Beta-agonisti versus onabotulinumtoxinA -koe kiireelliselle virtsankarkailulle (BEST)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla hoitotuloksia suun kautta otettavan lääkkeen (beeta-agonisti) ja onabotulinumtoxinA-injektioiden välillä naisilla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu (UUI).
Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta hoidosta. Ensisijainen tulosmitta on 3 kuukautta, ja naisia seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan.
Potilaan asiantuntijan panoksen perusteella on kaksi päätulosta: hoitotyytyväisyys ja virtsaamisoireiden vakavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suoraan kahta ensisijaista tulosta (tyytyväisyys hoitoon ja virtsaamisoireiden vakavuus) oraalisen beeta-agonistin lääkityksen ja onabotulinumtoxinA:n intradetrusor-injektion välillä UUI:n hoidossa.
Tutkimuksessa verrataan myös potilaiden tärkeiksi pitämiä toissijaisia tuloksia. Tutkimuksen lopussa tutkijoilla on potilaiden ja sidosryhmien vertailevat tulokset näiden kahden yleisesti saatavilla olevan hoitokategorian välillä. Sidosryhmien ja yhteisön sitouttamissuunnitelma (CE) kehitetään ja toteutetaan. Tutkijat kehittävät myös mallin, joka auttaa ohjaamaan potilaita ja palveluntarjoajia tämän päätöksentekoprosessin läpi.
ERITYISET TAVOITTEET Erityinen tavoite 1: Vertaa beeta-agonistin tehoa onabotuliinitoksiiniA:han potilaan kannalta tärkeisiin hoitotuloksiin 3 kuukauden kohdalla naisilla, joilla on UUI.
Tämä monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) sisältää 5 paikkaa eri puolilla Yhdysvaltoja. Kaksi ensisijaista yhteistulosta mitataan validoitujen potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) avulla, jotka potilaat valitsevat: Toinen ensisijainen tulos 1: oireiden vakavuus, mitattuna muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen oireiden häiritsemisasteikon (OAB-q-SS) pistemäärässä.
Yhteinen ensisijainen tulos 2: Hoitotyytyväisyys, mitattuna kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisella arvioinnilla-yleinen hoitotyytyväisyys (FACIT-TS-G), joka perustuu yhteen kohteeseen.
Erityinen tavoite 2: Vertaa toissijaisia potilaan kannalta tärkeitä tuloksia. Suorat vertailut interventiovaikutusten välillä potilaiden ja sidosryhmien valitsemiin toissijaisiin tuloksiin, mukaan lukien haittatapahtumat, UUI-elämänlaatu, globaali paraneminen ja seksuaalinen toiminta.
Erityistavoite 3: Käytä ennakoivaa mallintamista auttaaksesi sidosryhmiä määrittämään paremmin odotetut tulokset beetaagonistihoidon jälkeen verrattuna onabotuliinitoksiiniA:han.
Vertailuaineet: Beeta-agonisti oraalinen lääkitys vs. intradetrusor onabotulinumtoxinA.
Sekä beeta-agonistit että onabotulinumtoxinA ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä UUI:n hoitoon ja laajalti saatavilla olevia vaihtoehtoja, joilla on vakiintunut teho.
432 naista valitaan satunnaisesti kuhunkin hoitovaihtoehtoon: 216 beeta-agonisti oraaliseen lääkitykseen ja 216 intradetrusor onabotulintoxinA:han. Naisille tehdään tulosarvioinnit 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä. Ensisijainen tulosmittaus on 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
- Howard University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit*:
- 18 vuotta tai vanhempi
- ilmoittaa ainakin "melko vaivautuneena" tai vielä pahempaa OAB-q-SS:n vastauksena 8 määritellyn UUI:n perusteella.
- eivät ole eivätkä aio tulla raskaaksi
- sinulla on jatkuva UUI, joka on määritelty aikaisemmiksi epäonnistuneiksi tuloksiksi konservatiivisen ja antikolinergisen hoidon jälkeen, tai he eivät siedä antikolinergisiä lääkkeitä tai niillä on vasta-aiheita
- eivät tällä hetkellä käytä antikolinergisiä lääkkeitä tai ovat valmiita lopettamaan lääkityksen kolmeksi viikoksi ennen ilmoittautumista.
- Jos osallistujat raportoivat sekamuotoisista virtsankarkailun oireista, osallistujan on (a) oltava vähemmän vaivautunut SUI:sta kuin UUI:sta, mikä määritellään vastaukseksi "Ei ollenkaan häiritse" tai vain "vähän häiritsee" SUI Urogenitaal Distress Inventory -kohdassa. Onko sinulla fyysiseen toimintaan liittyvää virtsanvuotoa? (kävely, juoksu, nauraminen, aivastelu, yskiminen) ja (b) SUI-oireet ovat vakaat (> 3 kuukautta) ja (c) osallistuja ei halua lisähoitoa SUI:n vuoksi seuraavien 3 kuukauden aikana.
- Epäonnistuneen neuromodulaatiotutkimuksen jälkeen osallistujat voivat olla kelvollisia 4 viikon pesujakson jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- kliininen vasta-aihe beeta-3-agonistille tai onabotulinumtoxinA:lle
- ennen jommankumman tutkimushoidon käyttöä
- arvioimaton hematuria, nykyinen tai aiempi virtsarakon pahanlaatuisuus
- kirurgisesti muutettu detrusorlihas
- aiempi lantion sädehoito
- tyhjiön jälkeinen jäännös >150 ml viimeisen 3 kuukauden aikana
- neurogeeninen virtsarakko
- lantionpohjan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intradetrusor onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA:ta 100 yksikön annoksena ruiskutetaan rakkoon tavanomaisia hoitoreittejä pitkin.
|
OnabotulinumtoxinA valmistetaan liuottamalla 100 yksikköä 10 ml:aan injektoitavaa suolaliuosta.
Injektio on toimistopohjainen toimenpide, joka suoritetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Beeta-3-reseptorin agonisti suun kautta otettava lääke
Selektiivinen beeta-3-reseptoriagonisti, suun kautta otettava lääkitys, joka on hyväksytty kiireellisen virtsankarkailun hoitoon, mukaan lukien mirabegroni tai vibegroni.
Lääkemääräyksessä ja annosmuutoksissa käytetään tavanomaisia kliinisen hoidon standardeja.
Mirabegronin annokset ovat 25 mg ja 50 mg kliinisen tarpeen mukaan.
Vibegronille annos on 75 mg päivässä suun kautta kliinisen aiheen mukaisesti.
|
Suun kautta otettava beeta-agonistilääke määrätään ja annosta säädetään tavanomaisen hoidon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pistemäärässä yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake-oireiden häiritsemisasteikko (OAB-q-SS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen asti
|
8 kohdan kyselylomake, joka mittaa yliaktiivisen virtsarakon oireiden vaivaa, korkeammat pisteet osoittavat kiusallisempia oireita
|
Perustaso 3 kuukauteen asti
|
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnan arviointi - Hoidon tyytyväisyys - Yleinen kyselylomake (FACIT-TS-G) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yksittäinen kohta "Miten arvioit tämän hoidon kokonaisuutena" 5-pisteen likert-asteikolla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeessa - oirehäiriöasteikossa (OAB-q-SS)
Aikaikkuna: Perustaso 6, 9, 12 kuukauteen asti
|
8 kohdan kyselylomake, joka mittaa yliaktiivisen virtsarakon oireiden vaivaa
|
Perustaso 6, 9, 12 kuukauteen asti
|
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnan arviointi - Hoidon tyytyväisyys - Yleinen kyselylomake (FACIT-TS-G) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6, 9, 12 kuukautta
|
8 kohdan kyselylomake kroonisten sairauksien hoidossa olevien aikuisten hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi
|
6, 9, 12 kuukautta
|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon kyselyssä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (OAB-q-HRQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6, 9, 12 kuukauteen
|
Yliaktiivisen virtsarakon sairauskohtaisessa kyselylomakkeessa, joka mittaa elämänlaatua, korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQL:ää
|
Lähtötilanne 3, 6, 9, 12 kuukauteen
|
|
Muutos lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisessa kyselyssä (PISQ-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6, 9, 12 kuukauteen
|
Validoitu työkalu naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi naisilla, joilla on lantionpohjan sairauksia; korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa
|
Lähtötilanne 3, 6, 9, 12 kuukauteen
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Globaali mitta potilaan vaikutelman paranemisesta, likert-asteikko
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Kognitiivinen toiminto - Lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 6, 9, 12 kuukauteen
|
Yleinen kognitiivisen toiminnan mitta (8 kohtaa), korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa
|
Lähtötilanne 3, 6, 9, 12 kuukauteen
|
|
Jatko-/lopetusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta pitkäaikaisen seurannan loppuun 3-5 vuotta LTF-kohorttitutkimuksessa n = 346
|
Tutkimuksen jatkoa/lopettamista varten osoitettua hoitoa
|
Ilmoittautumisesta pitkäaikaisen seurannan loppuun 3-5 vuotta LTF-kohorttitutkimuksessa n = 346
|
|
Maksaa
Aikaikkuna: Vanhempien tutkimuksen lopusta (12 kuukautta) pitkäaikaisen seurantatutkimuksen loppuun saattamiseen (3-5 vuotta) n = 346
|
Potilaan suorat kustannukset
|
Vanhempien tutkimuksen lopusta (12 kuukautta) pitkäaikaisen seurantatutkimuksen loppuun saattamiseen (3-5 vuotta) n = 346
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivian Sung, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Päätutkija: Peter Jeppson, MD, University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- Adrenergiset aineet
- Mirabegron
- N- (4-((5- (hydroksi (fenyyli) metyyli) pyrrolidiini-2-yyli) metyyli) fenyyli) -4-okso-4,6,7,8-tetrahydropyrrolo (1,2-A) Pyrimidiini-6-karboksamidi (1,2-A)
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1895985
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .