Beta-agonist versus OnabotulinumtoxinA-forsøg for uopsættelig urininkontinens (BEST)
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne behandlingsresultater mellem en oral medicin (beta-agonist) versus onabotulinumtoxinA-injektioner hos kvinder med akut urininkontinens (UUI).
Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage en af de to behandlinger. Det primære resultatmål vil være ved 3 måneder, og kvinder vil blive fulgt i i alt 12 måneder.
Baseret på input fra patienteksperter er der 2 primære resultater: Behandlingstilfredshed og sværhedsgrad af urinsymptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er direkte at sammenligne 2 primære resultater (Behandlingstilfredshed og urinsymptomers sværhedsgrad) mellem beta-agonist oral medicin versus onabotulinumtoxinA intradetrusor blæreinjektion til behandling af UUI.
Undersøgelsen vil også sammenligne sekundære resultater identificeret som vigtige af patienter. Ved afslutningen af undersøgelsen vil efterforskerne have patient- og interessentafledte sammenlignende resultater mellem disse 2 almindeligt tilgængelige behandlingskategorier. En plan for interessenter og samfundsengagement (CE) vil blive udviklet og implementeret. Efterforskerne vil også udvikle en model til at hjælpe med at guide patienter og behandlere gennem denne beslutningsproces.
SPECIFIKKE MÅL Specifikt mål 1: Sammenlign effektiviteten af beta-agonist versus onabotulinumtoxinA på patientvigtige behandlingsresultater efter 3 måneder hos kvinder med UUI.
Dette multicenter, randomiserede kliniske forsøg (RCT) omfatter 5 steder på tværs af USA. To co-primære resultater vil blive målt ved hjælp af validerede patientrapporterede resultater (PRO'er), udvalgt af patienter: Co-primært resultat 1: Symptomets sværhedsgrad, målt vha. ændring i Overactive Bladder Questionnaire-Symptom Bother Scale (OAB-q-SS) score.
Co-primært resultat 2: Behandlingstilfredshed, målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdom Terapi-Treatment Satisfaction-General (FACIT-TS-G), baseret på et enkelt punkt.
Specifikt mål 2: Sammenlign sekundære patient-vigtige resultater. Direkte sammenligninger mellem interventionseffekter på sekundære resultater valgt af patienter og interessenter, herunder uønskede hændelser, UUI livskvalitet, global forbedring og seksuel funktion.
Specifikt mål 3: Brug prædiktiv modellering til at hjælpe interessenter med bedre at bestemme forventede resultater efter behandling med beta-agonist versus onabotulinumtoxinA.
Komparatorer: Beta-agonist oral medicin versus intradetrusor onabotulinumtoxinA.
Både beta-agonister og onabotulinumtoxinA er US Food and Drug Administration (FDA) godkendt til behandling af UUI og bredt tilgængelige muligheder med etableret effekt.
432 kvinder vil blive tilfældigt tildelt hver behandlingsmulighed: 216 til beta-agonist oral medicin og 216 til intradetrusor onabotulintoxinA. Kvinder vil blive gennemgået resultatvurderinger efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Det primære resultatmål vil være efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20059
- Howard University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier*:
- 18 år eller ældre
- rapporter i det mindste "ganske lidt generet" eller værre af deres UUI defineret ved svar på OAB-q-SS punkt #8 "Hvor generet er du af urintab forbundet med et stærkt ønske om at urinere?"
- ikke er og planlægger ikke at blive gravid
- har vedvarende UUI defineret som tidligere mislykkede resultater efter konservativ og antikolinerg behandling, eller er ude af stand til at tolerere eller har kontraindikationer til antikolinergika
- i øjeblikket ikke tager antikolinergika eller er villig til at stoppe medicinen i 3 uger før tilmelding.
- for deltagere, der rapporterer symptomer på blandet urininkontinens, skal deltageren (a) have mindre gener fra SUI end fra UUI, defineret som et svar på "Slet ikke generet" eller kun "en lille smule generet" af SUI på punktet Urogenital Distress Inventory " Oplever du urinlækage i forbindelse med fysisk aktivitet? (gå, løbe, grine, nyse, hoste) og (b) SUI-symptomer være stabile (> 3 måneder), og (c) deltageren ønsker ikke yderligere behandling for SUI i de kommende 3 måneder.
- Deltagere efter mislykket neuromodulationsforsøg kan være berettigede efter en 4-ugers udvaskningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- klinisk kontraindikation for beta-3 agonist eller onabotulinumtoxinA
- forudgående brug af begge undersøgelsesbehandlinger
- uevalueret hæmaturi, nuværende eller tidligere blære-malignitet
- kirurgisk ændret detrusormuskel
- tidligere bækkenstråling
- post-void-rest >150 ml inden for de seneste 3 måneder
- neurogen blære
- bækkenbundsoperation inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intradetrusor onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA i en dosis på 100 enheder vil blive injiceret i blæren efter sædvanlige behandlingsveje.
|
OnabotulinumtoxinA vil blive fremstillet ved at opløse 100 enheder i 10 ml injicerbart saltvand.
Injektionen vil være en kontorbaseret procedure, udført efter sædvanlig pleje.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Beta-3-receptoragonist oral medicin
Selektiv beta-3-receptoragonist oral medicin godkendt til behandling af akut urininkontinens inklusive mirabegron eller vibegron.
Sædvanlige kliniske plejestandarder vil blive brugt til ordination og dosisændringer.
For mirabegron er doseringerne 25 mg og 50 mg som klinisk indiceret.
For vibegron er dosis 75 mg dagligt gennem munden som klinisk indiceret.
|
Den orale beta-agonist medicin vil blive ordineret og dosis justeret efter sædvanlig behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score Overactive Bladder Questionnaire-Symptom Bother Scale (OAB-q-SS) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder
|
Spørgeskema med 8 punkter, der måler symptom gener ved overaktiv blære symptomer, højere score indikerer mere generende symptomer
|
Baseline indtil 3 måneder
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-Treatment Satisfaction-General Questionnaire (FACIT-TS-G) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Enkelt punkt "Hvordan vurderer du denne behandling samlet" på en 5-punkts likert-skala
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overaktiv blære-spørgeskema-symptom-besvær-skala (OAB-q-SS)
Tidsramme: Baseline indtil 6, 9, 12 måneder
|
Spørgeskema med 8 punkter, der måler symptom gener af overaktiv blære symptomer
|
Baseline indtil 6, 9, 12 måneder
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-Treatment Satisfaction-General Questionnaire (FACIT-TS-G) efter 3 måneder
Tidsramme: 6, 9, 12 måneder
|
Spørgeskema med 8 punkter, der vurderer behandlingstilfredshed hos voksne i behandling for kroniske lidelser
|
6, 9, 12 måneder
|
|
Ændring i overaktiv blære-spørgeskema-sundhedsrelateret livskvalitet (OAB-q-HRQL)
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9, 12 måneder
|
Overaktiv blæresygdom specifikt spørgeskema, der måler livskvalitet, højere score indikerer bedre HRQL
|
Baseline til 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Ændring i bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-IR)
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9, 12 måneder
|
Valideret værktøj til vurdering af kvindelig seksuel funktion hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser; højere score afspejler bedre seksuel funktion
|
Baseline til 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Globalt mål for patientindtryk af forbedring, likert-skala
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Kognitiv Funktion-Kort Form
Tidsramme: Baseline til 3, 6, 9, 12 måneder
|
Generisk kognitiv funktionsmål (8 elementer), højere score indikerer bedre funktion
|
Baseline til 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Fortsættelse/seponeringsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af langsigtet opfølgning 3-5 år for LTF-kohortundersøgelse n = 346
|
Fortsættelse/seponering af undersøgelsen tildelt behandling
|
Fra tilmelding til slutningen af langsigtet opfølgning 3-5 år for LTF-kohortundersøgelse n = 346
|
|
Koste
Tidsramme: Fra slutningen af overordnet forsøg (12 måneder) til afslutning af langvarig opfølgningsundersøgelse (3-5 år) for n = 346
|
Patientens direkte omkostninger
|
Fra slutningen af overordnet forsøg (12 måneder) til afslutning af langvarig opfølgningsundersøgelse (3-5 år) for n = 346
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivian Sung, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Ledende efterforsker: Peter Jeppson, MD, University of New Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle toksiner
- Toksiner, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
- Adrenerge midler
- Mirabegron
- N- (4-((5- (hydroxy (phenyl) methyl) pyrrolidin-2-yl) methyl) phenyl) -4-oxo-4,6,7,8-tetrahydropyrrolo (1,2-A) pyrimidin-6-carboxamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 1895985
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .