Ensayo de betaagonista versus onabotulinumtoxinA para la incontinencia urinaria de urgencia (BEST)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados del tratamiento entre un medicamento oral (agonista beta) versus inyecciones de onabotulinumtoxinA en mujeres con incontinencia urinaria de urgencia (IUU).
Los participantes serán seleccionados al azar para recibir uno de los dos tratamientos. La medida de resultado primaria será a los 3 meses y se seguirá a las mujeres durante un total de 12 meses.
Según los comentarios de los expertos de los pacientes, hay 2 resultados principales: satisfacción con el tratamiento y gravedad de los síntomas urinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar directamente 2 resultados primarios (satisfacción con el tratamiento y gravedad de los síntomas urinarios) entre la medicación oral con agonista beta versus la inyección vesical intradetrusor de onabotulinumtoxinA para el tratamiento de la IUU.
El estudio también comparará resultados secundarios identificados como importantes por los pacientes. Al final del estudio, los investigadores tendrán resultados comparativos derivados de pacientes y partes interesadas entre estas 2 categorías de tratamiento comúnmente disponibles. Se desarrollará e implementará un plan de participación de las partes interesadas y la comunidad (CE). Los investigadores también desarrollarán un modelo para ayudar a guiar a los pacientes y proveedores a través de este proceso de decisión.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS Objetivo específico 1: Comparar la eficacia del agonista beta frente a la onabotulinumtoxinA en resultados de tratamiento importantes para el paciente a los 3 meses en mujeres con IUU.
Este ensayo clínico aleatorizado (RCT) multicéntrico incluye 5 sitios en los EE. UU. Se medirán dos resultados coprimarios utilizando resultados validados informados por los pacientes (PRO), seleccionados por los pacientes: Resultado coprimario 1: gravedad de los síntomas, medida por cambio en la puntuación del Cuestionario de Vejiga Hiperactiva-Escala de Síntomas Molestos (OAB-q-SS).
Resultado coprimario 2: Satisfacción con el tratamiento, medida por la Evaluación funcional de la satisfacción con el tratamiento y la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-TS-G), basada en un solo elemento.
Objetivo específico 2: Comparar resultados secundarios importantes para el paciente. Comparaciones directas entre los efectos de la intervención en los resultados secundarios elegidos por los pacientes y las partes interesadas, incluidos los eventos adversos, la calidad de vida de la IUU, la mejora global y la función sexual.
Objetivo específico 3: Usar modelos predictivos para ayudar a las partes interesadas a determinar mejor los resultados esperados después del tratamiento con beta agonista versus onabotulinumtoxinA.
Comparadores: medicación oral beta agonista versus onabotulinumtoxinA intradetrusor.
Tanto los beta-agonistas como la onabotulinumtoxinA están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de la IUU y son opciones ampliamente disponibles con eficacia establecida.
Se asignarán aleatoriamente 432 mujeres a cada opción de tratamiento: 216 a medicación oral beta agonista y 216 a onabotulina A intradetrusor. Las mujeres se someterán a evaluaciones de resultados a los 3, 6, 9 y 12 meses. La medida de resultado primaria será a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Howard University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión*:
- 18 años o más
- informe al menos "bastante molesto" o peor por su UUI definido por la respuesta al ítem #8 de OAB-q-SS "¿Qué tan molesto está por la pérdida de orina asociada con un fuerte deseo de orinar?"
- no están ni planean quedar embarazadas
- tienen IUU persistente definida como resultados fallidos previos después del tratamiento conservador y anticolinérgico, o no pueden tolerar o tienen contraindicaciones para los anticolinérgicos
- actualmente no están tomando anticolinérgicos o están dispuestos a suspender la medicación durante 3 semanas antes de la inscripción.
- para los participantes que informan síntomas mixtos de incontinencia urinaria, el participante debe (a) tener menos molestias por la IUE que por la IUU, definida como una respuesta de "Nada molesta" o solo "un poco molesta" por la IUE en el ítem del Inventario de angustia urogenital " ¿Experimenta pérdida de orina relacionada con la actividad física? (caminar, correr, reír, estornudar, toser), y (b) los síntomas de la IUE se mantienen estables (> 3 meses), y (c) el participante no desea un tratamiento adicional para la IUE en los próximos 3 meses.
