Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-agonista kontra onabotulinumtoxinPróba na pilne nietrzymanie moczu (BEST)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vivian Sung, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników leczenia doustnym lekiem (beta-agonistą) z iniekcjami onabotulinumtoxinA u kobiet z nietrzymaniem moczu z parciem (UUI).

Uczestnicy zostaną losowo wybrani do jednego z dwóch zabiegów. Podstawową miarą wyniku będzie 3 miesiące, a kobiety będą obserwowane łącznie przez 12 miesięcy.

W oparciu o opinie ekspertów pacjentów, istnieją 2 główne wyniki: satysfakcja z leczenia i nasilenie objawów ze strony układu moczowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest bezpośrednie porównanie 2 głównych wyników (zadowolenia z leczenia i nasilenia objawów ze strony układu moczowego) między doustnym lekiem beta-agonistycznym a wstrzyknięciem toksyny botulinowej A do pęcherza moczowego w leczeniu UUI.

W badaniu porównane zostaną również drugorzędne wyniki określone przez pacjentów jako ważne. Pod koniec badania badacze będą dysponować wynikami porównawczymi uzyskanymi od pacjentów i interesariuszy między tymi 2 powszechnie dostępnymi kategoriami leczenia. Zostanie opracowany i wdrożony plan zaangażowania interesariuszy i społeczności (CE). Badacze opracują również model, który pomoże pacjentom i świadczeniodawcom przejść przez ten proces decyzyjny.

CELE SZCZEGÓŁOWE Cel szczegółowy 1: Porównanie skuteczności beta-agonisty z onabotulinumtoxinA w odniesieniu do ważnych dla pacjenta wyników leczenia po 3 miesiącach u kobiet z UUI.

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) obejmuje 5 ośrodków w Stanach Zjednoczonych. Dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną zmierzone przy użyciu zweryfikowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), wybranych przez pacjentów: Równorzędny główny punkt końcowy 1: Nasilenie objawów, mierzone za pomocą zmiana wyniku w kwestionariuszu Nadreaktywnego Pęcherza – Skali Zaburzeń Objawów (OAB-q-SS).

Równorzędny wynik główny 2: Zadowolenie z leczenia, mierzone za pomocą Oceny funkcjonalnej ogólnej satysfakcji z leczenia chorób przewlekłych (FACIT-TS-G), opartej na jednym elemencie.

Cel szczegółowy 2: Porównanie drugorzędowych wyników ważnych dla pacjenta. Bezpośrednie porównania między efektami interwencji na drugorzędne wyniki wybrane przez pacjentów i interesariuszy, w tym zdarzenia niepożądane, jakość życia UUI, globalną poprawę i funkcje seksualne.

Cel szczegółowy 3: Wykorzystanie modelowania predykcyjnego, aby pomóc zainteresowanym stronom lepiej określić oczekiwane wyniki po leczeniu beta-agonistą w porównaniu z onabotulinumtoxinA.

Komparatory: doustne leki beta-agonistyczne w porównaniu z onabotulinumtoxinA, która jest stosowana do wypieracza.

Zarówno beta-agoniści, jak i onabotulinumtoxinA są zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia UUI i są szeroko dostępnymi opcjami o ustalonej skuteczności.

432 kobiety zostaną losowo przydzielone do każdej opcji leczenia: 216 do doustnych leków beta-agonistycznych i 216 do wypieracza onabotulintoksyny A. Kobiety zostaną poddane ocenie wyników po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Głównym wskaźnikiem wyniku będzie 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

432

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Howard University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia*:

  1. 18 lat lub więcej
  2. zgłaszają co najmniej „trochę przeszkadzają” lub gorzej na podstawie ich UUI zdefiniowanego w odpowiedzi na pytanie OAB-q-SS nr 8 „Jak bardzo przeszkadza ci utrata moczu związana z silną chęcią oddania moczu?”
  3. nie są i nie planują ciąży
  4. mają utrzymujący się UUI zdefiniowany jako poprzednie nieskuteczne wyniki leczenia zachowawczego i antycholinergicznego lub nie tolerują lub mają przeciwwskazania do stosowania leków antycholinergicznych
  5. obecnie nie przyjmują leków antycholinergicznych lub chcą odstawić leki na 3 tygodnie przed włączeniem.
  6. w przypadku uczestników zgłaszających objawy mieszanego nietrzymania moczu, uczestnik musi (a) odczuwać mniejszy niepokój z powodu WNM niż z UUI, zdefiniowany jako odpowiedź „Wcale nie przeszkadza” lub „trochę przeszkadza” w przypadku WNM w pozycji kwestionariusza zaburzeń moczowo-płciowych” Czy odczuwasz nietrzymanie moczu związane z aktywnością fizyczną? (chodzenie, bieganie, śmiech, kichanie, kaszel) oraz (b) objawy WNM są stabilne (> 3 miesiące) oraz (c) uczestnik nie życzy sobie dodatkowego leczenia WNM w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  7. Uczestnicy po nieudanej próbie neuromodulacji mogą kwalifikować się po 4-tygodniowym okresie wymywania.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania kliniczne do stosowania beta-3 agonisty lub onabotulinumtoxinA
  2. wcześniejsze zastosowanie któregokolwiek z badanych leków
  3. nieoceniony krwiomocz, obecny lub przebyty nowotwór złośliwy pęcherza moczowego
  4. chirurgicznie zmieniony mięsień wypieracz
  5. wcześniejsze napromieniowanie miednicy
  6. pozostałość po mikcji >150 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. pęcherz neurogenny
  8. operacja dna miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intradetrusor onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA w dawce 100 jednostek zostanie wstrzyknięta do pęcherza zwykłymi drogami pielęgnacyjnymi.
Lek: OnabotulinumtoxinA 100 UNT [Botox]
OnabotulinumtoxinA zostanie przygotowana przez rozpuszczenie 100 jednostek w 10 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie będzie procedurą gabinetową, wykonywaną zgodnie ze zwykłą opieką.
Inne nazwy:
  • Botoks
Aktywny komparator: Doustny lek będący agonistą receptora beta-3
Selektywny agonista receptora beta-3 doustny lek zatwierdzony do leczenia nietrzymania moczu z parcia naglącego, w tym mirabegron lub vibegron. Zwykłe standardy opieki klinicznej będą stosowane przy przepisywaniu i zmianach dawkowania. Dawki mirabegronu wynoszą 25 mg i 50 mg, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W przypadku vibegronu dawka wynosi 75 mg na dobę doustnie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lek: Agoniści beta3, adrenergiczni [Mirabegron/Vibegron]
Doustny lek beta-agonistyczny zostanie przepisany i dostosowany do zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Skala Kwestionariusza Nadreaktywnego Pęcherza – Skala Zaburzeń Objawów (OAB-q-SS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
8-itemowy kwestionariusz mierzący objawy niepokoju objawów pęcherza nadreaktywnego, wyższe wyniki wskazują na bardziej dokuczliwe objawy
Baza do 3 miesięcy
Ocena funkcjonalna kwestionariusza ogólnego zadowolenia z leczenia chorób przewlekłych (FACIT-TS-G) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pojedyncza pozycja „Jak ogólnie oceniasz to leczenie” na 5-stopniowej skali Likerta
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Nadreaktywnego Pęcherza – Skala Zaniepokojenia Objawami (OAB-q-SS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 6, 9, 12 miesięcy
8-itemowy kwestionariusz mierzący objawy niepokoju objawów pęcherza nadreaktywnego
Poziom podstawowy do 6, 9, 12 miesięcy
Ocena funkcjonalna kwestionariusza ogólnego zadowolenia z leczenia chorób przewlekłych (FACIT-TS-G) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 9, 12 miesięcy
8-itemowy kwestionariusz oceniający satysfakcję z leczenia osób dorosłych leczonych z powodu chorób przewlekłych
6, 9, 12 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Pęcherza Nadreaktywnego-Zdrowotna Jakość Życia (OAB-q-HRQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3, 6, 9, 12 miesięcy
Specyficzny kwestionariusz dotyczący choroby pęcherza nadreaktywnego mierzący jakość życia, wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL
Wartość wyjściowa do 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu seksualnym dotyczącym wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-IR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zatwierdzone narzędzie do oceny funkcji seksualnych kobiet u kobiet z zaburzeniami dna miednicy; wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie seksualne
Wartość wyjściowa do 3, 6, 9, 12 miesięcy
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
Globalna miara wrażenia poprawy u pacjentów, skala Likerta
3, 6, 9, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza PROMIS — krótka forma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3, 6, 9, 12 miesięcy
Ogólna miara funkcji poznawczych (8 pozycji), wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję
Wartość wyjściowa do 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wskaźnik kontynuacji/przerwania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca długoterminowej obserwacji 3-5 lat dla LTF Cohort Study n = 346
Kontynuacja/przerwanie badań przypisane do leczenia
Od rejestracji do końca długoterminowej obserwacji 3-5 lat dla LTF Cohort Study n = 346
Koszt
Ramy czasowe: Od końca próby rodziców (12 miesięcy) do zakończenia długoterminowego badania kontrolnego (3-5 lat) dla n = 346
Bezpośrednie koszty pacjenta
Od końca próby rodziców (12 miesięcy) do zakończenia długoterminowego badania kontrolnego (3-5 lat) dla n = 346

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
Brown University
University of New Mexico
Howard University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian Sung, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Główny śledczy: Peter Jeppson, MD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1895985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oczyszczona baza danych, która została pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację, będzie dostępna dla zespołu, współpracowników i szerszej społeczności naukowej po opublikowaniu głównego artykułu. Prośby otrzymane od zewnętrznych badaczy zostaną zweryfikowane przez zespół badawczy, aby upewnić się, że cele nie powielają wcześniej określonych celów i celów oryginalnego protokołu, a baza danych zostanie udostępniona, jeśli zostanie zatwierdzona.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównego artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj