유제품 및 식물 기반 유아용 조제분유를 먹인 유아에 대한 관찰 연구 (Complement)
2023년 8월 3일 업데이트: Nutricia Research
실제 환경에서 유제품 및 식물 기반 유아용 조제분유를 받는 유아의 적절한 성장과 이 유아용 조제유에 대한 부모 및 유아의 경험을 평가하고 평가하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 부모가 유아의 생후 첫 3개월 이내에 모유 수유를 보충하거나 유일한 공급원으로 매일 유제품 및 식물성 분유를 사용하기로 자율적으로 결정한 58명의 참여 영아로부터 성장 데이터를 수집했습니다.
부모는 2-3개의 온라인 설문지를 작성해야 합니다. 여기에는 유아 성장(Municipal Child Healthcare Clinic을 정기적으로 방문하는 동안 평가됨), 수유 특성, 제품에 대한 부모와 유아의 경험, 유아의 사용 여부에 대한 데이터가 수집됩니다. 의사 또는 약을 복용 중입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584CT
- Ncru, Danone Nutricia Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
생후 4개월 이하의 유제품 및 식물성 분유를 먹는 유아. 유아는 유제품 및 식물성 유아용 조제분유를 시작한 후 3개월 이내에 등록해야 합니다.
스크리닝 전에 부모는 제품 라벨에 따라 유아를 위해 유제품 및 식물성 분유를 자율적으로 사용하기로 이미 결정해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 부모는 자율적으로 아기에게 모유 수유와 함께 또는 유일한 공급원으로 하루에 최소 한 병의 유제품 및 식물성 분유를 먹이기로 결정했습니다.
- 제품 시작 기준으로 최소 2개월 동안 유아에게 유제품 및 식물성 분유를 먹이려는 부모의 의도
- 생후 4개월 이하인 유아가 유제품 및 식물성 분유를 먹기 시작했습니다.
- 유아는 등록 시점에 매일 유제품 및 식물성 분유를 먹고 있습니다.
제외 기준:
- 유아는 등록 당시 >3개월 전에 유제품 및 식물성 분유를 먹기 시작했습니다.
- 유아용 분유(제품)를 동시에 섭취하는 것과 관련된 다른 모든 연구에 유아의 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생후 4개월 이하에 제품을 먹기 시작한 유아
생후 4개월 이하에 모유 수유를 보충하거나 유일한 수유 소스로 제품을 먹기 시작한 유아
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부모는 이미 생후 4개월 이내에 시작하여 최소 2개월 동안 계속해서 제품(유제품 및 식물 기반 유아용 조제분유)을 아기에게 매일 먹이기로 결정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중, 길이, 머리둘레의 발달
기간: 5개월 +2주
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Municipal Child Healthcare Clinic 방문 시 측정되고 부모가 디지털 도구로 기록한 체중, 길이 및 머리 둘레(적절/부적절) 발달에 대한 임상 전문가의 합의된 판단
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5개월 +2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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길이, BMI 및 머리 둘레 개발
기간: 5개월 + 2주
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길이, BMI(체중 및 길이 결과에서 파생) 및 머리 둘레(적절/부적절)의 적절한 발달에 대한 임상 전문가의 합의된 판단
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5개월 + 2주
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연령별 체중, 연령별 길이, 연령별 BMI 및 연령별 머리 둘레
기간: 5개월 + 2주
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유제품 및 식물 기반 유아용 조제분유를 시작한 이후 연령별 체중, 연령별 길이, 연령별 BMI 및 연령별 머리 둘레(국가별 연령 및 성별 z-점수에 따름)
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5개월 + 2주
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부모와 유아의 경험
기간: 제품 2개월 5개월 사용 후
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2개월 및 5개월 동안 제품을 사용한 후 디지털 설문지를 통해 평가된 유제품 및 식물성 분유에 대한 부모 및 유아의 경험
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제품 2개월 5개월 사용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SBB22R&41357
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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