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Beobachtungsstudie an Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung auf Milch- und Pflanzenbasis gefüttert wurden (Complement)

3. August 2023 aktualisiert von: Nutricia Research
Eine Studie zur Beurteilung und Bewertung des angemessenen Wachstums von Säuglingen, die eine Säuglingsanfangsnahrung auf Milch- und Pflanzenbasis erhalten, in einer realen Umgebung sowie die Erfahrungen von Eltern und Säuglingen mit dieser Säuglingsanfangsnahrung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie sammelt Wachstumsdaten von 58 teilnehmenden Säuglingen, deren Eltern eigenverantwortlich entschieden haben, die milch- und pflanzenbasierte Säuglingsnahrung für ihren Säugling täglich innerhalb der ersten drei Lebensmonate ihres Säuglings zu verwenden, entweder zusätzlich zum Stillen oder als einzige Nahrungsquelle. Die Eltern werden gebeten, 2-3 Online-Fragebögen auszufüllen, in denen Daten zum Wachstum des Säuglings (wie bei regelmäßigen Besuchen in der städtischen Kinderklinik bewertet), Ernährungsmerkmalen, Erfahrungen von Eltern und Säuglingen mit dem Produkt und ob ihr Säugling dort war, erhoben werden einen Arzt aufsuchen oder Medikamente einnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CT
        • Ncru, Danone Nutricia Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die mit Säuglingsanfangsnahrung auf Milch- und Pflanzenbasis im Alter von ≤ 4 Monaten ernährt werden. Säuglinge sollten innerhalb von drei Monaten nach dem Start mit Säuglingsanfangsnahrung auf Milch- und Pflanzenbasis angemeldet werden.

Eltern sollten sich vor dem Screening bereits selbstständig für die Verwendung von Milch- und Pflanzennahrung für ihren Säugling gemäß dem Etikett des Produkts entschieden haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Eltern entschieden sich selbstständig dafür, ihren Säugling mit mindestens einer Flasche Säuglingsanfangsnahrung auf Milch- und Pflanzenbasis pro Tag in Kombination mit dem Stillen oder als alleinige Nahrungsquelle zu füttern.
  2. Die Absicht der Eltern, ihren Säugling ab Beginn mit dem Produkt mindestens 2 Monate lang mit Säuglingsanfangsnahrung auf Milch- und Pflanzenbasis zu ernähren
  3. Der Säugling begann mit der Fütterung von Säuglingsanfangsnahrung auf Milch- und Pflanzenbasis im Alter von ≤ 4 Monaten
  4. Der Säugling wird zum Zeitpunkt der Einschreibung täglich mit Säuglingsnahrung auf Milch- und Pflanzenbasis ernährt

Ausschlusskriterien:

  1. Der Säugling begann zum Zeitpunkt der Einschreibung vor >3 Monaten mit der Ernährung von Säuglingsanfangsnahrung auf Milch- und Pflanzenbasis
  2. Teilnahme des Säuglings an anderen Studien mit gleichzeitiger Säuglingsanfangsnahrung (Produkten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge, die im Alter von ≤ 4 Monaten mit der Fütterung des Produkts begonnen haben
Säuglinge, die im Alter von ≤ 4 Monaten mit der Fütterung des Produkts begonnen haben, entweder zusätzlich zum Stillen oder als einzige Nahrungsquelle
Sonstiges: Säuglingsnahrung auf Milch- und Pflanzenbasis
Die Eltern haben sich bereits entschieden, ihren Säugling täglich mit dem Produkt (einer Säuglingsanfangsnahrung auf Milch- und Pflanzenbasis) zu ernähren, beginnend in den ersten 4 Lebensmonaten und fortgesetzt für mindestens 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Gewicht, Länge und Kopfumfang
Zeitfenster: 5 Monate +2 Wochen
Übereinstimmendes klinisches Expertenurteil über die Entwicklung von Gewicht, Länge und Kopfumfang (angemessen/unzureichend), gemessen bei den Besuchen der städtischen Kinderklinik und von den Eltern in ein digitales Tool übertragen
5 Monate +2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Länge, BMI und Kopfumfang
Zeitfenster: 5 Monate + 2 Wochen
Übereinstimmendes Urteil klinischer Experten über die angemessene Entwicklung von Länge, BMI (abgeleitet von Gewichts- und Längenergebnissen) und Kopfumfang (angemessen/unzureichend)
5 Monate + 2 Wochen
Gewicht für Alter, Länge für Alter, BMI für Alter und Kopfumfang für Alter
Zeitfenster: 5 Monate + 2 Wochen
Altersbezogenes Gewicht, altersbezogene Länge, altersbezogener BMI und altersbezogener Kopfumfang seit Beginn der milch- und pflanzenbasierten Säuglingsnahrung (nach länderspezifischem Z-Score nach Alter und Geschlecht)
5 Monate + 2 Wochen
Erfahrung von Eltern und Kind
Zeitfenster: nach Verwendung des Produkts für 2 und 5 Monate
Die Erfahrungen von Eltern und Säuglingen mit der milch- und pflanzenbasierten Säuglingsanfangsnahrung nach 2- und 5-monatiger Verwendung des Produkts und Bewertung durch einen digitalen Fragebogen
nach Verwendung des Produkts für 2 und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBB22R&41357

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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