Étude observationnelle de nourrissons nourris avec des préparations pour nourrissons à base de produits laitiers et de plantes (Complement)
3 août 2023 mis à jour par: Nutricia Research
Une étude pour évaluer et évaluer la croissance adéquate des nourrissons recevant une préparation pour nourrissons à base de produits laitiers et de plantes dans un environnement réel, et les expériences des parents et des nourrissons avec cette préparation pour nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recueille des données de croissance auprès de 58 nourrissons participants dont les parents ont décidé de manière autonome d'utiliser quotidiennement la préparation pour nourrissons à base de produits laitiers et de plantes pour leur nourrisson au cours des trois premiers mois de la vie de leur nourrisson, soit en complément de l'allaitement, soit comme seule source d'alimentation.
Les parents sont invités à remplir 2 à 3 questionnaires en ligne dans lesquels des données sont recueillies sur la croissance du nourrisson (telle qu'évaluée lors de visites régulières à la clinique municipale de santé infantile), les caractéristiques d'alimentation, l'expérience des parents et du nourrisson avec le produit et si leur nourrisson a été un médecin ou prend des médicaments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danone Nutricia Research
- Numéro de téléphone: +31 30 2095 000
- E-mail: register.clinicalresearchnutricia@danone.com
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584CT
- Ncru, Danone Nutricia Research
-
Contact:
- E-mail: ncru.utrecht@danone.com
-
Chercheur principal:
- Monique Visser
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons nourris avec des préparations pour nourrissons à base de produits laitiers et végétaux âgés de ≤ 4 mois. Les nourrissons doivent être inscrits dans les trois mois suivant le début des préparations pour nourrissons à base de produits laitiers et de plantes.
Avant le dépistage, les parents doivent déjà avoir décidé de manière autonome d'utiliser des préparations pour nourrissons à base de produits laitiers et de plantes pour leur nourrisson conformément à l'étiquette du produit.
La description
Critère d'intégration:
- Les parents ont décidé de manière autonome de nourrir leur enfant avec au moins un biberon par jour de préparations pour nourrissons à base de produits laitiers et de plantes en combinaison avec l'allaitement ou comme seule source d'alimentation.
- Intention des parents de nourrir leur nourrisson avec des préparations pour nourrissons à base de produits laitiers et végétaux pendant au moins 2 mois à compter du début du produit
- Le nourrisson a commencé à se nourrir avec des préparations pour nourrissons à base de produits laitiers et de plantes ≤ 4 mois
- Le nourrisson est nourri quotidiennement avec des préparations pour nourrissons à base de produits laitiers et de plantes au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson a commencé à se nourrir avec des préparations pour nourrissons à base de produits laitiers et de plantes il y a plus de 3 mois au moment de l'inscription
- Participation du nourrisson à toute autre étude impliquant l'alimentation concomitante de préparations pour nourrissons (produits)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Nourrissons qui ont commencé à se nourrir avec le produit à ≤ 4 mois
Nourrissons qui ont commencé à se nourrir avec le produit à l'âge de ≤ 4 mois, soit en complément de l'allaitement, soit comme seule source d'alimentation
|
Les parents ont déjà décidé de nourrir leur bébé avec le produit (une préparation pour nourrissons à base de produits laitiers et végétaux) quotidiennement, en commençant au cours des 4 premiers mois de la vie et pendant au moins 2 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement du poids, de la taille et de la circonférence de la tête
Délai: 5 mois + 2 semaines
|
Jugement convenu des experts cliniques sur le développement du poids, de la taille et de la circonférence de la tête (adéquat/inadéquat) tel que mesuré lors des visites à la clinique municipale de santé infantile et transcrit par les parents dans un outil numérique
|
5 mois + 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement de la longueur, de l'IMC et du périmètre crânien
Délai: 5 mois + 2 semaines
|
Jugement convenu des experts cliniques sur le développement adéquat de la taille, de l'IMC (dérivé des résultats de poids et de la taille) et du périmètre crânien (adéquat/inadéquat)
|
5 mois + 2 semaines
|
|
Poids pour l'âge, longueur pour l'âge, IMC pour l'âge et tour de tête pour l'âge
Délai: 5 mois + 2 semaines
|
Poids pour l'âge, longueur pour l'âge, IMC pour l'âge et circonférence de la tête pour l'âge depuis le début de la préparation pour nourrissons à base de produits laitiers et végétaux (selon le score z spécifique au pays par âge et sexe)
|
5 mois + 2 semaines
|
|
Expérience du parent et du nourrisson
Délai: après avoir utilisé le produit pendant 2 et 5 mois
|
Expériences des parents et du nourrisson avec la préparation pour nourrissons à base de produits laitiers et végétaux après avoir utilisé le produit pendant 2 et 5 mois et évaluées via un questionnaire numérique
|
après avoir utilisé le produit pendant 2 et 5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SBB22R&41357
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Croissance infantile
-
Georgetown UniversityComplétéParental Infant Bonding | Stabilité cardio-respiratoire chez les nourrissons prématurés de l'USINÉtats-Unis