Beta-agonista Versus OnabotulinumtoxinUna prova per l'incontinenza urinaria da urgenza (BEST)
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati del trattamento tra un farmaco orale (beta agonista) rispetto alle iniezioni di onabotulinumtoxinA nelle donne con incontinenza urinaria da urgenza (UUI).
I partecipanti saranno selezionati casualmente per ricevere uno dei due trattamenti. La misura dell'esito primario sarà a 3 mesi e le donne saranno seguite per un totale di 12 mesi.
Sulla base del contributo dell'esperto del paziente, ci sono 2 esiti primari: soddisfazione del trattamento e gravità dei sintomi urinari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare direttamente 2 esiti primari (soddisfazione del trattamento e gravità dei sintomi urinari) tra i farmaci beta agonisti per via orale rispetto all'iniezione della vescica intratrusoriale di onabotulinumtoxinA per il trattamento dell'UUI.
Lo studio confronterà anche gli esiti secondari identificati come importanti dai pazienti. Alla fine dello studio, i ricercatori avranno risultati comparativi derivati dal paziente e dalle parti interessate tra queste 2 categorie di trattamento comunemente disponibili. Sarà sviluppato e implementato un piano di coinvolgimento delle parti interessate e della comunità (CE). Gli investigatori svilupperanno anche un modello per aiutare a guidare pazienti e fornitori attraverso questo processo decisionale.
OBIETTIVI SPECIFICI Obiettivo specifico 1: confrontare l'efficacia del beta agonista rispetto all'onabotulinumtoxinA sugli esiti del trattamento importanti per il paziente a 3 mesi nelle donne con UUI.
Questo studio clinico multicentrico randomizzato (RCT) include 5 centri negli Stati Uniti. Verranno misurati due esiti co-primari utilizzando gli esiti riferiti dai pazienti (PRO) convalidati, selezionati dai pazienti: Esito co-primario 1: gravità dei sintomi, misurata da cambiamento nel punteggio del Questionario sulla vescica iperattiva-Symptom Bother Scale (OAB-q-SS).
Esito co-primario 2: Soddisfazione al trattamento, misurata dalla valutazione funzionale della soddisfazione generale per la terapia e il trattamento di malattie croniche (FACIT-TS-G), alimentata sulla base di un singolo elemento.
Obiettivo specifico 2: confrontare i risultati secondari importanti per il paziente. Confronti diretti tra gli effetti dell'intervento sugli esiti secondari scelti dai pazienti e dalle parti interessate, inclusi eventi avversi, qualità della vita UUI, miglioramento globale e funzione sessuale.
Obiettivo specifico 3: utilizzare modelli predittivi per aiutare le parti interessate a determinare meglio i risultati attesi dopo il trattamento con beta agonisti rispetto a onabotulinumtoxinA.
Comparatori: farmaci beta agonisti per via orale contro onabotulinumtoxinA intratradetrusoriale.
Sia i beta-agonisti che l'onabotulinumtoxinA sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'UUI e sono opzioni ampiamente disponibili con efficacia consolidata.
432 donne saranno assegnate in modo casuale a ciascuna opzione di trattamento: 216 a farmaci beta agonisti per via orale e 216 a onabotulintoxinA intratrusoriale. Le donne saranno sottoposte a valutazioni dei risultati a 3, 6, 9 e 12 mesi. La misura dell'esito primario sarà a 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20059
- Howard University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione*:
- 18 anni o più
- riporta almeno "un po' infastidito" o peggio dalla loro UUI definita dalla risposta all'item n. 8 della OAB-q-SS "Quanto sei infastidito dalla perdita di urina associata a un forte desiderio di urinare?"
- non sono e non hanno intenzione di rimanere incinta
- hanno un'UUI persistente definita come precedenti risultati infruttuosi dopo trattamento conservativo e anticolinergico, o non sono in grado di tollerare o hanno controindicazioni agli anticolinergici
- attualmente non stanno assumendo anticolinergici o sono disposti a interrompere i farmaci per 3 settimane prima dell'arruolamento.
- per i partecipanti che riportano sintomi di incontinenza urinaria mista, il partecipante deve (a) avere meno fastidio da SUI che da UUI, definito come una risposta di "Per niente infastidito" o solo "un po' infastidito" da SUI sull'item Urogenital Distress Inventory " Soffri di perdite di urina legate all'attività fisica? (camminare, correre, ridere, starnutire, tossire) e (b) i sintomi della IUS sono stabili (> 3 mesi) e (c) il partecipante non desidera un trattamento aggiuntivo per la IUS nei prossimi 3 mesi.
- I partecipanti dopo un trial di neuromodulazione non riuscito possono essere idonei dopo un periodo di washout di 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- controindicazione clinica al beta-3 agonista o all'onabotulinumtoxinA
- precedente uso di entrambi i trattamenti in studio
- ematuria non valutata, neoplasia della vescica in corso o pregressa
- muscolo detrusore alterato chirurgicamente
- precedente radioterapia pelvica
- residuo post-minzionale >150 ml negli ultimi 3 mesi
- vescica neurogena
- chirurgia del pavimento pelvico negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intradetrusor onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA alla dose di 100 unità verrà iniettato nella vescica secondo i consueti percorsi di cura.
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OnabotulinumtoxinA sarà preparato sciogliendo 100 unità in 10 ml di soluzione fisiologica iniettabile.
L'iniezione sarà una procedura ambulatoriale, eseguita secondo le consuete cure.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Farmaco orale agonista del recettore beta-3
Farmaco orale agonista selettivo del recettore beta-3 approvato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza tra cui mirabegron o vibegron.
Saranno utilizzati i normali standard di assistenza clinica per la prescrizione e le modifiche al dosaggio.
Per mirabegron, i dosaggi sono 25 mg e 50 mg come clinicamente indicato.
Per il vibegron, il dosaggio è di 75 mg al giorno per bocca come clinicamente indicato.
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Il farmaco orale beta-agonista verrà prescritto e la dose aggiustata secondo le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Questionario sulla vescica iperattiva-Symptom Bother Scale (OAB-q-SS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi
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Questionario a 8 voci che misura il fastidio dei sintomi della vescica iperattiva, punteggi più alti indicano sintomi più fastidiosi
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Basale fino a 3 mesi
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Valutazione funzionale del questionario generale sulla soddisfazione per la terapia e il trattamento delle malattie croniche (FACIT-TS-G) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Oggetto singolo "Come valuti questo trattamento in generale" su una scala Likert a 5 punti
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del questionario sulla vescica iperattiva-Sintomo disturbo della scala (OAB-q-SS)
Lasso di tempo: Basale fino a 6, 9, 12 mesi
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Questionario di 8 voci che misura il fastidio dei sintomi della vescica iperattiva
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Basale fino a 6, 9, 12 mesi
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Valutazione funzionale del questionario generale sulla soddisfazione per la terapia e il trattamento delle malattie croniche (FACIT-TS-G) a 3 mesi
Lasso di tempo: 6, 9, 12 mesi
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Questionario di 8 voci che valuta la soddisfazione del trattamento degli adulti sottoposti a trattamento per condizioni croniche
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6, 9, 12 mesi
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Modifica del questionario sulla vescica iperattiva - Qualità della vita correlata alla salute (OAB-q-HRQL)
Lasso di tempo: Basale a 3, 6, 9, 12 mesi
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Questionario specifico per la malattia della vescica iperattiva che misura la qualità della vita, punteggi più alti indicano un HRQL migliore
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Basale a 3, 6, 9, 12 mesi
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Modifica del questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-IR)
Lasso di tempo: Basale a 3, 6, 9, 12 mesi
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Strumento convalidato che valuta la funzione sessuale femminile nelle donne con disturbi del pavimento pelvico; punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento sessuale
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Basale a 3, 6, 9, 12 mesi
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Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Misura globale dell'impressione di miglioramento da parte del paziente, scala Likert
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3, 6, 9, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS Funzione cognitiva-Forma breve
Lasso di tempo: Basale a 3, 6, 9, 12 mesi
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Misura generica della funzione cognitiva (8 item), i punteggi più alti indicano una migliore funzione
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Basale a 3, 6, 9, 12 mesi
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Tasso di continuazione/interruzione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a lungo termine di 3-5 anni per lo studio di coorte LTF n = 346
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Continuazione/interruzione dello studio Assegnata cure
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a lungo termine di 3-5 anni per lo studio di coorte LTF n = 346
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Costo
Lasso di tempo: Dalla fine della prova dei genitori (12 mesi) al completamento dello studio di follow-up a lungo termine (3-5 anni) per n = 346
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Costi diretti del paziente
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Dalla fine della prova dei genitori (12 mesi) al completamento dello studio di follow-up a lungo termine (3-5 anni) per n = 346
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vivian Sung, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Investigatore principale: Peter Jeppson, MD, University of New Mexico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Tossine botuliniche
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Tossine botuliniche, tipo A
- Agenti adrenergici
- Mirabegron
- N- (4-((5- (idrossi (fenil) metil) pirrolidina-2-il) metil) fenil) -4-oxo-4,6,7,8-tetraidropyrrolo (1,2-a) pirimidina-6-carbossamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1895985
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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