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Beta-Agonist versus OnabotulinumtoxinA Trial for Urgency Urinary Incontinence (BEST)

1. August 2023 aktualisiert von: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Behandlungsergebnisse zwischen einer oralen Medikation (Beta-Agonist) und OnabotulinumtoxinA-Injektionen bei Frauen mit dringender Harninkontinenz (UUI) zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine der beiden Behandlungen zu erhalten. Das primäre Ergebnismaß liegt bei 3 Monaten, und die Frauen werden insgesamt 12 Monate lang beobachtet.

Basierend auf den Beiträgen von Patientenexperten gibt es zwei primäre Endpunkte: Behandlungszufriedenheit und Schweregrad der Harnwegssymptome.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist der direkte Vergleich von 2 primären Endpunkten (Behandlungszufriedenheit und Schweregrad der Harnsymptome) zwischen oraler Beta-Agonist-Medikation und OnabotulinumtoxinA-intradetrusor-Blaseninjektion zur Behandlung von UUI.

Die Studie wird auch sekundäre Ergebnisse vergleichen, die von den Patienten als wichtig identifiziert wurden. Am Ende der Studie werden die Prüfärzte von Patienten und Interessenvertretern abgeleitete Vergleichsergebnisse zwischen diesen beiden allgemein verfügbaren Behandlungskategorien haben. Ein Stakeholder- und Community-Engagement (CE)-Plan wird entwickelt und umgesetzt. Die Forscher werden auch ein Modell entwickeln, um Patienten und Anbieter durch diesen Entscheidungsprozess zu führen.

SPEZIFISCHE ZIELE Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von Beta-Agonist versus OnabotulinumtoxinA auf patientenrelevante Behandlungsergebnisse nach 3 Monaten bei Frauen mit UUI.

Diese multizentrische, randomisierte klinische Studie (RCT) umfasst 5 Standorte in den USA. Zwei co-primäre Ergebnisse werden anhand validierter, von Patienten gemeldeter Ergebnisse (PROs) gemessen, die von den Patienten ausgewählt werden: Co-primäres Ergebnis 1: Symptomschwere, gemessen durch Änderung des Punktes auf der Overactive Bladder Questionnaire-Symptom Bother Scale (OAB-q-SS).

Co-primärer Endpunkt 2: Behandlungszufriedenheit, gemessen durch die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Treatment Satisfaction-General (FACIT-TS-G), gestützt auf ein einzelnes Item.

Spezifisches Ziel 2: Vergleichen Sie sekundäre patientenrelevante Endpunkte. Direkte Vergleiche zwischen Interventionseffekten auf sekundäre Ergebnisse, die von Patienten und Interessenvertretern ausgewählt wurden, einschließlich unerwünschter Ereignisse, UUI-Lebensqualität, globaler Verbesserung und sexueller Funktion.

Spezifisches Ziel 3: Verwendung von prädiktiven Modellen, um Interessenvertretern dabei zu helfen, die erwarteten Ergebnisse nach der Behandlung mit Beta-Agonisten im Vergleich zu Onabotulinumtoxin A besser zu bestimmen.

Vergleichspräparate: orale Beta-Agonist-Medikamente versus Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA.

Sowohl Beta-Agonisten als auch OnabotulinumtoxinA sind von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von UUI zugelassen und weithin verfügbare Optionen mit nachgewiesener Wirksamkeit.

432 Frauen werden nach dem Zufallsprinzip jeder Behandlungsoption zugeteilt: 216 einer oralen Beta-Agonisten-Medikation und 216 einer Intradetrusor-OnabotulintoxinA. Frauen werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten einer Ergebnisbewertung unterzogen. Das primäre Ergebnismaß liegt bei 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

432

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ann Meers, BS, RN
  • Telefonnummer: 48228 401-274-1100
  • E-Mail: Ameers@wihri.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sara Veera, BS
  • Telefonnummer: 48222 401-274-1100
  • E-Mail: sveera@wihri.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Holly Richter, PhD, MD
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Hauptermittler:
          • Emily Lukacz, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Rekrutierung
        • Howard University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Sanses, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien*:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. berichten mindestens „ziemlich gestört“ oder schlimmer durch ihre UUI, definiert durch die Antwort auf OAB-q-SS Punkt Nr. 8 „Wie gestört sind Sie durch Urinverlust in Verbindung mit starkem Harndrang?“
  3. nicht schwanger sind und nicht planen, schwanger zu werden
  4. anhaltende UUI haben, definiert als frühere erfolglose Ergebnisse nach konservativer und anticholinerger Behandlung, oder Anticholinergika nicht vertragen oder Kontraindikationen für Anticholinergika haben
  5. derzeit keine Anticholinergika einnehmen oder bereit sind, die Medikation für 3 Wochen vor der Einschreibung abzusetzen.
  6. für Teilnehmer, die über gemischte Harninkontinenzsymptome berichten, muss der Teilnehmer (a) weniger Probleme durch SUI als durch UUI haben, definiert als eine Antwort von „Überhaupt nicht gestört“ oder nur „ein bisschen gestört“ von SUI auf das Element „Urogenital Distress Inventory“ Haben Sie Harnverlust im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität? (Gehen, Laufen, Lachen, Niesen, Husten) und (b) SUI-Symptome stabil sind (> 3 Monate) und (c) der Teilnehmer keine zusätzliche Behandlung für SUI in den kommenden 3 Monaten wünscht.
  7. Teilnehmer nach erfolgloser Neuromodulationsstudie können nach einer 4-wöchigen Auswaschphase zugelassen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. klinische Kontraindikation für Beta-3-Agonist oder OnabotulinumtoxinA
  2. vorherige Anwendung einer der beiden Studienbehandlungen
  3. unbewertete Hämaturie, aktuelle oder frühere bösartige Blasenerkrankung
  4. chirurgisch veränderter Detrusormuskel
  5. vorherige Beckenbestrahlung
  6. Restmenge nach der Entleerung > 150 ml in den letzten 3 Monaten
  7. neurogene Blasen
  8. Beckenbodenoperation innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intradetrusor OnabotulinumtoxinA
Onabotulinumtoxin A in einer Dosis von 100 Einheiten wird gemäß den üblichen Behandlungspfaden in die Blase injiziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
OnabotulinumtoxinA wird durch Auflösen von 100 Einheiten in 10 ml injizierbarer Kochsalzlösung hergestellt. Die Injektion ist ein bürobasiertes Verfahren, das gemäß der üblichen Sorgfalt durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Botox
Aktiver Komparator: Orales Medikament mit Beta-3-Rezeptor-Agonisten
Selektives orales Beta-3-Rezeptor-Agonisten-Medikament, das für die Behandlung von Harninkontinenz zugelassen ist, einschließlich Mirabegron oder Vibegron. Für die Verschreibung und Dosierungsänderungen werden die üblichen Standards der klinischen Versorgung verwendet. Für Mirabegron betragen die Dosierungen je nach klinischer Indikation 25 mg und 50 mg. Für Vibegron beträgt die Dosierung 75 mg täglich oral, je nach klinischer Indikation.
Arzneimittel: Beta3-Agonisten, adrenerge [Mirabegron/Vibegron]
Das orale Beta-Agonisten-Medikament wird entsprechend der üblichen Behandlung verschrieben und die Dosis angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Störung der Symptome einer überaktiven Blase (OAB-q-SS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
8-Punkte-Fragebogen zur Messung der Symptombeschwerden der Symptome einer überaktiven Blase, höhere Werte weisen auf störendere Symptome hin
Baseline bis 3 Monate
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Treatment Satisfaction-General Questionnaire (FACIT-TS-G) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Einzelnes Item „Wie bewerten Sie diese Behandlung insgesamt“ auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fragebogen-Symptom-Störungs-Skala zur überaktiven Blase (OAB-q-SS)
Zeitfenster: Baseline bis 6, 9, 12 Monate
8-Punkte-Fragebogen zur Messung der Symptombelastung durch überaktive Blasensymptome
Baseline bis 6, 9, 12 Monate
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Treatment Satisfaction-General Questionnaire (FACIT-TS-G) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 6, 9, 12 Monate
8-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit von Erwachsenen, die sich einer Behandlung für chronische Erkrankungen unterziehen
6, 9, 12 Monate
Fragebogen zur Veränderung der überaktiven Blase – gesundheitsbezogene Lebensqualität (OAB-q-HRQL)
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9, 12 Monate
Fragebogen für Erkrankungen der überaktiven Blase zur Messung der Lebensqualität, höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin
Baseline bis 3, 6, 9, 12 Monate
Fragebogen zur Veränderung des Beckenorganprolaps/der Harninkontinenz (PISQ-IR)
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9, 12 Monate
Validiertes Instrument zur Beurteilung der weiblichen Sexualfunktion bei Frauen mit Beckenbodenerkrankungen; Höhere Werte spiegeln eine bessere sexuelle Funktion wider
Baseline bis 3, 6, 9, 12 Monate
Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten (PGI-I)
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Globales Maß für den Patienteneindruck der Verbesserung, Likert-Skala
3, 6, 9, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Kognitive Funktion – Kurzform
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9, 12 Monate
Generisches kognitives Funktionsmaß (8 Items), höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an
Baseline bis 3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
Brown University
University of New Mexico
Howard University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian Sung, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Hauptermittler: Peter Jeppson, MD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1895985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierte Datenbank steht nach der Bereinigung dem Team, den Mitarbeitern und der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung, sobald die primäre Arbeit veröffentlicht ist. Anfragen von externen Ermittlern werden vom Forschungsteam überprüft, um sicherzustellen, dass die Ziele nicht die vorab festgelegten Ziele und Ziele des ursprünglichen Protokolls duplizieren, und die Datenbank wird freigegeben, wenn sie genehmigt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Hauptarbeit veröffentlicht ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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