alder, BMI for alder og hovedomkreds for alder siden starten af ​​den mejeri- og plantebaserede modermælkserstatning (i henhold til den landespecifikke z-score efter alder og køn)
5 måneder + 2 uger
Erfaring fra forælder og spædbarn
Tidsramme: efter brug af produktet i 2 og 5 måneder
Forældres og spædbørns erfaringer med den mejeri- og plantebaserede modermælkserstatning efter brug af produktet i 2 og 5 måneder og vurderet via et digitalt spørgeskema
efter brug af produktet i 2 og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBB22R&41357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns vækst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner