Test beta-agonista versus onabotulinumtoxinA pro urgentní inkontinenci moči (BEST)
Cílem této klinické studie je porovnat výsledky léčby mezi perorální medikací (beta agonista) a injekcemi onabotulinumtoxinuA u žen s urgentní inkontinencí moči (UUI).
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi jedno ze dvou ošetření. Primární výsledné měření bude po 3 měsících a ženy budou sledovány po dobu celkem 12 měsíců.
Na základě odborného vstupu pacienta existují 2 primární výsledky: spokojenost s léčbou a závažnost močových příznaků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je přímo porovnat 2 primární výsledky (spokojenost s léčbou a závažnost urinárních symptomů) mezi perorální medikací beta-agonisty a intradetruzorovou injekcí onabotulinumtoxinuA do močového měchýře pro léčbu UUI.
Studie bude také porovnávat sekundární výsledky označené pacienty za důležité. Na konci studie budou mít vyšetřovatelé k dispozici srovnávací výsledky získané od pacientů a zúčastněných stran mezi těmito 2 běžně dostupnými kategoriemi léčby. Bude vypracován a implementován plán zapojení zainteresovaných stran a komunity (CE). Vyšetřovatelé také vyvinou model, který pomůže pacientům a poskytovatelům pomoci tímto rozhodovacím procesem.
SPECIFICKÉ CÍLE Specifický cíl 1: Porovnat účinnost beta agonisty versus onabotulinumtoxinA na výsledky léčby důležité pro pacienta po 3 měsících u žen s UUI.
Tato multicentrická, randomizovaná klinická studie (RCT) zahrnuje 5 míst v USA. Dva primární výsledky budou měřeny pomocí ověřených výsledků hlášených pacientem (PROs), vybraných pacienty: Koprimární výsledek 1: Závažnost symptomů, měřeno změna skóre v dotazníku Overactive Bladder Questionnaire-Symptom Bother Scale (OAB-q-SS).
Primární výsledek 2: Spokojenost s léčbou, měřená funkčním hodnocením obecné spokojenosti s léčbou chronického onemocnění (FACIT-TS-G), založené na jedné položce.
Specifický cíl 2: Porovnat sekundární výsledky důležité pro pacienta. Přímé srovnání intervenčních účinků na sekundární výsledky zvolené pacienty a zúčastněnými stranami, včetně nežádoucích příhod, kvality života UUI, globálního zlepšení a sexuálních funkcí.
Specifický cíl 3: Použití prediktivního modelování, které pomůže zúčastněným stranám lépe určit očekávané výsledky po léčbě beta agonistou oproti onabotulinumtoxinuA.
Komparátory: Beta agonista perorální léčba versus intradetrusorový onabotulinumtoxinA.
Beta-agonisté i onabotulinumtoxinA jsou schváleny US Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu UUI a jsou široce dostupnými možnostmi se zavedenou účinností.
432 žen bude náhodně rozděleno do každé možnosti léčby: 216 do perorální léčby beta agonistou a 216 do intradetruzorového onabotulintoxinuA. Ženy podstoupí hodnocení výsledků ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Primární měření výsledku bude po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20059
- Howard University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení*:
- 18 let nebo starší
- hlásit alespoň "docela obtěžuje" nebo hůře svým UUI definovaným odpovědí na OAB-q-SS položku č. 8 "Jak vás trápí ztráta moči spojená se silnou touhou močit?"
- nejsou a neplánují otěhotnět
- mají přetrvávající UUI definovanou jako předchozí neúspěšné výsledky po konzervativní a anticholinergní léčbě nebo nejsou schopny tolerovat anticholinergika nebo je u nich kontraindikace
- v současné době neužívají anticholinergika nebo jsou ochotni přerušit léčbu na 3 týdny před zařazením.
- pro účastníky, kteří uvádějí smíšené příznaky inkontinence moči, musí účastník (a) mít méně obtěžování ze SUI než z UUI, definované jako odpověď „vůbec mě netrápí“ nebo jen „trochu obtěžuje“ SUI na položce inventáře urogenitální tísně “ Zažíváte únik moči v souvislosti s fyzickou aktivitou? (chůze, běh, smích, kýchání, kašlání) a (b) příznaky SUI jsou stabilní (> 3 měsíce) a (c) účastník si nepřeje další léčbu SUI v nadcházejících 3 měsících.
- Účastníci po neúspěšné neuromodulační studii mohou být způsobilí po 4týdenním vymývacím období.
Kritéria vyloučení:
- klinická kontraindikace beta-3 agonisty nebo onabotulinumtoxinuA
- předchozí použití kterékoli studijní léčby
- nevyhodnocená hematurie, aktuální nebo předchozí malignita močového měchýře
- chirurgicky změněný detruzorový sval
- předchozí ozáření pánve
- postmikční reziduum >150 ml za poslední 3 měsíce
- neurogenní močový měchýř
- operace pánevního dna za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intradetrusor onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA v dávce 100 jednotek bude injikován do močového měchýře obvyklými způsoby péče.
|
OnabotulinumtoxinA se připraví rozpuštěním 100 jednotek v 10 ml injekčního fyziologického roztoku.
Injekce bude ordinační procedura prováděná podle obvyklé péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Perorální léčba agonisty beta-3 receptoru
Perorální selektivní agonista beta-3 receptoru schválený pro léčbu urgentní močové inkontinence včetně mirabegronu nebo vibegronu.
Pro předepisování a změny dávkování budou použity obvyklé standardy klinické péče.
Pro mirabegron jsou dávky 25 mg a 50 mg, jak je klinicky indikováno.
U vibegronu je dávka 75 mg denně ústy, jak je klinicky indikováno.
|
Perorální beta-agonista bude předepsán a dávka upravena podle obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Dotazník hyperaktivního močového měchýře – Škála obtěžování symptomů (OAB-q-SS) po 3 měsících
Časové okno: Základní stav do 3 měsíců
|
8položkový dotazník měřící obtížnost symptomů hyperaktivního močového měchýře, vyšší skóre značí obtěžující symptomy
|
Základní stav do 3 měsíců
|
|
Funkční hodnocení chronického onemocnění terapie – léčba – obecný dotazník spokojenosti (FACIT-TS-G) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Jediná položka „Jak celkově hodnotíte toto ošetření“ na 5bodové Likertově škále
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku pro hyperaktivní močový měchýř – stupnice symptomů obtěžování (OAB-q-SS)
Časové okno: Výchozí stav do 6, 9, 12 měsíců
|
8-položkový dotazník měřící příznaky obtíží symptomů hyperaktivního močového měchýře
|
Výchozí stav do 6, 9, 12 měsíců
|
|
Funkční hodnocení chronického onemocnění terapie – léčba – obecný dotazník spokojenosti (FACIT-TS-G) po 3 měsících
Časové okno: 6, 9, 12 měsíců
|
8položkový dotazník hodnotící spokojenost dospělých s léčbou chronických onemocnění
|
6, 9, 12 měsíců
|
|
Změna v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři – kvalita života související se zdravím (OAB-q-HRQL)
Časové okno: Výchozí stav na 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Specifický dotazník pro hyperaktivní měchýř měří kvalitu života, vyšší skóre ukazuje na lepší HRQL
|
Výchozí stav na 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Změna v sexuálním dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci (PISQ-IR)
Časové okno: Výchozí stav na 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Ověřený nástroj pro hodnocení ženských sexuálních funkcí u žen s poruchami pánevního dna; vyšší skóre odráží lepší sexuální funkce
|
Výchozí stav na 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Globální dojem pacienta o zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Globální míra dojmu zlepšení pacienta, Likertova škála
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS kognitivní funkce-krátká forma
Časové okno: Výchozí stav na 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Měří generické kognitivní funkce (8 položek), vyšší skóre ukazuje na lepší funkci
|
Výchozí stav na 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Míra pokračování/přerušení
Časové okno: Od zápisu do konce dlouhodobého sledování 3-5 let pro LTF kohortovou studii n = 346
|
Pokračování/přerušení léčby přiřazené studie
|
Od zápisu do konce dlouhodobého sledování 3-5 let pro LTF kohortovou studii n = 346
|
|
Náklady
Časové okno: Od konce mateřské zkoušky (12 měsíců) po dokončení dlouhodobé sledovací studie (3-5 let) pro n = 346
|
Přímé náklady pacienta
|
Od konce mateřské zkoušky (12 měsíců) po dokončení dlouhodobé sledovací studie (3-5 let) pro n = 346
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivian Sung, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Jeppson, MD, University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
- Adrenergní látky
- Mirabegron
- N- (4-((5- (hydroxy (fenyl) methyl) pyrrolidin-2-yl) methyl) fenyl) -4-ox-4,6,7,8-tetrahydropyrrolo (1,2-A) pyrimidin-6-karboxamid
Další identifikační čísla studie
- 1895985
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .