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Β作動薬対オナボツリヌス毒素緊急性尿失禁の試験 (BEST)

2026年6月24日 更新者：Vivian Sung、Women and Infants Hospital of Rhode Island

この臨床試験の目的は、切迫性尿失禁 (UUI) の女性を対象に、経口薬 (ベータ アゴニスト) とオナボツリヌス毒素 A 注射の治療結果を比較することです。

参加者は無作為に選ばれ、2 つの治療のいずれかを受けます。 主要評価項目は生後 3 か月で、女性は合計 12 か月追跡されます。

患者の専門家の意見に基づいて、治療の満足度と尿路症状の重症度という 2 つの主要な結果があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、UUI の治療のためのベータ アゴニスト経口薬とオナボツリヌトキシン A 排尿筋内膀胱注射の間で 2 つの主要な結果 (治療の満足度と尿路症状の重症度) を直接比較することです。

この研究では、患者が重要と判断した副次的アウトカムも比較します。 研究の最後に、治験責任医師は、これら 2 つの一般的に利用可能な治療カテゴリー間の患者および利害関係者由来の比較結果を得ることができます。 利害関係者とコミュニティの関与 (CE) 計画が策定され、実施されます。 研究者はまた、この決定プロセスを通じて患者とプロバイダーを導くのに役立つモデルを開発します。

特定の目的 特定の目的 1: UUI の女性における 3 か月の患者にとって重要な治療結果に対するベータ アゴニストとオナボツリヌス毒素 A の有効性を比較します。

この多施設無作為化臨床試験 (RCT) には、全米の 5 つの施設が含まれます。過活動膀胱アンケート - 症状の悩みのスケール (OAB-q-SS) スコアの変化。

主要アウトカム 2: 慢性疾患治療の機能評価 - 治療満足度 - 一般 (FACIT-TS-G) によって測定された治療満足度。単一の項目に基づいています。

特定の目的 2: 二次的な患者にとって重要な結果を比較します。 有害事象、UUI 生活の質、全体的な改善、性機能など、患者と利害関係者によって選択された二次転帰に対する介入効果の直接比較。

具体的な目的 3: 予測モデリングを使用して、利害関係者がベータ アゴニストとオナボツリヌス毒素 A による治療後に予想される結果をより適切に判断できるようにします。

コンパレーター：ベータ作動薬の経口薬と排尿筋内のオナボツリヌス毒素A。

ベータ アゴニストとオナボツリヌス毒素 A はどちらも、UUI の治療薬として米国食品医薬品局 (FDA) に承認されており、有効性が確立された広く利用可能なオプションです。

432 人の女性が各治療オプションに無作為に割り当てられます。216 人はベータ アゴニストの経口薬に、216 人は排尿筋オナボツリントキシン A に割り当てられます。 女性は、3、6、9、および 12 か月で転帰評価を受けます。 一次結果の測定は3か月になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

432

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20059
        • Howard University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準*:

  1. 18歳以上
  2. OAB-q-SS 項目 #8「排尿への強い欲求に伴う尿漏れにどの程度悩まされていますか?
  3. 妊娠していませんし、妊娠する予定もありません
  4. -保守的および抗コリン作動性治療後の以前の不成功の結果として定義された持続的なUUIを持っている、または抗コリン作動薬に耐えられない、または禁忌がある
  5. -現在抗コリン薬を服用していないか、登録の3週間前から投薬を中止する意思があります。
  6. 混合性尿失禁の症状を報告する参加者の場合、参加者は (a) UUI よりも SUI に悩まされることが少なく、泌尿生殖器の苦痛目録項目の SUI による「まったく気にならない」または「少しだけ気になる」の応答として定義される必要があります。身体活動に関連する尿漏れを経験していますか? （歩く、走る、笑う、くしゃみ、咳）、および（b）SUIの症状が安定している（> 3か月）、および（c）参加者は今後3か月以内にSUIの追加治療を望んでいません。
  7. ニューロモデュレーション試験が失敗した後の参加者は、4週間のウォッシュアウト期間後に適格となる可能性があります。

除外基準:

  1. -ベータ3アゴニストまたはオナボツリヌス毒素Aに対する臨床的禁忌
  2. いずれかの研究治療の前使用
  3. 未評価の血尿、現在または以前の膀胱悪性腫瘍
  4. 外科的に変更された排尿筋
  5. 以前の骨盤放射線
  6. -排尿後の残留量が過去 3 か月で 150 mL を超える
  7. 神経因性膀胱
  8. 過去3ヶ月以内の骨盤底手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：排尿内オナボツリヌス毒素A
100単位の用量のオナボツリヌス毒素Aは、通常のケア経路に従って膀胱に注射されます。
薬：オナボツリナムトキシンA 100 UNT [ボトックス]
オナボツリヌス毒素Ａは、１００単位を１０ｍｌの注射用生理食塩水に溶解することによって調製される。 注射はオフィスベースの手順で、通常のケアに従って行われます。
他の名前：
  • ボトックス
アクティブコンパレータ：Β3受容体作動薬経口薬
ミラベグロンまたはビベグロンを含む、切迫性尿失禁の治療薬として承認されている選択的ベータ 3 受容体作動薬経口薬。 処方および用量の変更には、通常の臨床治療基準が使用されます。 ミラベグロンの場合、用量は臨床的に示されているように 25 mg および 50 mg です。 ビベグロンの場合、臨床的に示されているように、用量は経口で 1 日あたり 75 mg です。
薬：Β3作動薬、アドレナリン作動薬 [ミラベグロン/ビベグロン]
Β-アゴニストの経口薬が処方され、通常のケアに従って用量が調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スコアの変化 過活動膀胱アンケート - 症状別スケール (OAB-q-SS) 3 か月時
時間枠：3ヶ月までのベースライン
過活動膀胱症状の気になる症状を測る8項目の質問票で、点数が高いほど気になる症状が多いことを示す
3ヶ月までのベースライン
慢性疾患治療の機能評価-治療満足度-一般質問票（FACIT-TS-G）3か月
時間枠：3ヶ月
単一項目「この治療を全体的にどのように評価しますか」を 5 段階のリッカート スケールで
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱質問票 - 症状を気にする尺度 (OAB-q-SS) の変化
時間枠：6、9、12ヶ月までのベースライン
過活動膀胱症状の気になる症状を測定する8項目のアンケート
6、9、12ヶ月までのベースライン
慢性疾患治療の機能評価-治療満足度-一般質問票（FACIT-TS-G）3か月
時間枠：6、9、12ヶ月
慢性疾患の治療を受けている成人の治療満足度を評価する8項目のアンケート
6、9、12ヶ月
過活動膀胱アンケート - 健康関連の生活の質の変化 (OAB-q-HRQL)
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月
生活の質を測定する過活動膀胱疾患固有の質問票、スコアが高いほど HRQL が優れていることを示す
ベースラインから 3、6、9、12 か月
骨盤臓器脱・尿失禁に関する性的質問票（PISQ-IR）の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月
骨盤底障害を持つ女性の女性の性機能を評価する検証済みのツール。より高いスコアは、より良い性的機能を反映しています
ベースラインから 3、6、9、12 か月
患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠：3、6、9、12ヶ月
改善の患者の印象の全体的な尺度、リッカート尺度
3、6、9、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 認知機能 - 短縮形
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月
一般的な認知機能測定 (8 項目)、スコアが高いほど機能が優れていることを示す
ベースラインから 3、6、9、12 か月
継続/中止率
時間枠：LTFコホート研究n = 346の登録から長期フォローアップ3〜5年
治療を割り当てられた研究の継続/中止
LTFコホート研究n = 346の登録から長期フォローアップ3〜5年
料金
時間枠：親の試験の終わり（12か月）からn = 346の長期フォローアップ研究（3〜5年）の完了まで
患者の直接費用
親の試験の終わり（12か月）からn = 346の長期フォローアップ研究（3〜5年）の完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Women and Infants Hospital of Rhode Island

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
Brown University
University of New Mexico
Howard University

捜査官

  • 主任研究者：Vivian Sung, MD, MPH、Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • 主任研究者：Peter Jeppson, MD、University of New Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月6日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1895985

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

クリーニングが完了すると、匿名化されたデータベースは、主要な論文が公開されると、チーム、共同研究者、およびより広範な科学コミュニティが利用できるようになります。 外部の研究者から受け取った要求は、目的が事前に指定された目的および元のプロトコルの目的と重複しないことを確認するために研究チームによってレビューされ、承認された場合にデータベースがリリースされます。

IPD 共有時間枠

一次論文が公開されたら。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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