Beta-Agonist 대 Onabotulinumtoxin절박성 요실금에 대한 임상시험 (BEST)
이 임상 시험의 목표는 절박성 요실금(UUI)이 있는 여성에서 경구 약물(베타 작용제)과 onabotulinumtoxinA 주사 간의 치료 결과를 비교하는 것입니다.
참가자는 두 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 선택됩니다. 주요 결과 측정은 3개월에 이루어지며 여성은 총 12개월 동안 추적됩니다.
환자 전문가의 의견을 바탕으로 2가지 주요 결과가 있습니다: 치료 만족도 및 비뇨기 증상 중증도.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 UUI 치료를 위한 베타 작용제 경구 약물과 onabotulinumtoxinA 배뇨근 방광 주사 간의 2가지 주요 결과(치료 만족도 및 요로 증상 중증도)를 직접 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 환자가 중요하다고 식별한 2차 결과를 비교할 것입니다. 연구 종료 시 조사관은 일반적으로 사용 가능한 이 두 가지 치료 범주 간에 환자 및 이해관계자가 도출한 비교 결과를 얻게 됩니다. 이해관계자 및 커뮤니티 참여(CE) 계획이 개발되고 구현될 것입니다. 조사관은 또한 이 결정 과정을 통해 환자와 제공자를 안내하는 데 도움이 되는 모델을 개발할 것입니다.
특정 목표 특정 목표 1: UUI 여성의 3개월 시점에서 환자에게 중요한 치료 결과에 대한 베타 작용제 대 onabotulinumtoxinA의 효능을 비교합니다.
이 다중 센터 무작위 임상 시험(RCT)에는 미국 전역의 5개 사이트가 포함됩니다. 두 개의 공동 1차 결과는 환자가 선택한 검증된 환자 보고 결과(PRO)를 사용하여 측정됩니다. 공동 1차 결과 1: 증상 심각도는 Overactive Bladder Questionnaire-Symptom Bother Scale(OAB-q-SS) 점수의 변화.
공동 1차 결과 2: 만성 질환 치료-치료 만족도-일반 기능 평가(FACIT-TS-G)로 측정한 치료 만족도는 단일 항목을 기반으로 합니다.
구체적인 목표 2: 2차 환자에게 중요한 결과를 비교합니다. 부작용, UUI 삶의 질, 전반적인 개선 및 성기능을 포함하여 환자와 이해관계자가 선택한 2차 결과에 대한 개입 효과를 직접 비교합니다.
특정 목표 3: 예측 모델링을 사용하여 이해 관계자가 onabotulinumtoxinA와 비교하여 베타 작용제로 치료한 후 예상 결과를 더 잘 결정할 수 있도록 지원합니다.
비교제: 베타 작용제 경구 약물 대 배뇨근내 onabotulinumtoxinA.
베타 작용제와 onabotulinumtoxinA는 모두 UUI 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인했으며 효능이 입증된 널리 사용 가능한 옵션입니다.
432명의 여성이 각 치료 옵션에 무작위로 배정됩니다. 여성은 3, 6, 9, 12개월에 결과 평가를 받게 됩니다. 1차 결과 측정은 3개월이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20059
- Howard University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준*:
- 18세 이상
- OAB-q-SS 항목 #8 "강한 배뇨 욕구와 관련된 소변 손실로 인해 얼마나 괴로웠습니까?"
- 임신하지 않았으며 계획하지도 않음
- 보존적 및 항콜린제 치료 후 이전의 실패한 결과로 정의되는 지속적인 UUI가 있거나 항콜린제를 견딜 수 없거나 금기 사항이 있는 경우
- 현재 항콜린제를 복용하고 있지 않거나 등록 전 3주 동안 약물을 중단할 의향이 있는 경우.
- 혼합형 요실금 증상을 보고하는 참가자의 경우, 참가자는 (a) UUI보다 SUI로 인한 불편함이 덜해야 하며, 이는 비뇨생식기 고통 목록 항목 "전혀 불편하지 않음" 또는 SUI에 의해 "조금 불편함"으로 정의됩니다. 신체 활동과 관련된 소변 누출을 경험합니까? (걷기, 뛰기, 웃기, 재채기, 기침), (b) SUI 증상이 안정적이고(> 3개월), (c) 참가자는 향후 3개월 동안 SUI에 대한 추가 치료를 원하지 않습니다.
- 실패한 신경조절 실험 후 참가자는 4주간의 워시아웃 기간 후에 자격이 될 수 있습니다.
제외 기준:
- 베타-3 작용제 또는 onabotulinumtoxinA에 대한 임상적 금기
- 두 연구 치료제의 사전 사용
- 평가되지 않은 혈뇨, 현재 또는 이전의 방광 악성종양
- 외과적으로 변형된 배뇨근
- 사전 골반 방사선
- 지난 3개월 동안 배뇨 후 잔여 >150mL
- 신경성 방광
- 지난 3개월 이내 골반저 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Intradetrusor onabotulinumtoxinA
100 단위 용량의 OnabotulinumtoxinA가 일반적인 치료 경로에 따라 방광에 주입됩니다.
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OnabotulinumtoxinA는 주사 가능한 식염수 10ml에 100단위를 용해하여 준비합니다.
주사는 진료실 기반 절차로 일상적인 진료에 따라 시행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 베타-3 수용체 작용제 경구용 약물
미라베그론 또는 바베그론을 포함한 절박성 요실금 치료에 승인된 선택적 베타-3 수용체 작용제 경구용 약물.
일반적인 임상 진료 기준은 처방 및 투여량 변경에 사용됩니다.
미라베그론의 경우 임상적으로 지시된 대로 용량은 25mg과 50mg입니다.
비베그론의 경우 임상적으로 지시된 대로 경구 투여량은 매일 75mg입니다.
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베타 작용제 경구 약물은 일반적인 치료에 따라 처방되고 용량이 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점의 과민성 방광 설문지-Symptom Bother Scale(OAB-q-SS) 점수 변화
기간: 3개월까지 기준
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과민성 방광 증상의 괴로움을 측정하는 8문항 설문지, 점수가 높을수록 괴로운 증상이 많음
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3개월까지 기준
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3개월 시점의 만성 질환 치료-치료 만족도-일반 설문지(FACIT-TS-G)의 기능적 평가
기간: 3 개월
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단일 항목 "이 치료를 전반적으로 어떻게 평가하십니까?" 5점 리커트 척도
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과민성 방광 설문지의 변화 - 증상 귀찮음 척도(OAB-q-SS)
기간: 6, 9, 12개월까지 기준선
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과민성 방광 증상의 불편함을 측정하는 8문항 설문지
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6, 9, 12개월까지 기준선
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3개월 시점의 만성 질환 치료-치료 만족도-일반 설문지(FACIT-TS-G)의 기능적 평가
기간: 6, 9, 12개월
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만성 질환 치료를 받는 성인의 치료 만족도를 평가하는 8개 항목 설문지
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6, 9, 12개월
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과민성 방광 설문지의 변화 - 건강 관련 삶의 질(OAB-q-HRQL)
기간: 3, 6, 9, 12개월 기준
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삶의 질을 측정하는 과민성 방광 질환 특정 설문지, 높은 점수는 더 나은 HRQL을 나타냅니다.
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3, 6, 9, 12개월 기준
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골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지(PISQ-IR)의 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월 기준
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골반저 장애가 있는 여성의 여성 성기능을 평가하는 검증된 도구; 더 높은 점수는 더 나은 성적 기능을 반영합니다
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3, 6, 9, 12개월 기준
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개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 3, 6, 9, 12개월
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개선에 대한 환자 인상의 전반적인 측정, 리커트 척도
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3, 6, 9, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS 인지 기능-약식
기간: 3, 6, 9, 12개월 기준
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일반적인 인지 기능 측정(8개 항목), 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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3, 6, 9, 12개월 기준
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연속/중단 속도
기간: LTF 코호트 연구에 대한 3-5 년의 장기 후속 조치 끝까지 등록에서 끝까지 n = 346
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할당 된 치료의 지속/중단
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LTF 코호트 연구에 대한 3-5 년의 장기 후속 조치 끝까지 등록에서 끝까지 n = 346
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비용
기간: 부모 시험 종료 (12 개월)에서 N = 346에 대한 장기 후속 연구 (3-5 년) 완료까지
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환자 직접 비용
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부모 시험 종료 (12 개월)에서 N = 346에 대한 장기 후속 연구 (3-5 년) 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vivian Sung, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- 수석 연구원: Peter Jeppson, MD, University of New Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 정신 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 배뇨 장애
- 하부 요로 증상
- 비뇨기과 증상
- 행동 증상
- 제거 장애
- 요실금
- 유뇨증
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
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- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 약리학 적 행동
- 화학 작용 및 용도
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- 효소
- 효소 및 코엔자임
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- 엔도 펩 티다 제
- 펩티드 가수 분해 효소
- 메탈로 프로테아제
- 박테리아 단백질
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- 독소, 생물학적
- 보툴리눔 독소, A형
- 아드레날린 작용제
- 기적
- N- (4- ((5- (하이드 록시 (페닐) 메틸) 피 롤리 딘 -2- 일) 메틸) 페닐) -4- 옥소 -4,6,7,8- 테트라 하이드로 피 롤로 (1,2-A) 피리 미딘 -6- 카르 복스 아미드
기타 연구 ID 번호
- 1895985
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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