- Los participantes después de un ensayo de neuromodulación fallido pueden ser elegibles después de un período de lavado de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- contraindicación clínica para el agonista beta-3 o la onabotulinumtoxinA
- uso previo de cualquiera de los tratamientos del estudio
- hematuria no evaluada, malignidad vesical actual o previa
- músculo detrusor alterado quirúrgicamente
- radiación pélvica previa
- residuo posmiccional >150 ml en los últimos 3 meses
- vejiga neurógena
- cirugía del suelo pélvico en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: OnabotulinumtoxinA intradetrusor
Se inyectará onabotulinumtoxinA en una dosis de 100 unidades en la vejiga según las vías de atención habituales.
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La onabotulinumtoxinA se preparará disolviendo 100 unidades en 10 ml de solución salina inyectable.
La inyección será un procedimiento en el consultorio, realizado según la atención habitual.
Otros nombres:
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Comparador activo: Medicamentos orales agonistas del receptor beta-3
Medicamento oral agonista selectivo de los receptores beta-3 aprobado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia, incluidos mirabegron o vibegron.
Se utilizarán los estándares habituales de atención clínica para la prescripción y los cambios de dosificación.
Para mirabegron, las dosis son de 25 mg y 50 mg según indicación clínica.
Para vibegron, la dosis es de 75 mg diarios por vía oral según esté clínicamente indicado.
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El medicamento oral beta-agonista se prescribirá y la dosis se ajustará según el cuidado habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación Cuestionario de vejiga hiperactiva-Escala de síntomas molestos (OAB-q-SS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 3 meses
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Cuestionario de 8 ítems que mide la molestia de los síntomas de la vejiga hiperactiva, las puntuaciones más altas indican síntomas más molestos
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Línea de base hasta los 3 meses
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Cuestionario general de satisfacción con el tratamiento (FACIT-TS-G) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ítem único "¿Cómo califica este tratamiento en general?" en una escala Likert de 5 puntos
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Vejiga Hiperactiva-Escala de Síntomas Molestos (OAB-q-SS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta los 6, 9, 12 meses
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Cuestionario de 8 ítems que mide la molestia de los síntomas de la vejiga hiperactiva
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Línea base hasta los 6, 9, 12 meses
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Cuestionario general de satisfacción con el tratamiento (FACIT-TS-G) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 6, 9, 12 meses
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Cuestionario de 8 ítems que evalúa la satisfacción con el tratamiento de adultos en tratamiento por enfermedades crónicas
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6, 9, 12 meses
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Cambio en el cuestionario de vejiga hiperactiva: calidad de vida relacionada con la salud (OAB-q-HRQL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 9, 12 meses
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Cuestionario específico para la enfermedad de vejiga hiperactiva que mide la calidad de vida, las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS
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Línea de base a 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en el Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria (PISQ-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 9, 12 meses
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Herramienta validada para evaluar la función sexual femenina en mujeres con trastornos del suelo pélvico; las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento sexual
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Línea de base a 3, 6, 9, 12 meses
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
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Medida global de la impresión de mejora del paciente, escala Likert
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3, 6, 9, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS Función cognitiva - Forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 9, 12 meses
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Medida genérica de la función cognitiva (8 ítems), las puntuaciones más altas indican una mejor función
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Línea de base a 3, 6, 9, 12 meses
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Tasa de continuación/interrupción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a largo plazo de 3 a 5 años para el estudio de cohorte LTF n = 346
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Continuación/interrupción del tratamiento asignado al estudio
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a largo plazo de 3 a 5 años para el estudio de cohorte LTF n = 346
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Costo
Periodo de tiempo: Desde el final del ensayo de los padres (12 meses) hasta la finalización del estudio de seguimiento a largo plazo (3-5 años) para n = 346
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Costos directos del paciente
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Desde el final del ensayo de los padres (12 meses) hasta la finalización del estudio de seguimiento a largo plazo (3-5 años) para n = 346
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Sung, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Peter Jeppson, MD, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
- Agentes adrenérgicos
- Mirabegron
- N- (4-((5- (hidroxi (fenil) metil) pirrolidina-2-il) metil) fenil) -4-oxo-4,6,7,8-tetrahidropyrrolo (1,2-a) pirimidina-6-carboxamide
Otros números de identificación del estudio
- 1895985
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .