Β-受体激动剂与肉毒杆菌毒素治疗急迫性尿失禁的试验 (BEST)
该临床试验的目的是比较口服药物（β 受体激动剂）与注射肉毒毒素 A 治疗急迫性尿失禁 (UUI) 女性的疗效。
将随机选择参与者接受两种治疗中的一种。 主要结果测量将在 3 个月时进行，女性将被随访总共 12 个月。
根据患者专家的意见，有 2 个主要结果：治疗满意度和泌尿系统症状严重程度。
研究概览
详细说明
本研究的目的是直接比较 β 激动剂口服药物与 onabotulinumtoxinA 膀胱内注射治疗 UUI 的 2 项主要结果（治疗满意度和泌尿系统症状严重程度）。
该研究还将比较患者认为重要的次要结果。 在研究结束时，研究人员将在这两种常用治疗类别之间获得患者和利益相关者得出的比较结果。 将制定和实施利益相关者和社区参与 (CE) 计划。 研究人员还将开发一个模型来帮助指导患者和提供者完成这个决策过程。
具体目标 具体目标 1：比较 β 激动剂与 onabotulinumtoxinA 对 UUI 女性 3 个月患者重要治疗结果的疗效。
这项多中心随机临床试验 (RCT) 包括美国的 5 个地点。将使用由患者选择的经验证的患者报告结果 (PRO) 来衡量两个共同主要结果： 共同主要结果 1：症状严重程度，通过以下方式衡量膀胱过度活跃问卷-症状困扰量表 (OAB-q-SS) 评分的变化。
共同主要结果 2：治疗满意度，通过慢性疾病治疗功能评估-治疗满意度-一般 (FACIT-TS-G) 衡量，基于单个项目提供支持。
具体目标 2：比较次要患者重要结果。 直接比较干预对患者和利益相关者选择的次要结果的影响，包括不良事件、UUI 生活质量、整体改善和性功能。
具体目标 3：使用预测模型帮助利益相关者更好地确定使用 β 激动剂与肉毒毒素 A 治疗后的预期结果。
比较器：β 激动剂口服药物与逼尿肌内肉毒杆菌毒素 A。
β-受体激动剂和肉毒毒素 A 均已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗 UUI，并且是广泛可用且疗效确定的选择。
432 名女性将被随机分配到每个治疗选项：216 名接受 β 激动剂口服药物治疗，216 名接受逼尿肌内毒素 A。 女性将在 3、6、9 和 12 个月时接受结果评估。 主要结果测量将在 3 个月时进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ann Meers, BS, RN
- 电话号码：48228 401-274-1100
- 邮箱：Ameers@wihri.org
研究联系人备份
- 姓名：Sara Veera, BS
- 电话号码：48222 401-274-1100
- 邮箱：sveera@wihri.org
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Sunita Patel
- 电话号码：205-996-0241
- 邮箱：sunitapatel@uabmc.edu
-
首席研究员：
- Holly Richter, PhD, MD
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California, San Diego
-
首席研究员：
- Emily Lukacz, MD
-
接触：
- Kyle Herrala
- 电话号码：858-657-6827
- 邮箱：UrogynRSCH@ucsd.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20059
- 招聘中
- Howard University
-
接触：
- Angela Silva
- 邮箱：asilva@thecpin.com
-
首席研究员：
- Tatiana Sanses, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- 招聘中
- University of New Mexico
-
接触：
- Karen Taylor
- 电话号码：505-205-4118
- 邮箱：Kataylor@salud.unm.edu
-
接触：
- Cassandra Darley
- 邮箱：cjdarley@salud.unm.edu
-
首席研究员：
- Peter Jeppson, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- 招聘中
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
接触：
- Ann Meers, BS, RN
- 电话号码：48228 401-274-1100
- 邮箱：Ameers@wihri.org
-
接触：
- Sara Veera, BS
- 电话号码：48222 401-274-1100
- 邮箱：sveera@wihri.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准*：
