Studio osservazionale di lattanti alimentati con latticini e formule per lattanti a base vegetale (Complement)
3 agosto 2023 aggiornato da: Nutricia Research
Uno studio per valutare e valutare una crescita adeguata nei bambini che ricevono una formula per lattanti a base di latticini e piante in un contesto reale, e le esperienze dei genitori e dei bambini con questa formula per lattanti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio raccoglie i dati sulla crescita di 58 bambini partecipanti i cui genitori hanno deciso autonomamente di utilizzare la formula per l'infanzia a base di latticini e piante per il loro bambino ogni giorno entro i primi tre mesi di vita del bambino, sia in aggiunta all'allattamento al seno che come unica fonte di alimentazione.
Ai genitori viene chiesto di compilare 2-3 questionari online in cui vengono raccolti i dati sulla crescita del bambino (come valutato durante le visite regolari alla clinica municipale per l'assistenza sanitaria infantile), le caratteristiche dell'alimentazione, l'esperienza di genitori e bambini con il prodotto e se il loro bambino è stato a un medico o sta assumendo farmaci.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584CT
- Ncru, Danone Nutricia Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lattanti alimentati con latticini e latte artificiale a base vegetale di età ≤ 4 mesi. I neonati devono essere arruolati entro tre mesi dall'inizio del trattamento con latticini e latte artificiale a base vegetale.
Prima dello screening, i genitori dovrebbero già aver deciso autonomamente di utilizzare latte artificiale e latte artificiale per il loro bambino secondo l'etichetta del prodotto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori hanno deciso autonomamente di nutrire il proprio bambino con almeno un biberon al giorno di latticini e latte artificiale a base vegetale in combinazione con l'allattamento al seno o come unica fonte di alimentazione.
- Intenzione dei genitori di nutrire il proprio bambino con latticini e latte artificiale a base vegetale per almeno 2 mesi dall'inizio del prodotto
- Il neonato ha iniziato a nutrirsi con latticini e latte artificiale a base vegetale ≤ 4 mesi di età
- Il neonato viene nutrito quotidianamente con latticini e latte artificiale a base vegetale al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha iniziato a nutrirsi con latte artificiale e latte artificiale a base vegetale > 3 mesi fa al momento dell'arruolamento
- Partecipazione del neonato a qualsiasi altro studio che coinvolga l'alimentazione artificiale per lattanti (prodotti) in concomitanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lattanti che hanno iniziato a nutrirsi con il prodotto a ≤ 4 mesi di età
Lattanti che hanno iniziato a nutrirsi con il prodotto a ≤ 4 mesi di età, in aggiunta all'allattamento al seno o come unica fonte di alimentazione
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I genitori hanno già deciso di nutrire il loro bambino con il prodotto (una formula per lattanti a base di latte e piante) ogni giorno, a partire dai primi 4 mesi di vita, continuando per almeno 2 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di peso, lunghezza e circonferenza cranica
Lasso di tempo: 5 mesi + 2 settimane
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Giudizio degli esperti clinici concordato sullo sviluppo di peso, lunghezza e circonferenza cranica (adeguato/inadeguato) misurati durante le visite all'Ambulatorio Municipale di Sanità Infantile e trascritti dai genitori in uno strumento digitale
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5 mesi + 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di lunghezza, BMI e circonferenza cranica
Lasso di tempo: 5 mesi + 2 settimane
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Giudizio degli esperti clinici concordato sull'adeguato sviluppo di lunghezza, indice di massa corporea (derivato dai risultati di peso e lunghezza) e circonferenza cranica (adeguata/inadeguata)
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5 mesi + 2 settimane
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Peso per età, lunghezza per età, BMI per età e circonferenza cranica per età
Lasso di tempo: 5 mesi + 2 settimane
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Peso per età, lunghezza per età, indice di massa corporea per età e circonferenza cranica per età dall'inizio della formula per lattanti a base di prodotti lattiero-caseari e vegetali (in base al punteggio z specifico del paese per età e sesso)
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5 mesi + 2 settimane
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L'esperienza del genitore e del bambino
Lasso di tempo: dopo aver utilizzato il prodotto per 2 e 5 mesi
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Esperienze di genitori e neonati con il latte artificiale e il latte artificiale dopo aver utilizzato il prodotto per 2 e 5 mesi e valutate tramite un questionario digitale
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dopo aver utilizzato il prodotto per 2 e 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBB22R&41357
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .