Beta-Agonista Versus OnabotulinumtoxinA Trial for Urgency Urinary Incontinence (BEST)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados do tratamento entre uma medicação oral (agonista beta) versus injeções de onabotulinumtoxinA em mulheres com incontinência urinária de urgência (IUU).
Os participantes serão selecionados aleatoriamente para receber um dos dois tratamentos. A medida do resultado primário será de 3 meses, e as mulheres serão acompanhadas por um total de 12 meses.
Com base na opinião do especialista do paciente, existem 2 resultados principais: satisfação com o tratamento e gravidade dos sintomas urinários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar diretamente 2 resultados primários (satisfação com o tratamento e gravidade dos sintomas urinários) entre a medicação oral de beta-agonista versus injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA na bexiga para o tratamento da IUU.
O estudo também comparará desfechos secundários identificados como importantes pelos pacientes. No final do estudo, os investigadores terão resultados comparativos derivados do paciente e das partes interessadas entre essas 2 categorias de tratamento comumente disponíveis. Um plano de envolvimento das partes interessadas e da comunidade (EC) será desenvolvido e implementado. Os investigadores também desenvolverão um modelo para ajudar a orientar pacientes e profissionais de saúde nesse processo de decisão.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS Objetivo específico 1: Comparar a eficácia do beta-agonista versus onabotulinumtoxinA em resultados de tratamento importantes para o paciente em 3 meses em mulheres com IUU.
Este ensaio clínico randomizado multicêntrico (RCT) inclui 5 locais nos EUA. Dois resultados coprimários serão medidos usando resultados relatados pelo paciente (PROs) validados, selecionados pelos pacientes: Resultado coprimário 1: gravidade do sintoma, medido por alteração na pontuação do Questionário de Bexiga Hiperativa-Sintomas de Incomodar (OAB-q-SS).
Resultado co-primário 2: Satisfação com o tratamento, medida pela Avaliação Funcional da Satisfação Geral do Tratamento para Doenças Crônicas (FACIT-TS-G), com base em um único item.
Objetivo Específico 2: Comparar desfechos secundários importantes para o paciente. Comparações diretas entre os efeitos da intervenção nos resultados secundários escolhidos pelos pacientes e partes interessadas, incluindo eventos adversos, qualidade de vida da UUI, melhora global e função sexual.
Objetivo Específico 3: Usar modelagem preditiva para ajudar as partes interessadas a determinar melhor os resultados esperados após o tratamento com beta-agonista versus onabotulinumtoxinA.
Comparadores: medicação oral beta-agonista versus onabotulinumtoxinA intradetrusor.
Tanto os beta-agonistas quanto a onabotulinumtoxinA são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da IUU e são opções amplamente disponíveis com eficácia estabelecida.
432 mulheres serão aleatoriamente designadas para cada opção de tratamento: 216 para medicação oral beta-agonista e 216 para onabotulintoxina A intradetrusora. As mulheres serão submetidas a avaliações de resultados em 3, 6, 9 e 12 meses. A medida de resultado primário será em 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Howard University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão*:
- 18 anos ou mais
- relataram pelo menos "um pouco incomodado" ou pior por sua UUI definida pela resposta ao item OAB-q-SS nº 8 "Quão incomodado você está com a perda de urina associada a um forte desejo de urinar?"
- não está e não planeja engravidar
- têm IUU persistente definida como resultados mal sucedidos anteriores após tratamento conservador e anticolinérgico, ou são incapazes de tolerar ou têm contra-indicações para anticolinérgicos
- atualmente não estão tomando anticolinérgicos ou estão dispostos a interromper a medicação por 3 semanas antes da inscrição.
- para os participantes que relatam sintomas de incontinência urinária mista, o participante deve (a) ter menos incômodo com a IUE do que com a IUU, definida como uma resposta de "Nada incomodado" ou apenas "um pouco incomodado" pela IUE no item do Inventário de Dificuldade Urogenital " Você tem perda de urina relacionada à atividade física? (andar, correr, rir, espirrar, tossir) e (b) sintomas de IUE estáveis (> 3 meses) e (c) o participante não deseja tratamento adicional para IUE nos próximos 3 meses.
- Os participantes após um teste de neuromodulação sem sucesso podem ser elegíveis após um período de washout de 4 semanas.
Critério de exclusão:
- contra-indicação clínica para beta-3 agonista ou onabotulinumtoxinA
- uso anterior de qualquer tratamento do estudo
- hematúria não avaliada, malignidade da bexiga atual ou prévia
- músculo detrusor alterado cirurgicamente
- radiação pélvica prévia
- resíduo pós-miccional >150 mL nos últimos 3 meses
- bexiga neurogênica
- cirurgia do assoalho pélvico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Onabotulínica toxina A intradetrusora
OnabotulinumtoxinA na dose de 100 unidades será injetado na bexiga de acordo com as vias de cuidados habituais.
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OnabotulinumtoxinA será preparado pela dissolução de 100 unidades em 10 ml de solução salina injetável.
A injeção será um procedimento de consultório, realizado de acordo com os cuidados habituais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Medicação oral agonista do receptor beta-3
Medicação oral agonista seletiva do receptor beta-3 aprovada para o tratamento da incontinência urinária de urgência, incluindo mirabegrona ou vibegrona.
Padrões de cuidados clínicos usuais serão usados para prescrição e mudanças de dosagem.
Para mirabegrom, as dosagens são de 25 mg e 50 mg conforme indicação clínica.
Para vibegron, a dosagem é de 75 mg por dia por via oral, conforme clinicamente indicado.
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A medicação oral beta-agonista será prescrita e a dose ajustada de acordo com os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Questionário de Bexiga Hiperativa-Escala de Sintomas de Incômodo (OAB-q-SS) em 3 meses
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Questionário de 8 itens que mede o incômodo dos sintomas de bexiga hiperativa, pontuações mais altas indicam sintomas mais incômodos
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Linha de base até 3 meses
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Avaliação Funcional do Questionário Geral de Satisfação do Tratamento de Doenças Crônicas (FACIT-TS-G) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Item único "Como você classifica este tratamento em geral" em uma escala likert de 5 pontos
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Questionário de Bexiga Hiperativa-Escala de Incômodo de Sintomas (OAB-q-SS)
Prazo: Linha de base até 6, 9, 12 meses
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Questionário de 8 itens que mede o incômodo dos sintomas de bexiga hiperativa
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Linha de base até 6, 9, 12 meses
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Avaliação Funcional do Questionário Geral de Satisfação do Tratamento de Doenças Crônicas (FACIT-TS-G) em 3 meses
Prazo: 6, 9, 12 meses
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Questionário de 8 itens avaliando a satisfação com o tratamento de adultos em tratamento para condições crônicas
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6, 9, 12 meses
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Questionário de Mudança na Bexiga Hiperativa-Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (OAB-q-HRQL)
Prazo: Linha de base para 3, 6, 9, 12 meses
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Questionário específico para doença da bexiga hiperativa que mede a qualidade de vida, pontuações mais altas indicam melhor QVRS
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Linha de base para 3, 6, 9, 12 meses
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Alteração no Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-IR)
Prazo: Linha de base para 3, 6, 9, 12 meses
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Ferramenta validada para avaliação da função sexual feminina em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico; pontuações mais altas refletem melhor funcionamento sexual
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Linha de base para 3, 6, 9, 12 meses
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Impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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Medida global da impressão de melhora do paciente, escala likert
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3, 6, 9, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS Cognitive Function-Short Form
Prazo: Linha de base para 3, 6, 9, 12 meses
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Medida genérica da função cognitiva (8 itens), pontuações mais altas indicam melhor função
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Linha de base para 3, 6, 9, 12 meses
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Taxa de continuação/descontinuação
Prazo: Da inscrição ao final do acompanhamento de longo prazo de 3 a 5 anos para o estudo da coorte de LTF n = 346
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Continuação/descontinuação do estudo atribuído tratamento
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Da inscrição ao final do acompanhamento de longo prazo de 3 a 5 anos para o estudo da coorte de LTF n = 346
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Custo
Prazo: Do julgamento do final do pai (12 meses) até a conclusão do estudo de acompanhamento a longo prazo (3-5 anos) para n = 346
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Custos diretos do paciente
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Do julgamento do final do pai (12 meses) até a conclusão do estudo de acompanhamento a longo prazo (3-5 anos) para n = 346
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Sung, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Peter Jeppson, MD, University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- Agentes Adrenérgicos
- Mirabegron
- N- (4-((5- (hidroxi (fenil) metil) pirrolidina-2-il) metil) fenil) -4-oxo-4,6,7,8-tetra-hidropirrolo (1,2-a) pirimidina-6-carboxamida
Outros números de identificação do estudo
- 1895985
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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