- 18岁或以上
- 根据对 OAB-q-SS 项目 #8 的响应定义的 UUI 报告至少“相当困扰”或更糟“与强烈的排尿欲望相关的尿液流失有多困扰？”
- 没有也不打算怀孕
- 有持续的 UUI 定义为保守和抗胆碱能治疗后先前不成功的结果，或者不能耐受或有抗胆碱能药物的禁忌症
- 目前未服用抗胆碱能药或愿意在入组前 3 周停止服药。
- 对于报告混合性尿失禁症状的参与者，参与者必须 (a) 受到 SUI 的困扰比 UUI 少，定义为 SUI 对泌尿生殖器窘迫量表项目“完全不困扰”或仅“有点困扰”的反应“您是否经历过与身体活动有关的尿漏？ （走路、跑步、大笑、打喷嚏、咳嗽），并且 (b) SUI 症状稳定（> 3 个月），并且 (c) 参与者在接下来的 3 个月内不希望对 SUI 进行额外治疗。
- 神经调节试验失败后的参与者可以在 4 周的清除期后符合条件。
排除标准：
- β-3 激动剂或肉毒毒素 A 的临床禁忌症
- 既往使用过任一研究治疗药物
- 未经评估的血尿、当前或既往膀胱恶性肿瘤
- 手术改变的逼尿肌
- 既往盆腔放疗
- 过去 3 个月排尿后残留 >150 mL
- 神经源性膀胱
- 过去 3 个月内做过盆底手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：逼尿肌内肉毒杆菌毒素A
将按照常规护理途径将剂量为 100 单位的肉毒杆菌毒素 A 注射到膀胱中。
|
OnabotulinumtoxinA 将通过将 100 单位溶解到 10 ml 可注射盐水中来制备。
注射将是基于办公室的程序，按照常规护理进行。
其他名称：
|
|
有源比较器：Beta-3受体激动剂口服药物
选择性β3受体激动剂口服药物被批准用于治疗急迫性尿失禁，包括米拉贝隆或维贝隆。
通常的临床护理标准将用于处方和剂量变化。
对于米拉贝隆，临床指示剂量为 25 毫克和 50 毫克。
对于 vibegron，根据临床指示，剂量为每天口服 75 毫克。
|
将根据常规护理开具 β-激动剂口服药物并调整剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月时膀胱过度活跃问卷-症状打扰量表 (OAB-q-SS) 得分变化
大体时间：基线至 3 个月
|
8项问卷测量膀胱过度活动症的症状困扰，分数越高表示症状越困扰
|
基线至 3 个月
|
|
慢性疾病治疗功能评估-治疗满意度-一般问卷 (FACIT-TS-G) 3 个月
大体时间：3个月
|
在 5 点李克特量表上的单项“你如何评价这种治疗总体上”
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膀胱过度活动症问卷-症状困扰量表 (OAB-q-SS) 的变化
大体时间：基线至 6、9、12 个月
|
测量膀胱过度活动症症状困扰的8项问卷
|
基线至 6、9、12 个月
|
|
慢性疾病治疗功能评估-治疗满意度-一般问卷 (FACIT-TS-G) 3 个月
大体时间：6、9、12个月
|
评估接受慢性病治疗的成人治疗满意度的 8 项问卷
|
6、9、12个月
|
|
膀胱过度活动症问卷-健康相关生活质量 (OAB-q-HRQL) 的变化
大体时间：基线至 3、6、9、12 个月
|
测量生活质量的膀胱过度活动症特定问卷，分数越高表明 HRQL 越好
|
基线至 3、6、9、12 个月
|
|
盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-IR) 的变化
大体时间：基线至 3、6、9、12 个月
|
经验证的评估女性盆底疾病女性性功能的工具；分数越高反映性功能越好
|
基线至 3、6、9、12 个月
|
|
患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间：3、6、9、12个月
|
患者对改善印象的整体测量，李克特量表
|
3、6、9、12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PROMIS 认知功能简表
大体时间：基线至 3、6、9、12 个月
|
一般认知功能测量（8 项），分数越高表示功能越好
|
基线至 3、6、9、12 个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vivian Sung, MD, MPH、Women and Infants Hospital of Rhode Island
- 首席研究员：Peter Jeppson, MD、University of New Mexico
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1895985
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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