Maito- ja kasviperäisellä äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten havainnointitutkimus (Complement)
torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Nutricia Research
Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida maito- ja kasvipohjaista äidinmaidonkorviketta saavien imeväisten riittävää kasvua todellisessa ympäristössä sekä vanhempien ja pikkulasten kokemuksia tästä äidinmaidonkorvikkeesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa kerätään kasvutietoja 58 osallistuvasta lapsesta, joiden vanhemmat päättivät itsenäisesti käyttää maito- ja kasvipohjaista äidinmaidonkorviketta päivittäin vauvan kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana joko imetyksen lisäksi tai ainoana ruokintalähteenä.
Vanhempia pyydetään täyttämään 2-3 online-kyselyä, joissa kerätään tietoa vauvan kasvusta (jotka arvioitiin säännöllisillä käynneillä kunnallisessa lastenklinikalla), ruokinnan ominaisuuksista, vanhemman ja vauvan kokemuksista tuotteesta ja siitä, onko heidän vauvansa ollut lääkärille tai käytät lääkkeitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CT
- Ncru, Danone Nutricia Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Imeväiset, joita ruokitaan maito- ja kasvipohjaisella äidinmaidonkorvikkeella ≤ 4 kuukauden ikäiset. Imeväiset tulee ottaa mukaan kolmen kuukauden kuluessa maito- ja kasvipohjaisen äidinmaidonkorvikkeen käytön aloittamisesta.
Ennen seulontaa vanhempien olisi pitänyt olla itsenäisesti päättäneet käyttää äidinmaidonkorviketta ja kasvipohjaista äidinmaidonkorviketta tuotteen etiketin mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat päättivät itsenäisesti ruokkia vauvansa vähintään yhdellä pullolla päivässä maito- ja kasvipohjaista äidinmaidonkorviketta yhdessä imetyksen kanssa tai ainoana ruokintalähteenä.
- Vanhempien aikomus ruokkia vauvansa maito- ja kasviperäisellä äidinmaidonkorvikkeella vähintään 2 kuukauden ajan tuotteen käytön aloittamisesta
- Vauva aloitti ruokinnan maito- ja kasviperäisellä äidinmaidonkorvikkeella ≤ 4 kuukauden iässä
- Vauva ruokitaan päivittäin maito- ja kasvipohjaisella äidinmaidonkorvikkeella ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva aloitti ruokinnan maito- ja kasvipohjaisella äidinmaidonkorvikkeella >3 kuukautta sitten ilmoittautumisen yhteydessä
- Vauvan osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät samanaikaisesti äidinmaidonkorvikkeen (tuotteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pikkulapset, jotka aloittivat ruokinnan valmisteella ≤ 4 kuukauden iässä
Vauvat, jotka aloittivat ruokinnan valmisteella ≤ 4 kuukauden iässä joko imetyksen lisänä tai ainoana ruokintalähteenä
|
Vanhemmat ovat jo päättäneet ruokkia vauvansa tällä tuotteella (maito- ja kasvipohjainen äidinmaidonkorvike) päivittäin, ensimmäisten 4 elinkuukauden aikana, jatketaan vähintään 2 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon, pituuden ja pään ympärysmitan kehitys
Aikaikkuna: 5 kuukautta + 2 viikkoa
|
Kliinisten asiantuntijoiden arvio painon, pituuden ja pään ympärysmitan kehityksestä (riittävä/riittävä) kunnallisen lastenklinikan käynneillä mitattuna ja vanhempien digitaaliseen työkaluun kirjoittamana
|
5 kuukautta + 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituuden, BMI:n ja pään ympärysmitan kehitys
Aikaikkuna: 5 kuukautta + 2 viikkoa
|
Kliinisten asiantuntijoiden arvio riittävästä pituuden kehittymisestä, BMI:stä (johdettu paino- ja pituustuloksista) ja pään ympärysmitta (riittävä/riittävä)
|
5 kuukautta + 2 viikkoa
|
|
Paino iän mukaan, pituus iän mukaan, BMI iän mukaan ja pään ympärysmitta iän mukaan
Aikaikkuna: 5 kuukautta + 2 viikkoa
|
Paino iän mukaan, pituus iän mukaan, BMI iän mukaan ja pään ympärysmitta iän mukaan maito- ja kasvipohjaisen äidinmaidonkorvikkeen aloittamisen jälkeen (maakohtaisen z-pisteen mukaan iän ja sukupuolen mukaan)
|
5 kuukautta + 2 viikkoa
|
|
Vanhemman ja lapsen kokemus
Aikaikkuna: tuotteen 2 ja 5 kuukauden käytön jälkeen
|
Vanhempien ja vauvan kokemukset maito- ja kasvipohjaisesta äidinmaidonkorvikkeesta tuotteen 2 ja 5 kuukauden käytön jälkeen ja arvioituna digitaalisella kyselylomakkeella
|
tuotteen 2 ja 5 kuukauden käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBB22R&41357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .